Publicité
KLACHTEN EN BIJWERKINGEN
Klachten over FlowOx™, met inbegrip van eventuele bijwerkingen bij het gebruik ervan, moeten worden doorgegeven aan
uw distributeur of rechtstreeks aan Otivio via
info@otivio.com.
Ernstige bijwerkingen moeten ook rechtstreeks aan Otivio
worden gemeld via
info@otivio.com
en aan de relevante autoriteiten van uw land. De contactgegevens worden hieronder
weergegeven:
België:
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Denemarken:
med-udstyr@dkma.dk
Duitsland:
medizinprodukte@bfarm.de
Ierland:
devicesafety@hpra.ie
Italië:
dgfdm@postacert.sanita.it
Spanje:
psvigilancia@aemps.es
Frankrijk:
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxemburg:
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein:
medical.devices@llv.li
Malta:
devices.medicinesauthority@gov.mt
Nederland:
meldpunt@igj.nl
Oostenrijk:
medizinprodukte@basg.gv.at
Zweden:
meddev.central@lakemedelsverket.se
Noorwegen:
meddev-no@legemiddelverket.no
SPECIFICATIES
Classificatie van het FlowOx™-systeem: Klasse IIa in overeenstemming met de Verordening voor medische
hulpmiddelen(MDR 2017/745) ● Klasse A in overeenstemming met IEC 62304:2006+A1:2015, so wareveiligheidsclassifica e
Geïmplementeerde veiligheidsnormen: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Ed. 3.2 Medische elektrische
apparatuur - Deel 1: Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties ● IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
Ed.4.1 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties.
Collaterale norm: Elektromagnetische storing - Vereisten en tests ● IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Ed. 3.2
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6: Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties. Collaterale
norm: Bruikbaarheid ● IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 Ed. 2.1 Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële
prestaties. Collaterale norm: Vereisten voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die worden
gebruikt in de thuiszorg ● IEC 62304:2006+A1:2015 So ware voor medische hulpmiddelen – Processen voor levensduur
software ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicobeheer op medische
hulpmiddelen ● BS EN ISO 10993:2020 Biologische evalua e van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en testen binnen
een proces voor risicobeheer ● IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Ed. 1.1 Medische hulpmiddelen – Toepassing van
bruikbaarheid-engineering op medische hulpmiddelen ● BS EN ISO 15223-1: 2021 Medische hulpmiddelen - Symbolen voor
het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etiketten en informatievoorziening. Deel 1: Algemene vereisten ● ISO 15223-
2 Rev 1.0: 2010 Medische hulpmiddelen. Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etiketten en
informatievoorziening. Deel 2 ● BS EN ISO 20417: 2021 Medische hulpmiddelen — Door de fabrikant te verstrekken
informatie ● EN 15986:2011 Symbool voor gebruik op labels van medische hulpmiddelen - Vereisten voor de labels op
medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten
Gebruikte productienormen: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen –
Vereisten voor regelgevende doeleinden.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Gebruiksaanwijzing (IFU) Rev 20
Datum van uitgave: 09 OCT 2024
61
Publicité
