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Otivio FLOWOX 2.0 Mode D'emploi

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[EN] INSTRUCTION MANUAL | Page 3
[SV] BRUKSANVISNING | Page 10
[NO] INSTRUKSJONER FOR BRUK | Page 17
[DA] BRUGSANVISNING | Page 24
[DE] BEDIENUNGSANLEITUNG | Page 31
[ES] MANUAL DE USO | Page 39
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 20
FLOWOX™
Enhancement of blood flow to lower limbs
MODEL 2.0
[IT] MANUALE D'USO | Page 47
[NL] GEBRUIKSAANWIJZING | Page 55
[FR] MODE D'EMPLOI | Page 63
[JA] 使用のための指示書 | Page 71
[CH] 使用說明 | Page 79
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Date of Issue: 09 OCT 2024

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Manuels Connexes pour Otivio FLOWOX 2.0

Sommaire des Matières pour Otivio FLOWOX 2.0

  • Page 1 FLOWOX™ Enhancement of blood flow to lower limbs MODEL 2.0 [EN] INSTRUCTION MANUAL | Page 3 [IT] MANUALE D’USO | Page 47 [SV] BRUKSANVISNING | Page 10 [NL] GEBRUIKSAANWIJZING | Page 55 [NO] INSTRUKSJONER FOR BRUK | Page 17 [FR] MODE D’EMPLOI | Page 63 [DA] BRUGSANVISNING | Page 24 [JA] 使用のための指示書...
  • Page 2 610-00013 FLOWOX™ 2.0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 20 Date of Issue: 09 OCT 2024...
  • Page 3 Please carefully read this instruction manual before using the device. The Quick Guide [0] should be kept handy. Otivio and its distributors decline any responsibility for any use of FlowOx™ that does not comply with this instruction manual. HOW IT WORKS The user puts the foot and leg into a Pressure Chamber [1] which is connected to the Control Unit [4].
  • Page 4  Due to increased blood flow to the treated area, ulcers may experience increased exudate production or bleeding. Should these occur, a super absorbent dressing may be required and/or dressings may need to be changed more often or treatment terminated. ...
  • Page 5 (A) Preparing FlowOx™: (a) Insert the Positioner [16] into the Pressure Chamber [1] and align its grooves with the ridges on the floor of the Pressure Chamber [1]. The Positioner [16] is adjustable forwards and backwards and for left or right foot usage.
  • Page 6  Providing data to your clinician: (a) Ensure that the Control Unit [4] is turned off but plugged into an electric socket (b) Insert the blue USB Memory Stick [32] supplied with the Pressure Chamber [1] into the USB Memory Stick Port [33] (c) Press the On/Off Button [7].
  • Page 7 It contains a battery and other electronic components and must be disposed as electronic waste. When its end-of-life is reached, contact Otivio or your authorized distributor ● The Pressure Chamber [1] is a disposable item and has a lifetime of one year.
  • Page 8 COMPLAINTS AND ADVERSE EVENTS Complaints about FlowOx™, including any adverse events experienced in its use, should be communicated to your distributor or directly to Otivio at info@otivio.com. Serious adverse events should also be reported directly to Otivio at info@otivio.com and the relevant authorities where you live, contacts are shown below: Belgium: vigilance.meddev@fagg-afmps.be...
  • Page 9 medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1: General requirements ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 2 ● BS EN ISO 20417: 2021 Medical devices —...
  • Page 10 Den patenterade tekniken är baserad på flera års forskning och utveckling. Läs noga igenom denna bruksanvisning innan enheten används. Snabbguiden [0] bör hållas nära till hands. Otivio och företagets distributörer ansvarar inte för någon användning av FlowOx™ som inte följer denna bruksanvisning. HUR DEN FUNGERAR Användaren sätter foten och benet in i en tryckkammare [1] som är ansluten till kontrollenheten [4].
  • Page 11  På grund av det ökade blodflödet till det behandlade området kan sår få ökad exsudatproduktion eller blöda. Om detta skulle inträffa kan ett extra absorberande förband krävas och/eller förbanden kan behöva bytas oftare eller behandlingen avslutas.  Underliggande sjukdomstillstånd och komorbiditeter ska stabiliseras och vara under kontroll före behandlingen för att vara kompatibla med behandlingsperioden.
  • Page 12 (C) Förbereda FlowOx™: (a) Sätt in positioneraren [16] i tryckkammaren [1] och rikta in dess spår med kanterna på tryckkammarens golv [1]. Positioneraren [16] kan justeras framåt och bakåt och för användning med vänster eller höger fot. Foten ska placeras på positioneraren, så att fotens inriktning matchar symbolen Vänster fot [57] eller symbolen Höger fot [58].
  • Page 13 kontrollenheten [4] har upptäckt USB-minnet [32] börjar den överföra sparade behandlingsdata till minnet. Förloppsfältet fylls från vänster till höger och symbolen för dataöverföring [34] visas på displayen [10]. (e) När dataöverföringen är klar visas symbolen för dataöverföring [34] och symbolen med det leende ansiktet [9]. (f) Stäng av kontrollenheten [4] genom att trycka på...
  • Page 14 [4] tillsammans med ditt vanliga hushållsavfall. Den innehåller ett batteri och andra elektroniska komponenter och måste kasseras som elektroniskt avfall. I slutet av dess brukstid, kontakta Otivio eller din auktoriserade distributör ● Tryckkammaren [1] är en engångsenhet med en brukstid på ett år.
