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苦情および有害事象
使用中の有害事象を含む、FlowOx™ に関する苦情は、担当販売業者または Otivio （info@otivio.com） まで直接お
問い合わせください。重篤な有害事象が生じた場合は、Otivio （info@otivio.com）および地域の関連当局にも連絡
する必要があります。お問い合わせ先情報は下記をご覧ください。
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
ベルギー：
med-udstyr@dkma.dk
デンマーク：
medizinprodukte@bfarm.de
ドイツ：
devicesafety@hpra.ie
アイルランド：
dgfdm@postacert.sanita.it
イタリア：
psvigilancia@aemps.es
スペイン：
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
フランス：
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
ルクセンブルグ：
medical.devices@llv.li
リヒテンシュタイン：
devices.medicinesauthority@gov.mt
マルタ：
meldpunt@igj.nl
オランダ：
medizinprodukte@basg.gv.at
オーストリア：
meddev.central@lakemedelsverket.se
スウェーデン：
meddev-no@legemiddelverket.no
ノルウェイ：
FlowOx™ システムの分類：医療機器指令 (MDR 2017/745) に準拠したクラス IIa
ェア安全性分類に準拠したクラス A
実装安全基準：IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Ed. 3.2 年医用電気機器 - 第 1 部：基礎安全と基本性能に
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Ed.4.1 医用電気機器 - パート 1-2: 基礎安全と基本性能に関す
関する一般要求事項
●
る一般要求事項。付随基準：電磁波による障害 - 要求事項及び試験
版 3.2 年医用電気機器 - 第 1-6 部：基礎安全と基本性能に関する一般要求事項。付随基準：IEC 60601-1:-
11+AMD1:2015+AMD1:2020 版 2.1 年基礎安全と基本性能に関する一般要求事項付随基準：在宅医療環境で使用さ
れる医用電気機器および医用電気システムの要件
ア・ライフサイクル・プロセス
EN ISO 10993:2020 医療機器の生物学的評価 – パート 1: リスク管理プロセスにおける評価および試験
1:2015+AMD1:2020 版 1.1 年医療機器 – 医療機器へのユーザビリティ工学の適用
機器 - 医療機器のラベル，ラべリング及び提供する情報に用いる記号。第 1 部：一般要求事項
第 1.0 版：2010 年医療機器。医療機器ラベル、ラベリング、提供される情報とともに使用されるの記号。第 2 部
BS EN ISO 20417：2021 年医療機器 — 製造業者が提供する情報
●
れる記号 - フタル酸類を含む医療機器のラベリングの要求事項
使用される製造基準：EN ISO 13485:2016+A11:2021 医療機器 – 品質管理システム – 規制目的のための要件。
環境と取扱条件：動作温度範囲：+15～+40°C。 注記：動作温度 (15～40°C) 外の保管場所から機器を取り出した
場合、2 時間以上待ってから機器を使用してください。
動作空気湿度：15 ～95 %
●
+70 °C
保管および輸送空気湿度：+70 °C で相対湿度最大 93%
●
被の保護等級：IP21 (指など 12mm 以上の個体に対しての保護。垂直液滴に対する保護)
ステムは、世界各地へ航空、陸上、船舶、および列車輸送することが可能です
610-00013 FLOWOX™ 2.0 使用説明書 (IFU) 改定第 20
仕様
IEC 62304:2006+A1:2015 医療機器ソフトウェア – ソフトウェ
●
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医療機器 – 医療機器へのリスク管理の適用
●
動作周囲圧力：70 ～ 106 kPa (525 ～ 795 mmHg)
●
IEC 62304:2006+A1:2015、ソフトウ
●
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020
●
EN 15986：2011 年医療機器ラベリングに使用さ
●
保管および輸送温度範囲：- 25～
●
保管および輸送の周囲圧力：50～106 kPa
●
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IEC 62366-
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BS EN ISO 15223-1: 2021 年医療
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ISO 15223-2 改訂
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振動/衝撃/衝突：当社シ
●
落下/自由落下：当社システムは
版 発行日： 09 OCT 2024
BS
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外
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