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I reclami riguardanti FlowOx™, inclusi eventuali eventi avversi verificatisi durante il suo utilizzo, devono essere comunicati al
distributore o direttamente a Otivio all'indirizzo info@otivio.com. Gli eventi avversi gravi devono essere riportati
direttamente anche a Otivio all'indirizzo
Belgio:
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Danimarca:
med-udstyr@dkma.dk
Germania:
medizinprodukte@bfarm.de
Irlanda:
devicesafety@hpra.ie
Italia:
dgfdm@postacert.sanita.it
Spagna:
psvigilancia@aemps.es
Francia:
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Lussemburgo:
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein:
medical.devices@llv.li
Malta:
devices.medicinesauthority@gov.mt
Paesi Bassi:
meldpunt@igj.nl
Austria:
medizinprodukte@basg.gv.at
Svezia:
meddev.central@lakemedelsverket.se
Norvegia:
meddev-no@legemiddelverket.no
Classificazione del sistema FlowOx™: Classe IIa in conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) ● Classe
A in conformità alla IEC 62304:2006+A1:2015, Classificazione di Sicurezza del Software
Norme di sicurezza implementate: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Ed. 3.2 Apparecchiature elettromedicali -
Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali ● IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Ed.4.1
Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali. Norma
collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove ● IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Ed. 3.2
Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali. Norma
collaterale: Usabilità ● IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 Ed. 2.1 Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali. Norma collaterale: Requisiti per le apparecchiature elettromedicali e i sistemi elettromedicali utilizzati
nell'ambiente di assistenza sanitaria domiciliare ● IEC 62304:2006+A1:2015 So ware per disposi vi medici - Processi del ciclo
di vita del software ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Disposi vi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi
medici ● BS EN ISO 10993:2020 Valutazione biologica dei disposi vi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un
processo di gestione del rischio ● IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Ed. 1.1 Dispositivi medici – Applicazione dell'ingegneria
dell'usabilità ai dispositivi medici ● BS EN ISO 15223-1: 2021 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del
dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte 1: Requisiti generali ● ISO 15223-
2 Rev. 1.0: 2010 Dispositivi medici. Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle
informazioni che devono essere fornite. Parte 2 ● BS EN ISO 20417: 2021 Disposi vi medici — Informazioni che devono essere
fornite dal fabbricante ● EN 15986:2011 Simbolo u lizzato per l'e che atura dei disposi vi medici - Requisiti per
l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati
Norme per la produzione utilizzate: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità –
Requisiti per scopi regolamentari.
Condizioni ambientali e di manipolazione: Intervallo della temperatura di esercizio: da +15 a +40 °C. Nota: se il dispositivo
viene prelevato da un luogo di stoccaggio che ha una temperatura esterna all'intervallo della temperatura di esercizio (15 –
40 °C), attendere almeno 2 ore prima di usare il dispositivo.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Manuale delle Istruzioni per l'uso (IFU) Rev 20
RECLAMI ED EVENTI AVVERSI
info@otivio.com
e alle autorità competenti locali ai seguenti indirizzi:
SPECIFICHE GENERALI
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Data di pubblicazione: 09 OCT 2024
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