  • Page 15 KLAGOMÅL OCH NEGATIVA HÄNDELSER Klagomål om FlowOx™, inklusive eventuella negativa händelser som upplevts vid användningen, ska meddelas till din distributör eller direkt till Otivio på info@otivio.com. Allvarliga negativa händelser ska också rapporteras direkt till Otivio på info@otivio.com och de relevanta myndigheterna där du bor, kontakter visas nedan: Belgien: vigilance.meddev@fagg-afmps.be...
  • Page 16 Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet ● BS EN ISO 15223-1: 2021 Medicintekniska produkter – Symboler som används för etiketter, märkning och information som tillhandahålls till medicintekniska produkter. Del 1: Allmänna krav ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Medicintekniska produkter – Symboler som används för etiketter, märkning och information som tillhandahålls till medicintekniska produkter.
  • Page 17 Den patenterte teknologien er basert på flere års forskning og utvikling. Les denne brukerhåndboken nøye før du bruker enheten. Hurtigveiledningen [0] må oppbevares innen rekkevidde. Otivio og distributørene fraskriver seg ethvert ansvar for enhver bruk av FlowOx™ som ikke stemmer overens med denne brukerhåndboken.
  • Page 18  På grunn av økt blodstrøm til behandlingsområdet kan det forekomme økt eksudatproduksjon eller blødning fra sår. Hvis dette oppstår, kan det være nødvendig med en superabsorberende bandasje og/eller bandasjen må skiftes oftere eller behandlingen avsluttes.  Underliggende sykdommer og komorbiditeter må stabiliseres og fås under kontroll før behandlingen, for å være egnet for behandlingsperioden.
  • Page 19 (E) Klargjøre FlowOx™: (a) Sett inn posisjoneringsinnretningen [16] i trykkammeret [1] og juster sporene i forhold til kantene på gulvet i trykkammeret [1]. Posisjoneringsinnretningen [16] kan justeres fremover og bakover, og brukes med venstre eller høyre fot. Foten skal plasseres på posisjoneringsinnretningen, slik at fotjusteringen stemmer overens med venstre fotsymbol [57] eller høyre fotsymbol [58].
  • Page 20 Fremdriftslinjen fylles opp fra venstre til høyre og symbolet for dataoverføring [34] vises i displayet [10]. (e) Når dataoverføringen er fullført, vises symbolet for dataoverføring [34] og smilefjeset [9]. (f) Slå av kontrollenheten [4] ved å trykke på hovedbryteren [7] og ta deretter ut USB-pinnen [32]. ...
  • Page 21 [4] som husholdningsavfall. Den inneholder et batteri og andre elektroniske komponenter og må kasseres som elektronisk avfall. Når utløpsdatoen er nådd, kontakt Otivio eller din autoriserte distributør ● Trykkammeret [1] er en engangsvare og har en levetid på ett år.
  • Page 22 ● Kontrollenheten [4] kan lbakes lles ved å trykke på hovedbryteren [7] i 13 sekunder. KLAGER OG BIVIRKNINGER Klager på FlowOx™, inkludert opplevde bivirkninger ved bruk, må meddeles distributøren eller Otivio direkte, via info@otivio.com. Alvorlige bivirkninger må også rapporteres direkte til Otivio via info@otivio.com...
  • Page 23 Miljø- og håndteringsforhold: Driftstemperaturområde: +15 til +40 °C. Merk: Hvis enheten er tatt fra et lager som er utenfor driftstemperaturen (15–40 °C), må det gå minst 2 timer før du bruker enheten. ● Lu fuk ghet ved dri : 15–95 % ● Omgivelsestrykk ved dri : 70–106 kPa (525–795 mmHg) ● Temperaturområde ved lagring og transport: -25 til +70 °C ●...
  • Page 24 Den patenterede teknologi er baseret på flere års forskning og udvikling. Læs denne brugervejledning grundigt, før udstyret anvendes. Den hurtige guide [0] bør være lettilgængelig. Otivio og dets forhandlere fraskriver sig ethvert ansvar for enhver brug af FlowOx™, der ikke overholder denne brugervejledning.
  • Page 25  Den øgede blodtilstrømning til det behandlede område kan øge blødningen og væskedannelsen fra sår. Hvis dette skulle ske, kan en superabsorberende forbinding være påkrævet, og/eller det kan være nødvendigt at skifte forbinding oftere eller at standse behandlingen.  Underliggende tilstande eller komorbiditeter skal stabiliseres og bringes under kontrol før behandlingen for at kunne holde til behandlingsperioden.
  • Page 26 (G) Klargøring af FlowOx™: (a) Sæt placeringsenheden [16] i trykkammeret [1], og flugt dens riller med kammene i bunden af trykkammeret [1]. Placeringsenheden [16] kan justeres frem og tilbage og kan bruges til venstre eller højre fod. Foden skal anbringes på placeringsenheden, så fodens retning matcher symbolet for venstre fod [57] eller symbolet for højre fod [58].
  • Page 27 kontrolenheden [4] har registreret USB-nøglen [32], begynder den at overføre data til nøglen. Statuslinjen fyldes fra højre mod venstre, og dataoverførselssymbolet [34] ses på displayet [10]. (e) Når dataoverførslen er færdig, vises dataoverførselssymbolet [34] og smiley-symbolet [9]. (f) Sluk for kontrolenheden [4] med tryk på afbryderen [7], og tag USB-nøglen ud [32].
  • Page 28 Den indeholder et batteri og andre elektroniske komponenter og skal bortskaffes som elektronisk affald. Ved afslutningen af brugstiden kontaktes Otivio eller den autoriserede forhandler ● Trykkammeret [1] er en vare, der skal bortskaffes efter levetiden på ét år.
