Publicité
FlowOx™ er en medisinsk enhet i overensstemmelse med forordningen for medisinsk utstyr 2017/745, som fremmer
blodstrømningen til nedre lemmer. Den patenterte teknologien er basert på flere års forskning og utvikling.
Les denne brukerhåndboken nøye før du bruker enheten. Hurtigveiledningen [0] må oppbevares innen rekkevidde.
Otivio og distributørene fraskriver seg ethvert ansvar for enhver bruk av FlowOx™ som ikke stemmer overens med denne
brukerhåndboken.
Brukeren setter foten og leggen inn i et trykkammer [1] som er tilkoblet kontrollenheten [4]. En pumpe i kontrollenheten
oppretter en forhåndsinnstilt syklus på 10 sekunder med et negativt trykk på -40 mmHg, +-5 mmHg og 7 sekunder med
omgivelseslufttrykk, begge mål nås innen 8 sekunder og 3 sekunder, henholdsvis. Det negative trykket fremmer
blodstrømningen ned i foten og til huden. Kontrollenheten [4] er en flerpasients, gjenbrukbar enhet, og kan dermed brukes
for mange pasienter i løpet av levetiden. Trykkammeret [1] er i direkte kontakt med huden, og er dermed en enkeltpasients,
gjenbrukbar enhet [59] og skal kun brukes av en enkelt pasient.
Bruk FlowOx™ som anbefalt av lege, normalt i 2 timer daglig, fordelt på minst to økter. Følg legens anbefalinger om
behandlingsmodaliteter.
TILTENKT BRUK, INDIKASJONER FOR BRUK OG
Tiltenkt bruk:
FlowOx™-systemet er tiltenkt å brukes for behandling av tilstander og sykdommer i foten, ankelen og det nedre benet som
er forbundet med hemmet blodstrøm. Det forbedrer den perifere blodstrømmen ved å tilføre negative trykkpulser i
behandlingsområdet. Den er tiltenkt å brukes i både profesjonelt miljø og for behandling i hjemmet.
Indikasjoner:
FlowOx™ er utformet for behandling av følgende tilstander hos voksne (over 18 år):
•
Perifer arteriell sykdom.
•
Diabetiske og ikke-diabetiske arteriopatiske fot- og bensår.
•
Intermitterende klaudikasjon og hvilesmerter.
•
Fot- og bensår av blandet etiologi og/eller smerte/spastisitet eller ubehag i forbindelse med immobilitet, som
paraplegi etter ryggmargsskade eller andre nevrodegenerative sykdommer som multippel sklerose.
Tiltenkte brukere:
FlowOx™ 2.0 er beregnet på voksne brukere fra 18 år og oppover. Det er flere forskjellige kategorier av tiltenkte brukere, som
hver bruker forskjellige aspekter av FlowOx™-systemet. De primære tiltenkte brukerne inkluderer:
Pasienter:
Klinikere:
Sykepleierassistenter: Opplærte omsorgspersoner som jobber på sykehjem eller yter hjemmehjelp.
Omsorgspersoner:
Disse kategoriene omfatter utvalget av brukere for FlowOx™-systemet.
Kontraindikasjoner og advarsler:
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for enheten.
På grunn av fravær av data må det utvises forsiktighet ved bruk på ikke-voksne, under en alder på 18 år, og på gravide.
På grunn av nærkontakt mellom trykkammeret og huden kan underliggende lokale sykdommer, som for eksempel
psoriasis, eksem, åreknuter eller hudinfeksjoner, bli irritert eller forverret.
Noen pasienter opplever reperfusjonssmerter.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Bruksanvisning (IFU) Brukerhåndbok rev 20
VELKOMMEN
SLIK FUNGERER DET
KONTRAINDIKASJONER
Primært eldre personer med begrensede fysiske evner.
Medisinsk utdannede fagpersoner som leger eller registrerte sykepleiere.
Personer som hjelper pasienten hjemme.
BRUKERHÅNDBOK [NO]
17
Utstedelsesdato: 09 OCT 2024
Publicité
