Publicité
Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet ● BS EN ISO 15223-1: 2021
Medicintekniska produkter – Symboler som används för etiketter, märkning och information som tillhandahålls till
medicintekniska produkter. Del 1: Allmänna krav ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Medicintekniska produkter – Symboler som
används för etiketter, märkning och information som tillhandahålls till medicintekniska produkter. Del 2 ● BS EN ISO 20417:
2021 Medicintekniska produkter – Information som skall tillhandahållas av tillverkaren ● EN 15986:2011 Symboler för
märkning av medicintekniska produkter – Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater
Tillverkningsstandarder som använts: EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medicintekniska produkter – Kvalitetshanteringssystem
– Krav för regelsyften.
Miljö- och hanteringsförhållanden: Temperaturområde för drift: +15 till +40 °C. Anmärkning: Om enheten tas från ett lager
som är utanför driftstemperaturen (15–40 °C), vänta minst 2 timmar innan enheten används.
● Lu fuk ghet för dri : 15–95 % ● Omgivningstryck för dri : 70–106 kPa (525–795 mmHg) ● Temperaturområde för
förvaring och transport: - 25 till +70 °C ● Lu fuk ghet för förvaring och transport: Upp ll 93 % relativ luftfuktighet vid +70 °C
● Omgivningstryck för förvaring och transport: 50–106 kPa ● Inkapslingens skyddsgrad: IP21 (Skydd mot fasta föremål över
12 mm, t.ex. fingrar. Skydd mot vertikala vätskedroppar) ● Vibra oner/Slag/Stötar: Det går att transportera systemet över
hela världen via flyg, vägtransport, fartyg och tåg ● Tappa/Fri fall: Det går att transportera systemet över hela världen via
flyg, vägtransport, fartyg och tåg ● EMC/ESD: FlowOx™-systemet uppfyller kraven enligt IEC 60601-1-2 Elektromagnetisk
kompatibilitet ● Förväntad livslängd: kontrollenhet [4]: 3 år, tryckkammare [1]: 1 år, vaddering [17]: 3 månader, tätning [20]:
3 månader, rem [23]: 1 år.
Anmärkning: Tryckcykeln hos FlowOx™-systemet enligt specifikation i avsnittet "Hur den fungerar" kan påverkas om systemet
används i en miljö med kraftiga elektromagnetiska störningar. Kraftiga störningar kan orsaka felfunktion och/eller felaktigt
vakuum och fel tidmätning i behandlingscykeln. Se avsnittet "EMC-specifikation" för vägledning om elektromagnetiska
störningar och lämpliga användningsförhållanden.
Tekniska specifikationer: Beskrivning: Förbättring av blodflöde till nedre lemmar ● Delar/Namn: FlowOx™ 2.0 (900-00012),
FlowOx™ 2.0 Kontrollenhet (900-00017), FlowOx™ 2.0 version av fast programvara 1.0.9 (510-00006),FlowOx™ 2.0
Tryckkammare (900-00018), FlowOx™ 2.0 PC SW version 1.0.7 (520-00003), Nätkabel, Bruksanvisningar ● Kontrollenhetens
mått: 340 x 250 x 200 mm ● Tryckkammarens storlek: Max. EU 46/UK 11½ ● Tryckkammaren passar alla pa enter med en
benomkrets på min. 25 cm och max. 47 cm uppmätt 20 cm över den laterala fotknölen ● Vikt: Kontrollenhet: 3 kg,
Tryckkammare: 3 kg ● Trycknoggrannhet: ±5 mmHg ● Dri s d: Normalt 2 m/dag ● Strömförsörjning: 100–240 V~, 50–60
Hz, 1,4–0,7 A ● Strömförbrukning: Max. 60 VA ● Ba eri: Li umcellba eri, CR2032, 230 MAH, 3 V ● Datorkrav: Min. 1,5 GB
RAM, Windows 7 eller senare ● Min. upplösning: 800 x 600 pix. Min. 24 bitars färgsupport
DEFINITION
AV
SYMBOLER
PÅ
ENHETEN
OCH
FÖRPACKNINGEN
Se symbolerna på omslagets insida i denna bruksanvisning.
Display: [9] Leende ansikte (symbolen visar att en åtgärd har utförts) ● [12] Ställ in klocka (symbolen visar a
kontrollenhetens [4] tid ställs in) ● [27] Behandling pågår (symbolen visar att behandling pågår) ● [34] Dataöverföring
(symbolen indikerar överföring av data från kontrollenhet [4] till USB-minne [32]) ● [35] Allmänt fel (symbolen talar om a
ett fel har inträffat) ● [40] Lu läckage (symbolen talar om a lu läcker någonstans i systemet)
Datorprogramvara: [14] Kabel, ikon ● [15] Ställ in klocka, ikon ● [37] Mapp, ikon ● [38] Hämta data, ikon ● [39] Papperskorg,
ikon
På enhet och förpackning: [41] Se bruksanvisningen för anslutning av strömförsörjning. Se bruksanvisningen för att
säkerställa korrekt användning av enheten ● [42] Håll torr ● [43] Tillverkare ● [44] Partinummer ● [45] Typreferens ● [46]
Serienummer, inkl. tillverkningsdatum ● [47] Kassera ej som vanligt hushållsavfall ● [48] Återvinningsbart material ● [49]
Varning: Öppna ej, orsakar allvarlig ögonirritation (absorgelpåsar [26]) ● [50] Temperatur, transpor örhållanden ● [51]
Patientansluten del av typ BF ● [52] Lu fuk ghet, transpor örhållanden ● [53] IEC Skyddsklass II ● [54] Enheten följer
direktivet 2017/745 för medicintekniska produkter ● [55] Varning: Farlig spänning ● [56] Allmän varning, symbol ● [57]
Vänster fot, symbol (visar hur positioneraren [16] justeras för användning på vänster fot. Positioneraren [16] ska placeras så
att fotsymbolen är inriktad med patientens vänstra fot) ● [58] Höger fot, symbol (visar hur posi oneraren [16] justeras för
användning på höger fot. Positioneraren [16] ska placeras så att fotsymbolen är inriktad med patientens högra fot) ● [59]
Patientbunden enhet för flergångsbruk ● [60] Pa entnamn ● [61] Medicinteknisk produkt ● [62] Unik enhetsiden fierare ●
[63] Tillverkningsdatum ● [64] Kvan tet ● [65] Utgångsdatum
610-00013 FLOWOX™ 2.0 Bruksanvisning Manual Rev. 20
Utgivningsdatum: 09 OCT 2024
16
Publicité