  • Page 29 KLAGER OG UTILSIGTEDE HÆNDELSER Klager over FlowOx™, herunder utilsigtede hændelser, der opleves under brug, skal meddeles til forhandleren eller direkte til Otivio på info@otivio.com. Alvorlige utilsigtede hændelser skal også rapporteres direkte til Otivio på info@otivio.com de relevante myndigheder i hjemlandet. Kontakter findes i det følgende: Belgien: vigilance.meddev@fagg-afmps.be...
  • Page 30 Anvendte fabriksstandarder: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medicinsk udstyr – Kvalitetsledelsessystemer – Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål. Miljø- og håndteringsbetingelser: Temperaturområde for drift: +15 til +40 °C. Bemærk: Hvis enheden flyttes fra et depot, der er uden for driftstemperaturområdet (15-40 °C), skal der ventes mindst 2 timer, før den tages i brug. ●...
  • Page 31 Extremitäten verbessert. Die patentierte Technologie basiert auf mehrjähriger Forschung und Entwicklung. Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam durch, bevor Sie das Gerät benutzen. Halten Sie die Kurzanleitung [0] stets griffbereit. Otivio und seine Vertriebspartner übernehmen keine Haftung für eine andere Verwendung von FlowOx™ als in dieser Bedienungsanleitung beschrieben. FUNKTIONSWEISE Der Benutzer führt den Fuß...
  • Page 32 Für das Produkt sind keine Kontraindikationen bekannt.  Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei schwangeren Frauen besondere Vorsicht geboten.  Durch den engen Kontakt der Druckkammer mit der Haut können lokale Grunderkrankungen, wie Psoriasis, Ekzeme, Krampfadern oder Hautinfektionen, gereizt oder verschlimmert werden.
  • Page 33 Software finden Sie im Abschnitt „Behandlungsdaten anzeigen (Arzt)“ |a| Schließen Sie das USB-Kabel [11] an den USB- Anschluss [13] am Bediengerät [4] und dann am PC an |b| Starten Sie die FlowOx™ Software |c| Drücken Sie den Ein/Aus-Schalter [7] am Bediengerät [4] |d| Klicken Sie auf das Kabel-Icon [14] und dann auf das Uhreinstell-Icon [15] in der FlowOx™...
  • Page 34 [8] eingeblendet. (d) Stellen Sie die Druckkammer [1] in einem komfortablen Abstand zum Stuhl ab und ändern Sie ggf. die Position der Druckkammer [1] während der Behandlung, um den Komfort zu erhöhen. Hinweis: Der Patient sollte während der Behandlung sitzen bleiben ● Nach 2 Stunden leuchtet ein Smiley-Symbol [9] auf dem Multi-Screen [8] auf ●...
  • Page 35 anschließend auf die gewünschte Datei klicken. Die Datei befindet sich auf dem USB-Speicherstick [32] (siehe Abschnitt „Bereitstellen der Daten an Ihren Arzt“) oder in einem zuvor erstellen Ordner auf dem PC. Behandlungsdaten direkt vom Bediengerät können folgendermaßen angezeigt werden: (a) Schalten Sie das Bediengerät [4] aus.
  • Page 36 Bediengerät [4] nicht im Hausmüll entsorgen. Es enthält einen Akku und weitere elektronische Bauteile und ist als Elektroschrott zu entsorgen. Wenden Sie sich nach Ablauf der Lebensdauer an Otivio oder Ihren autorisierten Händler ● Die Druckkammer [1] ist ein Einwegprodukt mit einer Lebensdauer von einem Jahr.
  • Page 37 BESCHWERDEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Beschwerden über FlowOx™, einschließlich etwaiger unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung des Geräts, sollten Ihrem Händler oder Otivio direkt unter info@otivio.com mitgeteilt werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sollten ebenfalls Otivito direkt unter info@otivio.com und den zuständigen Behörden vor Ort gemeldet werden. Die Kontaktdaten sind im Folgenden aufgeführt:...
  • Page 38 Umgebungs- und Handhabungsbedingungen: Betriebstemperaturbereich: +15 bis +40 °C. Hinweis: Falls das Gerät vor dem Gebrauch außerhalb der Betriebstemperatur (15–40 °C) aufbewahrt wurde, vor Inbetriebnahme des Geräts mindestens 2 Stunden warten. ● Lu feuch gkeit bei Betrieb: 15–95 % ● Umgebungsdruck bei Betrieb: 70–106 kPa (525–795 mmHg) ● Temperaturbereich bei Lagerung und Transport: -25 bis +70 °C ●...
  • Page 39 Lea atentamente este manual de uso antes de utilizar el dispositivo. Mantenga la Guía rápida [0] en un lugar accesible. Otivio y sus distribuidores declinan cualquier responsabilidad por todo uso de FlowOx™ que no respete las instrucciones del presente manual de uso.
  • Page 40  Debido al estrecho contacto entre la cámara de presión y la piel, algunas afecciones locales, como la psoriasis, el eccema, las varices o las infecciones cutáneas, pueden desarrollar más irritación o empeorar.  Algunos pacientes experimentan dolor por reperfusión. ...
  • Page 41 ADAPTACIÓN INICIAL Consulte las imágenes de la portada de este manual de uso. El médico debe enseñar al paciente a lo largo de los pasos siguientes. El médico valorará si conviene que alguien ayude al paciente a usar FlowOx™. FlowOx™ es un dispositivo médico avanzado.
