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RÉCLAMATIONS ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Toute réclamation au sujet du dispositif FlowOx™, incluant les événements indésirables survenus lors de son utilisation, doit
être signalée à votre distributeur ou directement à Otivio à l'adresse info@otivio.com. Les événements indésirables graves
doivent également être signalés directement à Otivio à l'adresse
pays. Les adresses de contact sont indiquées ci-dessous :
Belgique :
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Danemark :
med-udstyr@dkma.dk
Allemagne :
medizinprodukte@bfarm.de
Irlande :
devicesafety@hpra.ie
Italie :
dgfdm@postacert.sanita.it
Espagne :
psvigilancia@aemps.es
France :
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxembourg :
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein :
medical.devices@llv.li
Malte :
devices.medicinesauthority@gov.mt
Pays-Bas :
meldpunt@igj.nl
Autriche :
medizinprodukte@basg.gv.at
Suède :
meddev.central@lakemedelsverket.se
Norvège :
meddev-no@legemiddelverket.no
Classification du système FlowOx™ : Classe IIa selon le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) ● Classe
A selon la norme CEI 62304:2006+A1:2015, Classification de sécurité du logiciel
Normes de sécurité mises en œuvre : CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Éd. 3.2 Appareils électromédicaux - Partie
1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ● CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Éd.4.1
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme
collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais ● CEI 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Éd. 3.2
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme
collatérale : Aptitude à l'utilisation ● CEI 60601-1-11:2015+AMD1:2020 Éd. 2.1 Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles. Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile ● CEI 62304:2006+A1:2015 Logiciels de disposi fs
médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositifs médicaux – Application de la
gestion des risques aux dispositifs médicaux ● BS EN ISO 10993:2020 Évalua on biologique des disposi fs médicaux – Partie
1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque ● CEI 62366-1:2015+AMD1:2020 Éd. 1.1 Dispositifs
médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux ● BS EN ISO 15223-1 : 2021
Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux. Partie 1 : Exigences générales ● ISO 15223-2 Rév 1.0 : 2010 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Partie 2 ● BS EN ISO 20417 : 2021
Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant ● EN 15986:2011 Symbole à utiliser pour l'étiquetage des
dispositifs médicaux - exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates.
Normes de fabrication utilisées : EN ISO 13485:2016+A11:2021 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la
qualité – Exigences à des fins réglementaires
610-00013 FLOWOX™ 2.0 - Mode d'emploi (IFU) Rév. 20
info@otivio.com
SPÉCIFICATIONS
69
ainsi qu'aux autorités pertinentes de votre
Date de publication : 09 OCT 2024
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