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Consignes de sécurité
3
AVERTISSEMENT : Les appareils sup-
plémentaires raccordés aux appareils
électromédicaux doivent être conformes
aux normes CEI ou ISO correspondantes
(par ex. CEI 60950 pour les dispositifs de
traitement des données). En outre, toutes
les configurations doivent répondre aux exi-
gences relatives aux systèmes électromédi-
caux (voir le paragraphe 16 de la 3e édition
de la norme CEI 60601‑1). Quiconque
branche des appareils supplémentaires sur
des appareils électromédicaux configure un
système médical et est donc responsable
de la conformité de ce système aux exi-
gences relatives aux systèmes électromédi-
caux. Noter que les prescriptions juridiques
locales ont priorité sur les exigences citées
ci-dessus. En cas de doute, contacter le
représentant local ou le service technique.
5. 2. 2 Contre‑indications
Aucune contre-indication liée directement à
l'emploi de cet équipement n'est connue à ce jour.
L'emploi de cet appareil est considéré comme
contre-indiqué lorsque, de l'avis d'un médecin
expérimenté en la matière, il comporterait des
risques pour le patient.
5. 3
Qualification de l'utilisateur
La valve S-PILOT
ne doit être utilisée que par
®
des médecins et un personnel assistant médical
possédant la qualification professionnelle suffisante
et ayant reçu l'initiation nécessaire pour travailler
avec l'appareil.
Norme di sicurezza
3
CAUTELA: Le apparecchiature addizionali
che vengono collegate ad apparecchiature
elettromedicali devono essere conformi
alle rispettive norme IEC o ISO (ad es.
IEC 60950 per apparecchiature per elabo-
razione dati). Inoltre, tutte le configurazioni
devono essere conformi ai requisiti nor-
mativi per i sistemi elettromedicali (ved. il
paragrafo 16 della 3a edizione della norma
IEC 60601‑1). Chiunque colleghi appa-
recchiature addizionali ad apparecchiature
elettromedicali esegue la configurazione
di un sistema medicale ed è pertanto
responsabile che questo rispetti i requisiti
dei sistemi elettromedicali. È importante
ricordare che le normative locali hanno la
precedenza sui requisiti normativi sopra
riportati. In caso di dubbio, contattare il
rappresentante regionale oppure rivolgersi
al servizio clienti.
5. 2. 2 Controindicazioni
Non sono attualmente note controindicazioni
riferite direttamente all'utilizzo di questo prodotto.
L'impiego di questa apparecchiatura è
controindicato nei casi in cui un medico qualificato
ritenga che ciò possa rappresentare un rischio per
il paziente.
5. 3
Qualifica dell'utilizzatore
La valvola S-PILOT
deve essere utilizzata
®
esclusivamente da personale medico e
paramedico in possesso della necessaria
qualifica e adeguatamente addestrato all'utilizzo
dell'apparecchiatura.
Instruções de segurança
3
AVISO: Os aparelhos adicionais que são
ligados a dispositivos de eletromedicina
têm de estar em conformidade com as
respetivas normas CEI ou ISO (p. ex.
CEI 60950 para dispositivos de proces-
samento de dados). Além disso, todas
as configurações têm de corresponder
aos requisitos para sistemas eletromedi-
cinais (ver Parágrafo 16 da 3.ª edição da
CEI 60601‑1). Qualquer pessoa que ligue
aparelhos adicionais aos dispositivos de
eletromedicina está a configurar um sis-
tema médico e, como tal, é responsável
pelo cumprimento dos requisitos para
sistemas eletromedicinais. Importa salien-
tar que as normas locais têm prioridade
relativamente aos requisitos supramen-
cionados. Em caso de dúvida, entre em
contacto com o seu representante local
ou o serviço de assistência técnica.
5. 2. 2 Contraindicações
Atualmente não se conhecem quaisquer
contraindicações diretamente relacionadas com a
utilização do produto.
A utilização deste aparelho será considerada
contraindicada se, de acordo com a opinião
de um médico experiente, tal aplicação puder
representar um perigo para o paciente, p. ex., em
função do seu estado geral.
5. 3
Qualificação do utilizador
A S-PILOT
só pode ser utilizada por médicos e
®
pessoal de assistência médica que possuam uma
qualificação profissional adequada e que tenham
sido devidamente instruídos para a utilização do
aparelho.
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