  • Page 42 máximo 10 días, o menos según el grado de humedad y temperatura. Después debe desecharse. ● El tratamiento se puede parar y reanudar en cualquier momento pulsando el botón de encendido [7].  Retirada de la cámara de presión [1]: (a) Apague la unidad de control [4] pulsando el botón de encendido [7]. (b) Baje la cubierta hermética [20] alrededor del cuello de la carcasa de la cámara de presión [1].
  • Page 43 Los datos de tratamiento se muestran con 3 perspectivas (fichas): (a) El resumen de tratamiento presenta el tiempo medio de tratamiento diario, la duración media de las sesiones diarias, los días de uso y el total de horas de uso durante un periodo específico.
  • Page 44 Cuando el producto llegue al final de su vida útil, póngase en contacto con Otivio o con su distribuidor autorizado. ● La cámara de presión [1] es un ar culo desechable con una vida ú l de un año.
  • Page 45 QUEJAS Y EFECTOS ADVERSOS Si tiene alguna queja relativa a FlowOx™, incluido cualquier efecto adverso que experimente durante su uso, comuníquelo a su distribuidor o directamente a Otivio en la dirección info@otivio.com. Los efectos adversos deben notificarse directamente a Otivio en la dirección info@otivio.com...
  • Page 46 ● Humedad atmosférica de funcionamiento: 15 – 95 % ● Presión ambiental de funcionamiento: 70 – 106 kPa (525 – 795 mmHg) ● Intervalo de temperaturas de almacenamiento y transporte: de -25 a +70 °C ● Humedad atmosférica de almacenamiento y transporte: Hasta 93 % de humedad relativa a +70 °C ● Presión ambiental de almacenamiento y transporte: 50 –...
  • Page 47 Leggere attentamente il presente Manuale d'uso prima di iniziare a usare il dispositivo. Tenere la Guida rapida [0] a portata di mano. Otivio e i suo distributori declinano ogni responsabilità per qualsiasi uso di FlowOx™ non conforme alle indicazioni contenute nel presente Manuale d'uso.
  • Page 48  A causa dell'assenza di dati, prestare attenzione nel suo utilizzo in soggetti non adulti, di età inferiore a 18 anni, e nelle donne in gravidanza.  A causa dello stretto contatto della cute con la camera pressurizzata, può verificarsi irritazione o esacerbazione di condizioni locali preesistenti come psoriasi, eczema, vene varicose o infezioni cutanee.
  • Page 49 informazioni su come impostare il software, vedere la sezione “Visualizzazione dei dati relativi al trattamento (medico)” |a| Collegare il cavo USB [11] alla porta del cavo USB [13] sull'unità di controllo [4], quindi al PC |b| Avviare il software FlowOx™ |c| Premere il tasto di accensione/spegnimento [7] sull'unità di controllo [4] |d| Fare clic sull'icona del Cavo [14], quindi sull'icona di Impostazione orologio [15] nel software FlowOx™...
  • Page 50 posizionati al centro della camera pressurizzata [1] e non tocchino le pareti esterne durante il gonfiaggio dell'imbottitura [17] (10-15 s). Vedere l'immagine [29]. (c) Il trattamento ha inizio. Sul multi-display [8] vengono visualizzati il conteggio del tempo, il simbolo del Trattamento in corso [27] e una barra di avanzamento (che appare solo durante il primo minuto).
  • Page 51 FlowOx™ [36]. (b) La chiavetta USB contiene il file denominato InstallDriver. Fare doppio clic sul file InstallDriver e seguire le istruzioni per l'installazione (c) Riavviare il PC al termine dell'installazione. I dati relativi al trattamento archiviati possono essere visualizzati (a) Avviando il software FlowOx™ (b) Facendo clic sull'icona della Cartella [37] e quindi sul file desiderato. Il file può...
  • Page 52 ● Non smal re l'unità di controllo [4] come rifiuto domestico. L'unità contiene una batteria e altri componenti elettronici e deve essere smaltita come rifiuto elettronico. Al termine del suo ciclo di vita, contattare Otivio o il distributore autorizzato ●...
  • Page 53 RECLAMI ED EVENTI AVVERSI I reclami riguardanti FlowOx™, inclusi eventuali eventi avversi verificatisi durante il suo utilizzo, devono essere comunicati al distributore o direttamente a Otivio all’indirizzo info@otivio.com. Gli eventi avversi gravi devono essere riportati direttamente anche a Otivio all’indirizzo info@otivio.com...
  • Page 54 ● Umidità dell'aria di esercizio: 15 – 95% ● Pressione ambientale di esercizio: 70 – 106 kPa (525 – 795 mmHg) ● Intervallo della temperatura di stoccaggio e di trasporto: - 25 – +70 °C ● Umidità dell'aria di stoccaggio e di trasporto: umidità relativa fino al 93% a +70 °C ●...
  • Page 55 Lees deze instructiehandleiding aandachtig door voordat u het hulpmiddel gaat gebruiken. U dient de Beknopte Handleiding [0] bij de hand te houden. Otivio en zijn distributeurs wijzen iedere aansprakelijkheid af voor elk gebruik van FlowOx™ dat niet in overeenstemming is met deze instructiehandleiding.
  • Page 56 Contra-indicaties en waarschuwingen: Er zijn geen bekende contra-indicaties voor dit apparaat.  Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik door minderjarigen onder de 18 jaar en zwangere vrouwen.  Door het nauwe contact van de drukkamer met de huid kunnen onderliggende lokale aandoeningen zoals psoriasis, eczeem, spataderen of huidinfecties geïrriteerd raken of verergeren.
