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出现错误时，治疗进行中符号 [27] 从显示屏 [10] 消失，错误代码显示在多屏幕 [8] 上，一般错误符号 [35] 或漏气符
号 [40] 显示。如果多屏幕 [8] 上出现错误代码，则应将其记录下来，并尽快通知临床医生或分销商。错误代码：
E1 轻度漏气 | 漏气超出常规，但仍在有效进行治疗
调整密封件 [20] 和带过滤器的软管 [24] 以将漏气降到最低程度。注：此错误仅显示在数据日志中
E2 严重漏气 | 持续漏气，治疗未进行
滤器的软管 [24] 已紧密连接至软管连接器 [25]，检查确认通气道 [19] 已正确插入 PCH 中的小孔，必要时加以调整。
按下电源按钮 [7] 重启装置
E3 气量偏低 | 气量不足，装置失灵（低气量）
重启装置
E4 数据传输错误 | 数据未传输，例如，由于太早取出 USB 记忆棒 [32] 或软件错误
次将 USB 记忆棒 [32] 插入控制单元 [4]
13 秒可重置控制单元 [4]。
如果要对 FlowOx™ 投诉，包括在其使用过程中遇到任何不良事件，应与您的分销商沟通或通过
与 Otivio 沟通。严重不良事件也应通过
下：
比利时：vigilance.meddev@fagg-afmps.be
丹麦：med-udstyr@dkma.dk
德国：medizinprodukte@bfarm.de
爱尔兰：devicesafety@hpra.ie
意大利：dgfdm@postacert.sanita.it
西班牙：psvigilancia@aemps.es
法国：medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
卢森堡：meddevices.vigilance@ms.etat.lu
列支敦士登：medical.devices@llv.li
马耳他：devices.medicinesauthority@gov.mt
荷兰：meldpunt@igj.nl
奥地利：medizinprodukte@basg.gv.at
瑞典：meddev.central@lakemedelsverket.se
挪威：meddev-no@legemiddelverket.no
FlowOx™ 系统规格：类别 IIa，依据医疗器械法规 (MDR 2017/745)
分类
已实施的安全标准：IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Ed. 3.2 医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和重要性
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Ed.4.1 医疗电气设备 - 第 1-2 部分：基本安全和重要性能的一般要求
能的一般要求
●
。并行标准：电磁抗干扰 - 要求与测试
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 20
故障排除
解决方案：临床医生或分销商应在下次检查时告诉患者，务必
●
解决方案：检查确认密封件 [20] 已密封到裸露腿部，不透气，检查确认带过
●
解决方案：检查是否存在堵塞，例如，软管扭结。按下电源按钮 [7]
●
注：如果问题仍然存在，请联系临床医生或当地分销商
●
投诉和不良事件
info@otivio.com
直接报告给 Otivio 和您所在地的相关监管部门，联系方式如
规格
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Ed.3.2 医疗电气设备 - 第 1-6 部
●
83
解决方案：关闭装置，尝试再
●
类别 A，依据 IEC 62304:2006+A1:2015，软件安全
●
按住电源按钮 [7]
●
info@otivio.com
直接
Date of Issue: 09 OCT 2024
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