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Si tiene alguna queja relativa a FlowOx™, incluido cualquier efecto adverso que experimente durante su uso, comuníquelo a
su distribuidor o directamente a Otivio en la dirección info@otivio.com. Los efectos adversos deben notificarse directamente
a Otivio en la dirección
info@otivio.com
continuación se incluyen las direcciones de contacto:
Bélgica:
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Dinamarca:
med-udstyr@dkma.dk
Alemania:
medizinprodukte@bfarm.de
Irlanda:
devicesafety@hpra.ie
Italia:
dgfdm@postacert.sanita.it
España:
psvigilancia@aemps.es
Francia:
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxemburgo:
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein:
medical.devices@llv.li
Malta:
devices.medicinesauthority@gov.mt
Países Bajos:
meldpunt@igj.nl
Austria:
medizinprodukte@basg.gv.at
Suecia:
meddev.central@lakemedelsverket.se
Noruega:
meddev-no@legemiddelverket.no
Clasificación del sistema FlowOx™: Clase IIa de conformidad con el Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR
2017/745). ● Clase A de conformidad con la norma IEC 62304:2006+A1:2015, Clasificación de la seguridad del so ware.
Cumplimiento de normas de seguridad: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Ed. 3.2 Equipos electromédicos. Parte
1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. ● IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Ed. 4.1 Equipos
electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. ● IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Ed. 3.2 Equipos
electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud
de uso. ● IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 Ed. 2.1 Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno
médico del hogar. ● IEC 62304:2006+A1:2015 So ware de disposi vos médicos. Procesos del ciclo de vida del so ware. ● BS
EN ISO 14971:2019+A11:2021 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. ● BS EN ISO
10993:2020 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del
riesgo. ● IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Ed. 1.1 Productos sanitarios. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos
sanitarios. ● BS EN ISO 15223-1: 2021 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información
a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. ● ISO 15223-2 Rev. 1.0: 2010 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las
etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 2 ● BS EN ISO 20417: 2021 Productos sanitarios. Información
que debe proporcionar el fabricante ● EN 15986:2011 Símbolo a u lizar en el e quetado de productos sanitarios. Requisitos
para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos.
Normas de fabricación utilizadas: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos para fines reglamentarios.
Condiciones ambientales y de uso: Intervalo de temperaturas de funcionamiento: de +15 a +40 °C. Nota: si el dispositivo ha
estado almacenado fuera del intervalo de temperaturas de funcionamiento (15 – 40 °C), espere al menos 2 horas antes de
usarlo.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Manual de instrucciones de uso Rev. 20
QUEJAS Y EFECTOS ADVERSOS
y a las autoridades competentes del país en el que resida el usuario o el paciente. A
ESPECIFICACIONES
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Fecha de publicación: 09 OCT 2024
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