  • Page 57 het kabelpictogram [14] en vervolgens op het pictogram voor klokinstelling [15] in de FlowOx™-software |e| De regeleenheid [4] neemt de plaatselijke tijd over van de PC en het symbool voor klokinstelling [12] licht op. Nadat de tijd is ingesteld wordt deze weergegeven in het multi-scherm [8]. Na 15 seconden schakelt de regeleenheid [4] automatisch uit.
  • Page 58 gedurende de behandeling om het comfort te verhogen. Opmerking: de patiënt moet gedurende de behandeling blijven zitten ● Na 2 uur licht het een symbool van een lachend gezichtje [9] op in het mul -scherm [8] ● Al het gebruik voor behandelingen wordt in het apparaat geregistreerd ●...
  • Page 59 Directe behandelgegevens in de regeleenheid kunnen als volgt worden bekeken: (a) Schakel de regeleenheid [4] uit. (b) Verbind de PC met de USB-kabel [11] op de USB-kabelaansluiting [13] op de regeleenheid [4]. (c) Schakel de regeleenheid [4] in. (d) Start de FlowOx™-software op. (e) Klik op het kabelpictogram [14] en klik vervolgens op het pictogram voor ophalen van gegevens [38].
  • Page 60 Wanneer het einde van de levensduur is bereikt, neemt u contact op met Otivio of uw geautoriseerde distributeur ● De drukkamer [1] is een wegwerpar kel en hee een levensduur van één jaar.
  • Page 61 KLACHTEN EN BIJWERKINGEN Klachten over FlowOx™, met inbegrip van eventuele bijwerkingen bij het gebruik ervan, moeten worden doorgegeven aan uw distributeur of rechtstreeks aan Otivio via info@otivio.com. Ernstige bijwerkingen moeten ook rechtstreeks aan Otivio worden gemeld via info@otivio.com en aan de relevante autoriteiten van uw land. De contactgegevens worden hieronder weergegeven: België:...
  • Page 62 Omgevings- en hanteringsomstandigheden: Bedrijfstemperatuurbereik: +15 tot +40°C. Opmerking: als het apparaat uit een opslagruimte wordt gehaald die buiten de bedrijfstemperatuur (15 – 40°C) ligt, wacht dan minstens 2 uur voordat u het apparaat in gebruik neemt. ● Luchtvoch gheid voor werking: 15 – 95 % ● Omgevingsdruk voor werking: 70 – 106 kPa (525 – 795 mmHg) ● Temperatuurbereik opslag en transport: - 25 tot +70 °C ●...
  • Page 63 Veuillez lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif. Le Guide rapide [0] doit être gardé à portée de main. Otivio et ses distributeurs déclinent toute responsabilité en cas d'utilisation de FlowOx™ non conforme à ce mode d'emploi. FONCTIONNEMENT L'utilisateur place le pied et la jambe dans une chambre de pression [1] qui est connectée à...
  • Page 64  En l'absence de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation chez des patients non adultes, âgés de moins de 18 ans et chez les femmes enceintes.  En raison du contact étroit entre la chambre de pression et la peau, des affections locales sous-jacentes telles que le psoriasis, l'eczéma, des varices ou des infections cutanées, peuvent être irritées ou s'aggraver.
  • Page 65 port de câble USB [13] de l'unité de contrôle [4] puis au PC. |b| Lancez le logiciel FlowOx™. |c| Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt [7] de l'unité de contrôle [4]. |d| Cliquez sur l'icône de câble [14] puis sur l'icône de réglage de l'horloge [15] dans le logiciel FlowOx™.
  • Page 66 croissant sur le multi-écran [8]. Le symbole de traitement en cours [27] ainsi qu'une barre de progression (affichée uniquement à la première minute) apparaissent sur le multi-écran [8]. (d) Placez la chambre de pression [1] à une distance confortable du fauteuil et, si nécessaire, modifiez la position de la chambre de pression [1] pendant le traitement pour améliorer le confort.
  • Page 67 Les données de traitement de l'unité de contrôle directes peuvent être visualisées de la manière suivante : (a) Éteignez l'unité de contrôle [4]. (b) Connectez le PC à l'aide du câble USB [11] au port du câble USB [13] de l'unité de contrôle [4]. (c) Allumez l'unité...
  • Page 68 électroniques et doit être éliminée avec les déchets électroniques. Au terme de sa durée de vie, contactez Otivio ou votre distributeur agréé ● La chambre de pression [1] est un ar cle jetable dont la durée de vie est d'un (1) an.
  • Page 69 Toute réclamation au sujet du dispositif FlowOx™, incluant les événements indésirables survenus lors de son utilisation, doit être signalée à votre distributeur ou directement à Otivio à l'adresse info@otivio.com. Les événements indésirables graves doivent également être signalés directement à Otivio à l'adresse info@otivio.com...
  • Page 70 Conditions environnementales et de manutention : Plage de températures de fonctionnement : +15 à +40 °C. Remarque : si le dispositif est retiré de son emplacement de stockage à une température en dehors de la température de fonctionnement (15 à 40 °C), attendez au moins 2 heures avant de l'utiliser. ●...
