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BESCHWERDEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Beschwerden über FlowOx™, einschließlich etwaiger unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung des Geräts, sollten Ihrem
Händler oder Otivio direkt unter
ebenfalls Otivito direkt unter
sind im Folgenden aufgeführt:
Belgien:
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Dänemark:
med-udstyr@dkma.dk
Deutschland:
medizinprodukte@bfarm.de
Irland:
devicesafety@hpra.ie
Italien:
dgfdm@postacert.sanita.it
Spanien:
psvigilancia@aemps.es
Frankreich:
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxemburg:
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein:
medical.devices@llv.li
Malta:
devices.medicinesauthority@gov.mt
Niederlande:
meldpunt@igj.nl
Österreich:
medizinprodukte@basg.gv.at
Schweden:
meddev.central@lakemedelsverket.se
Norwegen:
meddev-no@legemiddelverket.no
Klassifizierung des FlowOx™ Systems: Klasse IIa gemäß der Verordnung (EU) über Medizinprodukte (2017/745) ● Klasse A
gemäß IEC 62304:2006+A1:2015, Klassifizierung der Software-Sicherheit
Umgesetzte Sicherheitsstandards: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Ausgabe 3.2 Medizinische elektrische Geräte
– Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale ● IEC 60601-1-
2:2014+A1:2020 Ausgabe 4.1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und
Prüfungen ● IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 Ausgabe 3.2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
● IEC 60601-1-11:2015+A1:2020 Ausgabe 2.1 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale. Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische
Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung ● IEC 62304:2006+A1:2015 Medizingeräte-Software –
Software-Lebenszyklus-Prozesse ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements
auf Medizinprodukte ● BS EN ISO 10993:2020 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens ● IEC 62366-1:2015+A1:2020 Ausgabe 1.1 Medizinprodukte –
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte ● BS EN ISO 15223-1: 2021 Medizinprodukte – Bei Aufschriften
von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen. Teil 1: Allgemeine
Anforderungen ● ISO 15223-2 Ausgabe 1.0: 2010 Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen. Teil 2 ● BS EN ISO 20417: 2021 Medizinprodukte. Anforderungen
an allgemeine Informationen des Herstellers ● EN 15986:2011 Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten –
Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten
Verwendete Fertigungsstandards: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen für regulatorische Zwecke.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Bedienungsanleitung Rev. 20
info@otivio.com
mitgeteilt werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sollten
info@otivio.com
und den zuständigen Behörden vor Ort gemeldet werden. Die Kontaktdaten
TECHNISCHE DATEN
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Erstellungdatum: 09 OCT 2024
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