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FlowOx™ è un dispositivo medico conforme al Regolamento sui dispositivi medici 2017/745, che migliora la circolazione
sanguigna degli arti inferiori. La sua tecnologia brevettata è il frutto di molti anni di ricerca e sviluppo.
Leggere attentamente il presente Manuale d'uso prima di iniziare a usare il dispositivo. Tenere la Guida rapida [0] a portata
di mano.
Otivio e i suo distributori declinano ogni responsabilità per qualsiasi uso di FlowOx™ non conforme alle indicazioni contenute
nel presente Manuale d'uso.
L'utente inserisce il piede e la gamba in una camera pressurizzata [1] collegata all'unità di controllo [4]. Una pompa nell'unità
di controllo crea un ciclo preimpostato di 10 secondi a pressione negativa di -40 mmHg +-5 mmHg e di 7 secondi a pressione
dell'aria ambiente; entrambi gli obiettivi vengono raggiunti rispettivamente entro 8 secondi e 3 secondi. La pressione negativa
favorisce un maggiore afflusso di sangue nell'arto e nella cute. L'unità di controllo [4] è un dispositivo per uso multiplo su più
pazienti; può quindi essere utilizzata su più pazienti durante la sua vita utile. La camera pressurizzata [1] è applicata a diretto
contatto con la cute; è quindi un dispositivo per uso multiplo su un singolo paziente [59] che deve essere utilizzato
esclusivamente su un solo paziente.
Usare FlowOx™ secondo le raccomandazioni fornite dal proprio medico, generalmente per 2 ore al giorno, suddivise in
almeno due sessioni. Per le modalità di trattamento, seguire le indicazioni del proprio medico.
USO PREVISTO, INDICAZIONI PER L'USO E
Uso previsto:
Il Sistema FlowOx™ è destinato all'uso per il trattamento delle condizioni e malattie del piede, della caviglia e della parte
inferiore della gamba che sono associate a una ridotta circolazione del sangue. Questo dispositivo migliora la circolazione
periferica mediante applicazione di impulsi di pressione negativa all'area trattata. Il dispositivo è destinato all'uso in ambito
clinico e domiciliare.
Indicazioni:
FlowOx™ deve essere utilizzato in soggetti adulti (di età superiore a 18 anni) per le seguenti condizioni:
•
Arteriopatia periferica.
•
Ulcere del piede e della gamba causate da arteriopatia in pazienti diabetici e non diabetici.
•
Claudicatio intermittente e dolore a riposo.
•
Ulcere del piede e della parte inferiore della gamba di eziologia mista e/o dolore/spasticità o disagio associati
immobilità, come nel caso di paraplegia a seguito di lesioni del midollo spinale o altre malattie neurodegenerative come la
sclerosi multipla.
Utenti destinatari:
FlowOx™ 2.0 è destinato a utenti adulti di età pari o superiore a 18 anni. Vi sono diverse categorie di utenti destinatari,
ognuna delle quali utilizza aspetti diversi del sistema FlowOx™. I principali utenti destinatari sono:
Pazienti:
Medici e operatori sanitari:
Assistenti sanitari:
Badanti:
Queste categorie comprendono la gamma di utenti del sistema FlowOx™.
Controindicazioni e avvertenze:
Non vi sono controindicazioni note per il dispositivo.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Manuale delle Istruzioni per l'uso (IFU) Rev 20
DESCRIZIONE
FUNZIONAMENTO
CONTROINDICAZIONI
Principalmente persone anziane con capacità fisiche limitate.
Professionisti con formazione medica, come medici o infermieri.
Operatori formati che lavorano in case di cura o forniscono assistenza domiciliare.
Persone che assistono il paziente a domicilio.
MANUALE D'USO [IT]
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Data di pubblicazione: 09 OCT 2024
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