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FlowOx™ は、医療機器規制 2017/745 に準拠した医療機器であり、下肢への血流を改善します。この特許技術は数
年の研究開発に基づいています。
本機器の使用を開始する前に取扱説明書を注意してお読みください。クイックガイド [0] は常にお手元に保管し
ておいてください。
Otivio および販売業者は、本取扱説明書に反する方法で FlowOx™が使用された場合、一切の責任を負いません。
制御ユニット [4] に接続されている圧力チャンバー [1] にユーザは足部と脚部を挿入します。制御ユニット内のポ
ンプは、-40 mmHg +-5 mmHg の負圧での 10 秒間と環境体気圧で の 7 秒間からなる事前設定サイクルをもたらし、
双方の目標にそれぞれ 8 秒以内と 3 秒以内で到達します。負圧は、四肢と皮膚への血流を促進します。制御ユニ
ット [4] は、複数の患者に対して複数回使用できる機器であるため、耐用期間中に複数の患者に使用できます。
圧力チャンバー [1] は直接皮膚に接触する部分です。そのため、これは一人の患者が複数回使用するデバイス [59]
であり、必ず一人の患者のみが使用しなければなりません。
FlowOx™ は、医師の推奨通りに通常は１日２回のセッションで、合計２時間ほど使用してください。治療方法に
ついては、臨床医の指示に従ってください。
使用目的：
FlowOx™ システムは、血流障害を伴う足、足首、下肢の症状および疾患の治療に使用することを目的としていま
す。本製品は、負圧パルスを施術部にかけることで末梢血流を向上させます。本システムは、医療施設および自
宅医療環境の両方で使用されれるものです。
適応症：
FlowOx™ は、成人（18 歳以上）における以下の症状の治療に適応されるものです。
•
末梢動脈疾患。
•
糖尿病性および非糖尿病性の動脈疾患に起因する足および下肢の潰瘍。
•
間欠性跛行および安静時の痛み。
• 病因が混ざりあった足および下腿の潰瘍、および/または脊髄損傷後の対麻痺や多発性硬化症などの他の神経変
性疾患などの不動状態に伴う疼痛/痙縮または不快感。
対象ユーザー:
FlowOx™ 2.0 は 18 歳以上の成人ユーザーを対象としています。対象となるユーザーにはいくつかのカテゴリーが
あり、それぞれが FlowOx™ システムの異なる側面を利用しています。主な対象ユーザーは次のとおりです。
患者:
臨床医:
看護助手:
介護施設で働いたり在宅介護を提供する、訓練を受けた介護者。
介護者:
これらのカテゴリには、FlowOx™ システムのユーザーの範囲が含まれます。
禁忌および警告：
本デバイスには既知の禁忌事項はありません。
成人に達していない 18 歳未満の患者、および妊婦に使用する際は、データがないことから、注意する必要が
あります。
圧力チャンバーと皮膚が密接に接着することから、尋常性乾癬、湿疹、静脈瘤、または皮膚感染などの局所
的な基礎疾患が刺激を受けたり、悪化する場合があります。
610-00013 FLOWOX™ 2.0 使用説明書 (IFU) 改定第 20
はじめに
仕組み
使用目的、適応症および禁忌
主に身体能力が限定された高齢者。
医師や認定看護師などの医学的訓練を受けた専門家。
在宅で患者を支援する個人。
取扱説明書 [日本語]
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版 発行日： 09 OCT 2024
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