  • Page 71 取扱説明書 [日本語] はじめに FlowOx™ は、医療機器規制 2017/745 に準拠した医療機器であり、下肢への血流を改善します。この特許技術は数 年の研究開発に基づいています。 本機器の使用を開始する前に取扱説明書を注意してお読みください。クイックガイド [0] は常にお手元に保管し ておいてください。 Otivio および販売業者は、本取扱説明書に反する方法で FlowOx™が使用された場合、一切の責任を負いません。 仕組み 制御ユニット [4] に接続されている圧力チャンバー [1] にユーザは足部と脚部を挿入します。制御ユニット内のポ ンプは、-40 mmHg +-5 mmHg の負圧での 10 秒間と環境体気圧で の 7 秒間からなる事前設定サイクルをもたらし、 双方の目標にそれぞれ 8 秒以内と 3 秒以内で到達します。負圧は、四肢と皮膚への血流を促進します。制御ユニ ット [4] は、複数の患者に対して複数回使用できる機器であるため、耐用期間中に複数の患者に使用できます。 圧力チャンバー [1] は直接皮膚に接触する部分です。そのため、これは一人の患者が複数回使用するデバイス [59] であり、必ず一人の患者のみが使用しなければなりません。...
  • Page 72  患者さんによっては、再かん流に伴う痛みを感じる場合があります。  施術領域の血流が増加するため、潰瘍からの滲出液または出血が増加する場合があります。この場合は、超 吸収性の包帯を使用したり、ガーゼをより頻繁に交換するか、施術を停止する必要があります。  基礎疾患および併存症が安定し、適切に管理された上で、施術を開始する必要があります。  病状が悪化した場合は施術を停止し、医師の指示を仰ぐ必要があります。  FlowOx 治療では長時間座ったままの活動が必要であり、初回治療では不快感、痛みおよび痙縮が悪化するこ とがあります。このような場合には、治療を中止することが賢明です。 施術期間： FlowOx™ は 1 日 2 時間の使用が推奨されています。症状の改善が見られるまでには、通常少なくとも 8 週間の施 術が必要です。治療は患者が座った状態で行い、座った姿勢で行うその他のアクティビティは、治療中も通常通 り行うことができます。 臨床医による FLOWOX™の初期設定 この FlowOx™ 取扱説明書を読み、取扱説明書の最初の図を参照してください。 (HH) 開梱後、すべての部品が提供されており、損傷がないことを確認してください（概要図を参照）。部品が不 足していたり、破損している場合は、臨床医または販売業者にご連絡ください。制御ユニットボックスには 、クイックガイド [0]、取扱説明書 (IFU) マニュアル[0]、制御ユニット [4]、電源供給装置 [2]、タイムカード [5] （供給される場合）、FlowOx™ ソフトウェアが保存された USB ドライブ [32] およびデータ転送ケーブル [11] が含まれています。圧力チャンバーボックスには、クイックガイド...
  • Page 73 初回のフィッティング この取扱説明書の表紙の図解を参照してください。次のすべてのステップで、臨床医は患者を訓練する必要があ ります。臨床医は、患者が FlowOx™を使用する上で援助が必要かどうかを評価します。 FlowOx™ は複雑な医療機 器です。患者が日常的に機器を使用できるようになるまでに、何回かトレーニングを受けなければならない場合 があります。 (S) FlowOx™の準備：(a) ポジショナー [16] を 圧力チャンバー [1] に挿入し、溝を圧力チャンバー [1] の底にある刻 み目に合わせます。ポジショナー [16] は前後に調整が可能で、左右の足に使用できます。足が左足の記号 [57] または右足の記号 [58] に一致させるよう、ポジショナーに配置させます。(b) パディング [17] を圧力チャ ンバー [1] に挿入、固定バンド [18] を上部に留めます。２つの通気孔 [19] を圧力チャンバー [1] の内側の穴に 合わせるように押し込みます。パディング [17] の固定バンド [18] の 4 つの穴を圧力チャンバーのネックの内 側にある...
  • Page 74 施術は、電源ボタン [7] を押していつでも停 日間まで使用できます。それ以降は廃棄する必要があります。 ● 止・再開できます。  圧力チャンバー [1] を取り外す：(a) 電源ボタン [7] を押して制御ユニット [4] の電源を切ります。(b) シーリン グ [20] を圧力チャンバー [1] シェルのネック部周辺に下ろします。(c) バルブ開放ボタン [28] を押して、パデ ィング [17] の空気を抜きます。(d) パディング [17] の空気を抜いた後、圧力チャンバー [1] からゆっくりと脚 を出します。(e) 圧力チャンバーのネックからシーリング [20] を引き上げて、緩い元の状態にもどします。シ ーリング [20] を圧力チャンバーのネック部に引っ張られた状態で放置しないでください。  毎日の施術後のお手入れ：可能であれば、毎日の施術を行いやすいようにするため、圧力チャンバー...
  • Page 75 制御ユニット [4] に保存されている施術データは、ゴミ箱の記号 [39] を押すことで削除でき にクリックします。 ● ます。 タイムカード の残り時間は、「制御ユニット情報」画面の右下に表示されます。 注記：携帯メモリ機 ● ● 器の使用が許可されていない場所では、USB ケーブル [11] を使用することができます。 施術データは 3 つの視点（タブ）で表示されます。 (a) 施術の概要は、１日の平均施術時間、１日当たりの平均 セッション時間、使用日数、および特定期間中の合計使用時間が表示されます。(b) 施術日は、蓄積した毎日の使 用を特定の期間のセッションで分割した値です。(c) 施術情報は、1 日あたりの個々のセッションの詳細を、発生 した個々の時間で、エラーの発生も含めて表示します。 各タブ表示で、特定期間のデータを保存したり、画面 ● イメージを保存したり、印刷することができます。 ソフトウェアを閉じるには、右上角の「X」を選択してくだ ● さい。 安全および警告 FlowOx™ は屋内での使用のみを意図しています。浴室など、装置が濡れる可能性のある場所で使用しないでくだ FlowOx™ 機器は、火 さい。FlowOx™ は、環境・取り扱い条件に記される条件に従って使用する必要があります。 ●...
