Publicité
7.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W czasie cewnikowania naczyń i/lub interwencji wewnątrznaczyniowych mogą wystąpi między innymi następujące skutki uboczne:
•
rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub całkowita niedrożność naczyń;
•
niestabilna dławica piersiowa;
•
zator;
•
niedociśnienie/nadciśnienie;
•
ostry zawał mięśnia sercowego;
•
arytmia, w tym migotanie komór;
•
śmier.
8.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Cewniki pomocnicze Spectranetics Quick-Cross Support są dostarczane STERYLNE. Te wyroby są zaprojektowane i przeznaczone WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU i nie mogą by ponownie
sterylizowane ani ponownie używane.
8.1.
Sterylizacja
Sterylność produktu jest gwarantowana wyłącznie wówczas, jeżeli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone. Przed użyciem sprawdzi wzrokowo sterylne opakowanie w celu upewnienia się,
że zamknięcia nie zostały uszkodzone. Nie używa cewnika, jeśli jego opakowanie jest uszkodzone. Nie używa cewnika po upływie „Daty ważności" podanej na opakowaniu.
8.2.
Kontrola przed użyciem
•
Przed użyciem dokładnie sprawdzi wszystkie urządzenia pod kątem uszkodzeń. Nie używać żadnego urządzenia, które jest uszkodzone.
•
Przechowywa w chłodnym i suchym miejscu. Chroni przed bezpośrednim oddziaływaniem światła słonecznego oraz wysoką temperaturą (przekraczającą 60°C, czyli 140°F).
9.
KOMPATYBILNOŚĆ
•
Patrz tabela w punkcie Dane techniczne.
•
Po użyciu zutylizowa wszystkie urządzenia zgodnie z obowiązującymi w szpitalu procedurami. dotyczącymi odpadów szpitalnych i materiałów niebezpiecznych dla człowieka i środowiska.
10. SPOSÓB UŻYCIA
Przygotowanie procedury
•
Należy postępowa zgodnie z opisem przedstawionym w poniższym punkcie „Sposób użycia".
Uwaga: należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania wszystkich urządzeń stosowanych wraz z cewnikami pomocniczymi Quick-Cross®. Dotyczy to na przykład cewników
prowadzących, koszulek naczyniowych oraz prowadników.
1. Przygotowanie: otworzyć sterylne opakowania zgodnie z wymogami zachowania sterylności. Delikatnie usunąć pierścień zabezpieczający z cewnikiem z opakowania. Napełnić sterylną strzykawkę
ze standardową końcówką typu luer-lock sterylną solą zjologiczną. Przed wyjęciem cewnika z pierścienia podłączyć strzykawkę do proksymalnej końcówki typu luer cewnika i przepłukać cewnik,
umożliwiając wypełnienie pierścienia roztworem soli zjologicznej. Odłożyć umieszczeniu w pierścieniu cewnik na bok w stanie gotowym do użycia.
2. Wprowadzanie: przez uprzednio umieszczony cewnik prowadzący lub koszulkę naczyniową wprowadzić cewnik na prowadnik o odpowiednim rozmiarze (patrz dane techniczne), postępując
zgodnie ze standardową procedurą.
3. Przemieszczanie do przodu: korzystając z obrazowania uoroskopowego, przemieścić cewnik do żądanego położenia w układzie naczyniowym.
4. Usuwanie: delikatnie wyjąć cewnik przy zastosowaniu standardowej procedury, zwracając uwagę na zachowanie odpowiedniej pozycji prowadnika, jeżeli ma on pozostać na miejscu.
5. Wlew: w celu wykonania wlewu wyciągnąć prowadnik i postępować zgodnie z danymi zamieszczonymi w poniższej tabeli. Uwaga: w czasie wlewu ciśnienie napływowe nie powinno przekraczać
300 psi.
Natężenie przepływu wlewu (ml/s) z użyciem cewnika Quick-Cross przy ciśnieniu wstrzykiwania 150 i 300 psi dla roztworu soli zjologicznej i roztworu środka kontrastowego
Model
Rozmiar
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* Mieszanina środek kontrastowy 75/25 Optiray 320 / sterylny roztwór soli zjologicznej
11. INFORMACJE O GWARANCJI
Producent gwarantuje, że cewnik Quick-Cross jest wolny od wad materiałowych i wykonawczych pod warunkiem jego używania przed upływem "Daty ważności" i jeśli produkt do momentu użycia
znajdował się w nieotwartym i nieuszkodzonym opakowaniu. Odpowiedzialność producenta w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do wymiany każdego uszkodzonego cewnika Quick-Cross lub
zwrotu ceny jego zakupu. Producent nie ponosi odpowiedzialności za wszelkie przypadkowe, specjalne bądź następcze uszkodzenia, wynikające z używania cewnika Quick-Cross. Uszkodzenie cewnika
Quick-Cross, będące wynikiem nieprawidłowego użycia, mody kacji, nieprawidłowego przechowywania lub przemieszczania, bądź jakiegokolwiek innego odstępstwa od niniejszej instrukcji użytkowania,
nie jest objęte niniejszą ograniczoną gwarancję. NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA W SPOSÓB WYRAŹNY ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, WYRAŹNE LUB DOROZUMIANE, W TYM
DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. Żadna osoba ani podmiot, w tym również autoryzowany przedstawiciel bądź dystrybutor
producenta, nie ma upoważnienia do rozszerzania bądź wydłużania tej ograniczonej gwarancji, a wszelkie podjęte próby rozszerzenia bądź wydłużenia tej ograniczonej gwarancji nie będą uznawane
przez producenta.
12. SYMBOLE NIESTANDARDOWE
GW Compatibility
Zgodność prowadnika
Distal Marker Spacing
Rozstaw znaczników dystalnych
Outer Diameter (O.D.)
Średnica zewnętrzna (śr. zewn.)
Authorized Representative in the European Community
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
P001260-09
07Jan19
Quick-Cross® Cewnik pomocniczy
Długość
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Sterylny roztwór soli zjologicznej
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Pro l końcówki
Sheath Compatibility
Zgodność koszulki
Working Length
Długość robocza
Manufacturer
Producent
Instrukcja użytkowania
Polish / Polski
Środek kontrastowy*
150 psi
300 psi
0,4
0,4
0,8
0,7
0,6
5,8
4,2
3,4
3,2
1,0
0,7
1,6
1,2
1,2
10,4
7,2
6,1
5,5
38
Publicité
