Publicité
E2 større luftlækage | Forlænget lækage, behandlingen gives ikke ● Løsning: Kontroller, at manchetten [20] er lufttæt på det
bare ben, kontroller, at slangen med filter [24] er stramt forbundet til slangestikket [25], kontroller, at luftventilerne [19] er
sat korrekt i hullerne i trykkammeret, og juster om nødvendigt. Genstart enheden med tryk på afbryderen [7]
E3 Lavt luftvolumen | Ikke nok luft til at kunne fungere (lavt luftvolumen) ● Løsning: Tjek for tilstopninger som for eksempel
knæk på slangen. Genstart enheden med tryk på afbryderen [7]
E4 Dataoverførselsfejl | Data ikke overført, for eksempel pga. for tidlig udtagning af USB-nøglen [32] eller fejl i software ●
Løsning: Sluk for enheden, og prøv at sætte USB-nøglen [32] i kontrolenheden [4] igen ● Bemærk: Hvis problemet
fortsætter, kontaktes lægen eller den lokale forhandler ● Kontrolenheden [4] kan nuls lles med tryk på afbryderen [7] i 13
sekunder
KLAGER OG UTILSIGTEDE HÆNDELSER
Klager over FlowOx™, herunder utilsigtede hændelser, der opleves under brug, skal meddeles til forhandleren eller direkte
til Otivio på info@otivio.com. Alvorlige utilsigtede hændelser skal også rapporteres direkte til Otivio på
de relevante myndigheder i hjemlandet. Kontakter findes i det følgende:
Belgien:
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Danmark:
med-udstyr@dkma.dk
Tyskland:
medizinprodukte@bfarm.de
Irland:
devicesafety@hpra.ie
Italien:
dgfdm@postacert.sanita.it
Spanien:
psvigilancia@aemps.es
Frankrig:
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxembourg:
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein:
medical.devices@llv.li
Malta:
devices.medicinesauthority@gov.mt
Holland:
meldpunt@igj.nl
Østrig:
medizinprodukte@basg.gv.at
Sverige:
meddev.central@lakemedelsverket.se
Norge:
meddev-no@legemiddelverket.no
Klassificering af FlowOx™-systemet: Klasse IIa i overensstemmelse med forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) ●
Klasse A i overensstemmelse med IEC 62304:2006+A1:2015, Softwaresikkerhedsklassificering
Implementerede sikkerhedsstandarder: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 udgave 3.2 Medicinsk, elektrisk udstyr
- Del 1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber ● IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
udgave 4.1 Medicinsk, elektrisk udstyr - del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber.
Tillægsstandard:
6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 udgave 3,2 Medicinsk, elektrisk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed
og væsentlige funktionsegenskaber. Tillægsstandard: Anvendelighed ● IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 udgave 2.1
Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. Tillægsstandard: Krav til medicinsk elektrisk
udstyr og medicinske elektriske systemer til anvendelse i hjemmet ● IEC 62304:2006+A1:2015 So ware l medicinsk udstyr
– Livscyklusprocesser for software ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i
forbindelse med medicinsk udstyr ● EN ISO 10993:2020 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr – Del 1: Evaluering og
prøvning inden for rammerne af en risikostyringsproces ● IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 udgave 1.1 Medicinsk udstyr –
Teknologisk anvendelighed på medicinsk udstyr ● BS EN-ISO 15223-1: 2021 Medicinsk udstyr - Symboler, der skal bruges til
mærkning af medicinsk udstyr, mærkater og oplysninger, der skal gives. Del 1: Generelle krav ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010
Medicinsk udstyr. Symboler til anvendelse ved mærkning af og i brugsanvisninger for medicinsk udstyr. Del 2 ● BS EN ISO
20417: 2021 Medicinsk udstyr - Oplysninger, der skal leveres til producenten ● EN 15986:2011 Symbol l brug ved mærkning
af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr, der indeholder phthalater
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Bedienungsanleitung Rev. 20
SPECIFIKATIONER
Elektromagnetiske
forstyrrelser
29
info@otivio.com
-
Krav
og
tests
●
Erstellungdatum: 09 OCT 2024
og
IEC
60601-1-
Publicité