  • Page 76 ● 洗剤や次亜塩素酸塩（漂白剤）などの研磨剤または酸化剤を使用しないでください。 リサイクル：使用済みの圧力チャンバーは、国の廃棄物処理に関するガイドライン (National Waste Guidelines) に 従い、廃棄する前に次亜塩素酸塩溶液で洗浄してください。これを怠ると、他人に感染を広げるおそれがありま 制御ユニット [4] は、一般廃棄物として廃棄しないでください。制御ユニットには、電池やその他の電子部 す。 ● 品が含まれているため、電気廃棄物として廃棄する必要があります。耐用寿命に達したら、Otivio または正規代 圧力チャンバー [1] は使い捨て品で、耐用寿命は 1 年です。 理店にお問い合わせください。 ● 交換部品：交換部品が必要な場合は臨床医または販売代理店にお問い合わせください (例：パディング (900- 00024) [17]、シール (900-00026) [20]、2x アブソーブジェルポーチ (900-00025) [26]、修理キット (900-00028)（１ｘ パディング [17]、２ｘ シール [20]、および/またはストラップ (900-00029) [23] ）。これらのスペアパーツ/消耗品...
  • Page 77 苦情および有害事象 使用中の有害事象を含む、FlowOx™ に関する苦情は、担当販売業者または Otivio （info@otivio.com） まで直接お 問い合わせください。重篤な有害事象が生じた場合は、Otivio （info@otivio.com）および地域の関連当局にも連絡 する必要があります。お問い合わせ先情報は下記をご覧ください。 vigilance.meddev@fagg-afmps.be ベルギー： med-udstyr@dkma.dk デンマーク： medizinprodukte@bfarm.de ドイツ： devicesafety@hpra.ie アイルランド： dgfdm@postacert.sanita.it イタリア： psvigilancia@aemps.es スペイン： medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr フランス： meddevices.vigilance@ms.etat.lu ルクセンブルグ： medical.devices@llv.li リヒテンシュタイン： devices.medicinesauthority@gov.mt マルタ： meldpunt@igj.nl オランダ： medizinprodukte@basg.gv.at オーストリア： meddev.central@lakemedelsverket.se スウェーデン： meddev-no@legemiddelverket.no ノルウェイ： 仕様 FlowOx™ システムの分類：医療機器指令 (MDR 2017/745) に準拠したクラス IIa IEC 62304:2006+A1:2015、ソフトウ...
  • Page 78 EMC/ESD：FlowOx™システムは、IEC 、世界各地へ航空、陸上、船舶、および列車輸送することが可能です。 ● 60601-1-2 電磁環境両立性に準拠した要件を満たしています 耐用寿命：制御ユニット [4]：３年、 圧力チャンバ ● ー [1]：１年、パディング [17]：３か月、シーリング材 [20]：３か月、ストラップ [23]：1 年。 注記：「仕組み」セクションに記載されている通り、システムが過度な電磁干渉のある場所で使用された場合、 FlowOx™システムの圧力サイクルに影響を与える場合があります。過度な干渉は、不安定な動作や不正確な真空 状態や施術サイクルのタイミングを引き起こす場合があります。電磁干渉と適切な使用条件については、「EMC 仕様」を参照してください。 部品/名称：FlowOx™ 2.0 (900-00012)、FlowOx™ 2.0 制御ユニット (900- 技術仕様：説明：下肢への血流の促進 ● 00017)、FlowOx™ 2.0 ファームウェア バージョン 1.0.9 (510-00006)、FlowOx™ 2.0 圧力チャンバー (900-00018)、 FlowOx™ 2.0 PC SW バージョン 1.0.7 (520-00003)、主電源コード、取扱説明書 制御ユニットの寸法: 340 x 250 x 200 ●...
  • Page 79 说明手册 [ZH] 欢迎 FlowOx™ 是一款符合医疗器械法规 2017/745 的医疗器械，可促进下肢血液循环。此项专利技术是基于多年研发的成 果。 使用装置之前，请仔细阅读本说明手册。确保快速入门指南 [0] 随手可得、随时可用。 对于不符合本说明手册的 FlowOx™ 使用，Otivio 及其分销商概不负责。 工作原理 使用者将足部和腿部放入连接至控制单元 [4] 的压力腔 [1]。控制单元中的泵可创建一个负压为 -40 mmHg +-5 mmHg 的 10 秒预设周期与一个大气压力的 7 秒周期，两个目标分别在 8 秒和 3 秒内达到。负压可促进血液向下流入下肢， 到达皮肤。控制单元 [4] 是一种供多位患者多次使用的设备；因此，可在使用寿命期间用于多位患者。压力腔 [1] 直 接接触皮肤；因此，它是一种供一位患者多次使用的设备 [59]，并且只能由一位患者使用。...
