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FlowOx™ est un dispositif médical conforme au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui améliore le flux
sanguin vers les membres inférieurs. La technologie brevetée repose sur plusieurs années de recherche et de développement.
Veuillez lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif. Le Guide rapide [0] doit être gardé à portée de
main.
Otivio et ses distributeurs déclinent toute responsabilité en cas d'utilisation de FlowOx™ non conforme à ce mode d'emploi.
L'utilisateur place le pied et la jambe dans une chambre de pression [1] qui est connectée à l'unité de contrôle [4]. Une pompe
dans l'unité de contrôle crée un cycle prédéfini de 10 secondes avec une pression négative de -40 mmHg + -5 mmHg et
7 secondes à la pression de l'air ambiant, les deux objectifs étant atteints en, respectivement, 8 et 3 secondes. La pression
négative facilite la circulation du sang dans le membre et vers la peau. L'unité de contrôle [4] est un dispositif à usage multiple
et multi-patients ; en conséquence, elle peut être utilisée pour plusieurs patients tout au long de sa durée de vie. La chambre
de pression [1] est directement en contact avec la peau ; par conséquent, il s'agit d'un dispositif à usage multiple chez un seul
patient [59] et elle doit être exclusivement utilisée par un seul patient.
Utilisez FlowOx™ selon les recommandations de votre clinicien, normalement pendant 2 heures par jour, réparties en au
moins deux séances. Suivez les recommandations de votre clinicien concernant les modalités de traitement.
UTILISATION PRÉVUE, INDICATIONS ET CONTRE-
Utilisation prévue :
Le système FlowOx™ est conçu pour être utilisé dans le traitement d'affections et de maladies du pied, de la cheville et de la
jambe inférieure qui sont associées à une altération du flux sanguin. Il améliore le flux sanguin périphérique par l'application
d'impulsions de pression négative sur la zone traitée. Il est destiné à être utilisé dans des environnements de soins
professionnels et à domicile.
Indications :
Le système FlowOx™ est indiqué pour le traitement des affections suivantes chez les adultes (âgés de plus de 18 ans) :
•
Maladie artérielle périphérique.
•
Ulcères diabétiques et non diabétiques du pied et de la jambe causés par l'artériopathie.
•
Claudication intermittente et douleurs au repos.
•
Ulcères du pied et de la jambe inférieure d'étiologie mixte et/ou douleur/spasticité ou inconfort associé à une
immobilité telle qu'une paraplégie suite à une lésion médullaire ou d'autres maladies neurodégénératives telles que la
sclérose en plaques.
Utilisateurs auxquels le dispositif est destiné :
FlowOx™ 2.0 est conçu pour être utilisé par des adultes âgés de 18 ans et plus. Il y a plusieurs groupes cibles d'utilisateurs,
dont chacun utilise des aspects différents du système FlowOx™. Le principal groupe cible d'utilisateurs se compose comme
suit :
Patients :
Cliniciens :
Aide-soignants :
Aidants :
Ces groupes embrassent tout l'éventail des utilisateurs du système FlowOx™.
Contre-indications et avertissements :
Il n'existe aucune contre-indication connue au dispositif.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 - Mode d'emploi (IFU) Rév. 20
BIENVENUE
FONCTIONNEMENT
INDICATIONS
Principalement des personnes âgées ayant des capacités physiques limitées.
Professionnels formés médicalement tels que des médecins et des infirmières diplômées.
Soignants formés qui travaillent dans des maisons de repos ou dispensent des soins à domicile.
Personnes qui assistent le patient à domicile.
MODE D'EMPLOI [FR]
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Date de publication : 09 OCT 2024
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