Publicité
E3 Lavt luftvolum | Ikke nok luft til å fungere (lavt luftvolum) ● Løsning: kontroller for blokkering, f.eks. bøy på slange. Start
enheten på nytt ved å trykke på hovedbryteren [7]
E4 Dataoverføringsfeil | Data ikke overført, for eksempel på grunn av at USB-pinnen [32] ble fjernet for tidlig eller
programvarefeil ● Løsning: Slå av enheten, og prøv å sette inn igjen USB-pinnen [32] i kontrollenheten [4] ● Merk: Hvis
problemet vedvarer, kontakt lege eller lokal distributør ● Kontrollenheten [4] kan lbakes lles ved å trykke på
hovedbryteren [7] i 13 sekunder.
Klager på FlowOx™, inkludert opplevde bivirkninger ved bruk, må meddeles distributøren eller Otivio direkte, via
info@otivio.com. Alvorlige bivirkninger må også rapporteres direkte til Otivio via
autoriteter, kontaktene vises under:
Belgia:
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Danmark:
med-udstyr@dkma.dk
Tyskland:
medizinprodukte@bfarm.de
Irland:
devicesafety@hpra.ie
Italia:
dgfdm@postacert.sanita.it
Spania:
psvigilancia@aemps.es
Frankrike:
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxemburg:
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein:
medical.devices@llv.li
Malta:
devices.medicinesauthority@gov.mt
Nederland:
meldpunt@igj.nl
Østerrike:
medizinprodukte@basg.gv.at
Sverige:
meddev.central@lakemedelsverket.se
Norge:
meddev-no@legemiddelverket.no
Klassifisering av FlowOx™-systemet: Klasse IIa i henhold til forordningen om medisinsk utstyr (MDR 2017/745) ● Klasse A i
henhold til IEC 62304:2006+A1:2015, Klassifisering av programvaresikkerhet
Implementerte sikkerhetsstandarder: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Ed. 3.2 Medisinsk elektrisk utstyr – del 1:
Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse ● IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Ed.4.1 Medisinsk elektrisk
utstyr – del 1-2: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og obligatorisk ytelse. Sikkerhetsstandard: Elektromagnetiske
forstyrrelser – krav og tester ● IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 Ed. 3.2 Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-6:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og obligatorisk ytelse. Sikkerhetsstandard: Brukbarhet ● IEC 60601-1-
11:2015+AMD1:2020 Ed. 2.1 Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og obligatorisk ytelse. Sikkerhetsstandard: Krav til
medisinsk elektrisk utstyr og medisinske elektriske systemer brukt i hjemmemiljø ● IEC 62304:2006+A1:2015 Programvare
for medisinsk utstyr – Livssyklusprosesser for programvarer ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Medisinsk utstyr – Bruk av
risikostyring for medisinsk utstyr ● BS EN ISO 10993:2020 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: Evaluering og
testing i en risikostyringsprosess ● IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Ed. 1.1 Medisinsk utstyr – Brukervennligheten til medisinsk
utstyr ● BS-EN ISO 15223-1: 2021 Medisinsk utstyr – Symboler som skal brukes på etiketter for medisinsk utstyr, merking og
informasjon som skal oppgis. Del 1: Generelle krav ● NS-EN ISO 15223-2, rev 1.0: 2010 Medisinsk utstyr. Symboler som skal
brukes på etiketter for medisinsk utstyr, merking og informasjon som skal oppgis. Del 2 ● BS EN ISO 20417: 2021 Medisinsk
utstyr – Informasjon leveres av produsenten ● EN 15986:2011 Symbol for bruk ved merking av medisinsk utstyr – Krav til
merking av medisinsk utstyr som inneholder ftalater
Anvendte produksjonsstandarder: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medisinsk utstyr — Kvalitetsstyringssystemer – Krav for å
oppfylle regelverk.
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Bruksanvisning (IFU) Brukerhåndbok rev 20
KLAGER OG BIVIRKNINGER
SPESIFIKASJONER
22
info@otivio.com
og relevante lokale
Utstedelsesdato: 09 OCT 2024
Publicité