  • Page 80  有些患者可能难以耐受 FlowOx 治疗，因为该治疗需要长时间久坐，且初始治疗可能会加剧不适、疼痛和痉挛的 感觉。这类情况下，建议停止治疗。 治疗期： FlowOx™ 的建议使用方式为每天 2 小时，并且症状的临床改善通常需要至少 8 周的治疗。在患者就坐时进行治疗， 治疗期间不会干扰就坐时通常可进行的其他活动。 临床医生对 FLOWOX™ 的初始设置 请阅读本 FlowOx™ 说明手册并参阅说明手册开头的绘图。 (OO) 打开包装并检查所有物品是否齐全且完好无损（参见概览图）。如果任何部件缺少或损坏，请联系临床医生或 分销商。控制单元盒包含快速指南 [0]、使用说明 (IFU) 手册 [0]、控制单元 [4]、电源 [2]、计时卡 [5]（如果提供 ）、带有 FlowOx™ 软件 [32] 数据传输电缆 [11] 的 USB 驱动器。压力腔盒内包含快速指南 [0]、使用说明 (IFU) 手 册...
  • Page 81 ，则患者可根据“FlowOx™ 日常使用”部分中的说明单独使用装置。注：培训应包括：如何在家设置装置、穿 上并脱下压力腔 [1]、操作系统、清洁、如何保养装置、用计时卡 [5] 增加时间以及讨论危险，例如，小部件绊 倒和处置。 请参阅网站 (www.flowox.com)“帮助”页面上的用户说明视频，了解更多信息。 FLOWOX™ 日常使用  穿上压力腔 [1]：系统组装完毕（参见上文“准备 FlowOx™”），(a) 向下滚动压力腔 [1] 颈上的密封件 [20]，以 便将腿部放入开口。(b) 坐在椅子上，将要治疗的那只脚插入压力腔 [1]。(c) 确保根据临床医生的建议正确放置 定位器 [16]，以便治疗足部。(d) 向上滚动腿部上的密封件 [20]，确保其紧贴裸露的腿部。注：仅允许患者腿部 、定位器 [16]、衬垫 [17] 与密封件 [20] 之间出现物理接触，谨防压力点落在腿部与装置之间。  治疗：(a) 将腿部放入压力腔 [1]，按下控制单元 [4] 上的电源按钮 [7]，开始治疗。(b) 确保将腿部和足部居中放 入压力腔...
  • Page 82 ● FlowOx™ 系统用于进一步治疗，请勿使用任何磨料或氧化剂，比如，洗涤剂或次氯酸盐（漂白剂）。 可回收性：依据国家废弃设备处理准则，处置废弃压力腔之前，应用次氯酸盐溶液对其进行清洁。否则，可能存在 请勿将废弃控制单元 [4] 与一般废弃物一起进行处置。其包含电池和其他电子组件，必 将疾病传播给他人的风险 ● 须当作电气废弃物处置。当其寿命终结时，请联系 Otivio 或授权分销商 压力腔 [1] 为一次性用品，使用寿命为一年 ● 。 更换部件：如果需要更换部件，即衬垫 (900-00024) [17]、密封件 (900-00026) [20]、2 包小包干燥剂 (900-00025) [26] 、翻新套件 (900-00028)，包含 1 个衬垫 [17] 和 2 个密封件 [20] 和/或绑带 (900-00029) [23]，请联系临床医生或分销 商。 这些备件/消耗品不属于 MDR 2017/745 认证的涵盖范围。...
  • Page 83 E4 数据传输错误 | 数据未传输，例如，由于太早取出 USB 记忆棒 [32] 或软件错误 解决方案：关闭装置，尝试再 ● 次将 USB 记忆棒 [32] 插入控制单元 [4] 按住电源按钮 [7] 注：如果问题仍然存在，请联系临床医生或当地分销商 ● ● 13 秒可重置控制单元 [4]。 投诉和不良事件 如果要对 FlowOx™ 投诉，包括在其使用过程中遇到任何不良事件，应与您的分销商沟通或通过 info@otivio.com 直接 与 Otivio 沟通。严重不良事件也应通过 info@otivio.com 直接报告给 Otivio 和您所在地的相关监管部门，联系方式如 下： 比利时：vigilance.meddev@fagg-afmps.be 丹麦：med-udstyr@dkma.dk 德国：medizinprodukte@bfarm.de 爱尔兰：devicesafety@hpra.ie 意大利：dgfdm@postacert.sanita.it 西班牙：psvigilancia@aemps.es 法国：medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr 卢森堡：meddevices.vigilance@ms.etat.lu 列支敦士登：medical.devices@llv.li 马耳他：devices.medicinesauthority@gov.mt...
  • Page 84 IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 Ed.2.1 基本安全和重要 分：基本安全和重要性能的一般要求。并行标准：可用性 ● IEC 62304:2006+A1:2015 医疗 性能的一般要求。并行标准：家庭保健环境中所用医疗电气设备和医疗电气系统要求 ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医疗器械 – 医疗器械风险管理应用程序 BS EN ISO 器械软件 – 软件生命周期流程 ● ● 10993:2020 医疗器械生物学评估 - 第 1 部分：风险管理流程评估和测试 IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 Ed.1.1 医疗器 ● BS EN ISO 15223-1: 2021 医疗器械 - 用于医疗器械标签的符号，待供应的标签和 械...
  • Page 85 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Otivio AS FlowOx™ unit is intended for use in the electromagnetic environment below. The customer or the end user of the FlowOx™ should assure that it is used in such an environment.
  • Page 86 Recommended separation distance �� = 0,6 ∗ √�� where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by and electro-magnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range.
  • Page 87 Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered.
  • Page 88 Manufacturer: Otivio AS Drammensveien 130 NO-0277 Oslo Norway www.flowox.com info@otivio.com 610-00013 FLOWOX™ 2.0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 20 Date of Issue: 09 OCT 2024...