Publicité
Anvendte fabriksstandarder: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer – Krav angående
opfyldelse af lovmæssige formål.
Miljø- og håndteringsbetingelser: Temperaturområde for drift: +15 til +40 °C. Bemærk: Hvis enheden flyttes fra et depot,
der er uden for driftstemperaturområdet (15-40 °C), skal der ventes mindst 2 timer, før den tages i brug.
● Lu fug ghed for dri : 15-95 % ● Omgivende tryk for dri : 70-106 kPa (525-795 mmHg) ● Temperaturområde for
opbevaring og transport: - 25 til +70 °C ● Lu fug ghed under opbevaring og transport: Op l 93 % rela v lu fug ghed ved
+70 °C ● Opbevaring og transport ved omgivelsestryk: 50-106 kPa ● Besky elsesgrad mod indtrængen: IP21 (Beskyttet mod
faste genstande over 12 mm, f.eks. fingre. Beskyttet mod væskedråber ovenfra) ● Vibra on/stød/bump: Det er muligt at
transportere systemet overalt via luft, vej, skib eller tog ● Tab/frit fald: Det er muligt at transportere systemet overalt via lu ,
vej, skib eller tog ● EMC/ESD: FlowOx™-systemet opfylder kravene i overensstemmelse med IEC 60601-1-2 Elektromagnetisk
kompatibilitet ● Forventet leve d: Kontrolenhed [4]: 3 år, Trykkammer [1]: 1 år, Polstring [17]: 3 måneder, Manchet [20]: 3
måneder, Strop [23]: 1 år.
Bemærk: FlowOx™-systemets trykcyklus kan, som beskrevet i "Sådan virker den", påvirkes, hvis systemet anvendes i et miljø
med for stor elektromagnetisk interferens. For stor interferens kan forårsage fejlagtig adfærd og/eller unøjagtigt vakuum og
varighed af behandlingen. Der henvises til afsnittet "EMC-specifikationer" angående vejledningen om elektromagnetisk
interferens og passende brugstilstande.
Tekniske specifikationer: Beskrivelse: Forbedring af blodtilstrømningen til underekstremiteterne ● Dele/navne: FlowOx™ 2.0
(900-00012), FlowOx™ 2.0-kontrolenhed (900-00017), FlowOx™ 2.0 firmwareversion 1.0.9 (510-00006) FlowOx™ 2.0-
trykkammer (900-00018), FlowOx™ 2.0-pc-softwareversion 1.0.7 (520-00003), netledning, brugervejledninger ●
Kontrolenhedens mål: 340 x 250 x 200 mm ● Trykkammerets mål: Maks EU 46/UK 11½ ● Trykkammeret passer l alle
patienter med en lægomkreds på mindst 25 cm og højst 47 cm, målt 20 cm over den laterale malleolus ● Vægt: Kontrolenhed:
3 kg, Trykkammer: 3 kg ● Tryknøjagtighed: ±5 mmHg ● Dri svarighed: Normalt 2 mer om dagen ● Strømforsyning: 100-240
V~, 50-60 Hz, 1,4-0,7 A ● Strømforbrug: Maks. 60 VA ● Ba eri: Lithiumcelleba eri, CR2032, 230MAH, 3V ● Computerkrav:
Min. 1,5 Gigabyte RAM Windows 7 eller senere ● Min. opløsning: 800x600 pix. Min. 24-bit farveunderstøttelse
DEFINITION AF SYMBOLER PÅ ENHEDEN OG INDPAKNINGEN
Der henvises til symbolerne på forsiden af denne vejledning.
Display: [9] Smiley-symbol (angiver, at en handling er udført) ● [12] Urinds llingssymbol (angiver, at kontrolenhedens [4] d
bliver indstillet) ● [27] Symbol for igangværende behandling (angiver, at behandlingen er i gang) ● [34] Dataoverførselssymbol
(angiver overførsel af data fra kontrolenheden [4] til USB-nøglen [32]) ● [35] Generelt fejlsymbol (angiver, at der er opstået
en fejl) ● [40] Symbol for lu lækage (angiver, at systemet taber luft)
Pc-software: [14] Ledningsikon● [15] Urinds llingsikon ● [37] Mappeikon ● [38] Ikonet Hent data ● [39] Papirkurvsikon
Om enheden og emballagen: [41] Der henvises til brugervejledningen angående tilslutning til strømforsyningen. Der henvises
til brugervejledningen angående den korrekte brug af enheden ● [42] Holdes tør ● [43] Producent ● [44] Batchnummer ●
[45] Typereference ● [46] Serienummer, inkl. fremstillingsdata ● [47] Må ikke bortskaffes som almindeligt affald ● [48]
Genanvendeligt materiale ● [49] Advarsel: Må ikke åbnes, fare for alvorlig øjenskade (Absorgel-poser [26]) ● [50]
Temperaturbetingelser under transport ● [51] Type BF påført del ● [52] Fug ghedsbe ngelser under transport ● [53] IEC
beskyttelsesklasse II ● [54] Enheden er i overensstemmelse med forordning 2017/745 om medicinsk udstyr● [55] Advarsel:
Farlig spænding ● [56] Generelt advarselsskilt ● [57] Symbol for venstre fod (Angiver hvordan placeringsenheden [16] justeres
til brug til venstre fod. Placeringsenheden [16] skal anbringes på en sådan måde, at fodsymbolet flugter med patientens
venstre fod) ● [58] Symbol for højre fod (Angiver hvordan placeringsenheden [16] justeres til brug til højre fod.
Placeringsenheden [16] skal anbringes på en sådan måde, at fodsymbolet flugter med patientens højre fod) ● [59]
Flergangsbrug på enkelt patient ● [60] Pa entnavn ● [61] Medicinsk udstyr ● [62] Unik iden fika on af udstyr ● [63]
Produktionsdato ● [64] Antal ● [65] Udløbsdato
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Bedienungsanleitung Rev. 20
Erstellungdatum: 09 OCT 2024
30
Publicité
