Episodios Adversos - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

contraInDIcacIones
El sistema de desviador de flujo Surpass Evolve™ está contraindicado en los
siguientes tipos de paciente:
• Pacientes cuyo vaso principal tenga un tamaño que no se encuentre dentro
del intervalo indicado.
• Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario y/o
anticoagulante (por ejemplo, la aspirina y el clopidogrel).
• Pacientes que no hayan recibido antiagregantes plaquetarios dobles antes de
la intervención.
• Pacientes con una infección bacteriana activa.
• Pacientes cuya angiografía indique que su anatomía es inadecuada para un
tratamiento endovascular debido a problemas como:
• Estenosis o tortuosidad vascular intracraneal grave.
• Vasoespasmo intracraneal inmune a terapias médicas.
aDvertencIas
• El uso de este dispositivo se reserva únicamente a médicos que hayan
recibido la capacitación correspondiente en neurorradiología intervencionista
o radiología intervencionista, así como capacitación en el uso de este
dispositivo según lo establece Stryker Neurovascular. El dispositivo solo debe
utilizarse con la orientación fluoroscópica adecuada.
• Las personas alérgicas al níquel, a la aleación de cromo-cobalto o al metal de
tungsteno-platino pueden sufrir una reacción alérgica al sistema.
• Debe utilizarse la terapia antiplaquetaria y anticoagulante adecuada de
acuerdo con la práctica médica establecida.
• Un aneurisma trombosado puede agravar los síntomas existentes o provocar
otros nuevos con efecto de masa, y requerir tratamiento medico.
• Reemplace el sistema si se observan defectos durante la utilización.
• Purgue todo el sistema con cuidado para evitar la introducción accidental de
aire en el paciente.
• Si en cualquier momento a lo largo del procedimiento se encuentra resistencia
durante el uso del sistema, se debe interrumpir su utilización. El desplazamiento
del sistema si se encuentra resistencia puede dañar el vaso, un componente
del sistema o al paciente.
• No reenvaine el implante en la vaina del introductor una vez transferido al
interior del microcatéter, puesto que puede causar daños a las guías del
implante.
• Es importante utilizar el sistema de desviador de flujo Surpass Evolve con el
microcatéter estándar recto Excelsior
una longitud de 135 cm (UPN del modelo: M003XT2735810) o 150 cm (UPN del
modelo: M003XT2750810).
• No se aconseja la recolocación del desviador de flujo Surpass Evolve en el
vaso principal sin haber recuperado el dispositivo totalmente, puesto que
podría causar daños y/o perforaciones vasculares. No recoloque el sistema
tras el despliegue completo.
• [Advertencia clínica] No utilice el desviador de flujo Surpass Evolve para
aneurismas intracraneales rotos.
• [Advertencia clínica] Se ha observado una reducción de la eficacia en
pacientes mayores de 65 años, pacientes con historial de tabaquismo e historial
de aneurisma intracraneal previo que no sea el objetivo del tratamiento.
Black (K) ∆E ≤5.0
XT-27 de Stryker Neurovascular con
® ®
• [Advertencia clínica] Es importante una cuidadosa selección de los pacientes.
Los pacientes que no estén dentro del rango terapéutico para pruebas
antiplaquetarias o se encuentren en los límites más inferiores de inhibición
plaquetaria presentan un mayor riesgo de desarrollar trombosis del stent,
incluso con dosis adicionales de medicación antiplaquetaria. Se debe tener
en cuenta la utilización de otro agente antiplaquetario eficaz.
• [Advertencia clínica] Es posible que la colocación de varios desviadores de
flujo Surpass Evolve incremente el riesgo de complicaciones isquémicas.
• [Advertencia clínica] Es posible que se produzca una ruptura retardada del
aneurisma en casos de aneurismas intracraneales grandes y gigantes.
precaUcIones
• Este dispositivo no se ha evaluado para el uso pediátrico.
• No se ha establecido la seguridad y la eficacia del dispositivo en el tratamiento
de aneurismas intracraneales de cuello ancho pequeños y medianos.
• La experiencia derivada del uso de implantes endovasculares indica que
existe riesgo de estenosis. La aparición de estenosis puede requerir una
dilatación del segmento del vaso que contiene el dispositivo. Se desconocen
por el momento los riesgos y el resultado a largo plazo de una dilatación de
los dispositivos endotelizados.
• Elija un dispositivo cuya longitud sea al menos 10 mm mayor que el cuello del
aneurisma intracraneal con el fin de dejar un mínimo de 5 mm a cada lado del
cuello. Confirme que el etiquetado del dispositivo indica el tamaño adecuado
para el vaso en tratamiento en el que se utilizará el dispositivo.
• Extreme las precauciones al retirar el dispositivo del envase circular para
evitar expulsar el implante de la vaina introductora.
• No exponga el sistema a disolventes orgánicos (por ejemplo, alcohol), puesto
que pueden causar daños al mismo.
• No aplique torsión a la guía de introducción ni la haga girar, dado que puede
dañarse el sistema.
• No intente desplegar parcialmente y volver a capturar el implante más de tres
veces, ya que el rendimiento del sistema puede verse afectado.
• Extreme las precauciones al cruzar el implante desplegado con guías u otros
accesorios, puesto que el implante podría desplazarse distalmente.
• Los operadores deben tomar todas las medidas de precaución necesarias para
limitar la exposición a rayos X de los pacientes y ellos mismos mediante el uso
de protecciones suficientes, la reducción de los tiempos de fluoroscopia y la
modificación de los factores técnicos de radiografía siempre que sea posible.
• Se pueden asociar los índices más bajos de oclusión de aneurismas
intracraneales con aneurismas intracraneales gigantes (> 25 mm).
• Se pueden asociar los índices más bajos de oclusión de aneurismas
intracraneales con implantes que no están totalmente yuxtapuestos a la
pared vascular.
• No despliegue desviadores de flujo Surpass Evolve en paralelo (lado a lado).

epIsoDIos aDversos

Los riesgos que pueden asociarse al uso del sistema de desviador de flujo Surpass
Evolve en arterias intracraneales incluyen:
• Reacción adversa a la anestesia, al contraste o a los agentes antiplaquetarios/
anticoagulantes
• Reacción alérgica
• Afasia
8