Publicité
E1 Mindre luftläckage | Större läckage än normalt, men behandling avges fortfarande effektivt ● Lösning: Läkaren eller
distributören bör råda patienten vid nästa kontroll att det är viktigt att justera tätningen [20] och filterslangen [24] så att
läckaget är minimalt. Anmärkning: Detta fel visas endast i dataloggen
E2 Större luftläckage | Långvarigt läckage, behandling avges inte ● Lösning: Kontrollera a tätningen [20] tätar lu tä runt
det bara benet, kontrollera att filterslangen [24] är tätt ansluten till slanganslutningen [25], kontrollera att luftventilatorerna
[19] är korrekt införda i tryckkammaren och justera om nödvändigt. Starta om enheten genom att trycka på strömbrytaren
[7].
E3 Låg luftvolym | Ej tillräckligt med luft för att fungera (låg luftvolym) ● Lösning: Kontrollera avseende blockering, t.ex. en
böjd slang. Starta om enheten genom att trycka på strömbrytaren [7].
E4 Dataöverföringsfel | Data överförs ej, t.ex. på grund av att USB-minnet [32] har tagits ut för tidigt eller programvarufel
● Lösning: Stäng av enheten och prova med a sä a in USB-minnet [32] i kontrollenheten [4] igen ● Anmärkning: Om
problemet kvarstår, kontakta klinikern eller den lokala distributören ● Kontrollenheten [4] kan återställas genom att hålla
strömbrytaren [7] intryckt i 13 sekunder.
KLAGOMÅL OCH NEGATIVA HÄNDELSER
Klagomål om FlowOx™, inklusive eventuella negativa händelser som upplevts vid användningen, ska meddelas till din
distributör eller direkt till Otivio på info@otivio.com. Allvarliga negativa händelser ska också rapporteras direkt till Otivio på
info@otivio.com
och de relevanta myndigheterna där du bor, kontakter visas nedan:
Belgien:
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Danmark:
med-udstyr@dkma.dk
Tyskland:
medizinprodukte@bfarm.de
Irland:
devicesafety@hpra.ie
Italien:
dgfdm@postacert.sanita.it
Spanien:
psvigilancia@aemps.es
Frankrike:
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxemburg:
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein:
medical.devices@llv.li
Malta:
devices.medicinesauthority@gov.mt
Nederländerna:
meldpunt@igj.nl
Österrike:
medizinprodukte@basg.gv.at
Sverige:
meddev.central@lakemedelsverket.se
Norge:
meddev-no@legemiddelverket.no
Klassificering av FlowOx™-systemet: Klass IIa i enlighet med förordningen för medicintekniska produkter (MDR 2017/745) ●
Klass A i enlighet med IEC 62304:2006+A1:2015, Klassificering av programvarusäkerhet
Implementerade säkerhetsstandarder: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Ed. 3.2 Elektrisk utrustning för
medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda ● IEC 60601-1-
2:2014+AMD1:2020 Ed.4.1 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga
prestanda. Tilläggsstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester ●IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
Ed. 3.2 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda.
Tilläggsstandard: Användbarhet ● IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 Ed. 2.1 Allmänna fordringar beträffande säkerhet och
väsentliga prestanda. Tilläggsstandard: Krav för medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system som används
i hemsjukvårdsmiljö ● IEC 62304:2006+A1:2015 Programvara för medicinteknisk produkt – Programvara för
livscykelprocesser ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Medicintekniska produkter – Tillämpning av riskhantering på
medicintekniska produkter ● BS EN ISO 10993:2020 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering
och provning inom en riskhanteringsprocess ● IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Ed. 1.1 Medicintekniska produkter –
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Bruksanvisning Manual Rev. 20
SPECIFIKATIONER
15
Utgivningsdatum: 09 OCT 2024
Publicité
