Publicité
FlowOx™ is een medisch hulpmiddel in overeenstemming met de Verordening voor medische hulpmiddelen 2017/745 dat de
bloedstroom naar de onderste ledematen verbetert. De gepatenteerde technologie is gebaseerd op jaren van onderzoek en
ontwikkeling.
Lees deze instructiehandleiding aandachtig door voordat u het hulpmiddel gaat gebruiken. U dient de Beknopte
Handleiding [0] bij de hand te houden.
Otivio en zijn distributeurs wijzen iedere aansprakelijkheid af voor elk gebruik van FlowOx™ dat niet in overeenstemming is
met deze instructiehandleiding.
De gebruiker steekt de voet en het been in een drukkamer [1] die aangesloten is op de regeleenheid [4]. Een pomp in de
regeleenheid creëert een vooraf ingestelde cyclus van 10 seconden met een onderdruk van -40 mmHg +-5 mmHg en 7
seconden met omgevingsluchtdruk, beide doelen worden respectievelijk binnen 8 seconden en 3 seconden bereikt. De
onderdruk helpt de bloedstroom naar het ledemaat en de huid te verbeteren. De regeleenheid [4] is een apparaat voor
meervoudig gebruik door meerdere patiënten; daarom kan het tijdens zijn levensduur voor meerdere patiënten worden
gebruikt. De drukkamer [1] maakt rechtstreeks contact met de huid; daarom is het een apparaat voor meervoudig gebruik bij
één patiënt [59] en mag het alleen bij één patiënt worden gebruikt.
Gebruik FlowOx™ zoals voorgeschreven door uw arts, normaal gesproken gedurende 2 uur per dag, verdeeld over minstens
twee sessies. Volg de aanwijzingen van uw arts voor de behandelingswijzen.
BEOOGD GEBRUIK, GEBRUIKSINDICATIES EN CONTRA-
Beoogd gebruik:
Het FlowOx™-systeem is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen en ziekten van de voet, de enkel en het onderbeen
die gepaard gaan met een verminderde bloeddoorstroming. Het verbetert de perifere bloedstroom door negatieve
drukpulsen op het behandelde gebied toe te passen. Het is bedoeld voor gebruik in zowel een klinische als een
thuiszorgomgeving.
Indicaties:
FlowOx™ is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen (ouder dan 18 jaar):
•
Perifeer arterieel vaatlijden.
•
Diabetische en niet-diabetische arteriopathische voet- en beenulcera.
•
Claudicatio intermittens en rustpijn.
•
Voet- en onderbeenulcera met gemengde etiologie en/of pijn/spasticiteit of ongemak geassocieerd met
immobiliteit zoals paraplegie na ruggenmergletsel of andere neurodegeneratieve ziekten, zoals multiple sclerose.
Beoogde gebruikers:
FlowOx™ 2.0 is bedoeld voor volwassen gebruikers van 18 jaar en ouder. Er zijn verschillende categorieën beoogde
gebruikers, die allemaal verschillende aspecten van het FlowOx™-systeem gebruiken. De primaire beoogde gebruikers zijn
onder meer:
Patiënten:
Clinici:
Verpleegkundig assistenten:
Verzorgers:
Deze categorieën omvatten de verschillende gebruikers van het FlowOx™-systeem.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Gebruiksaanwijzing (IFU) Rev 20
WELKOM
DE WERKING
INDICATIES
Voornamelijk oudere personen met beperkte fysieke capaciteiten.
Professionals met een medische opleiding, zoals artsen of gediplomeerde verpleegkundigen.
Opgeleide zorgverleners die in verpleeghuizen werken of thuiszorg verlenen.
Personen die de patiënt thuis bijstaan.
INSTRUCTIEHANDLEIDING [NL]
55
Datum van uitgave: 09 OCT 2024
Publicité
