It • Italiano - sorin TILDA JT45 Manuel Technique

383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 21 Monday, August 22, 2011 3:31 PM
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Descrizione
Struttura e proprietà dell'elettrocatetere
Corpo dell'elettrocatetere
Il corpo degli elettrocateteri bipolari è composto da due spirali coassiali, ciascuna
costituita da più fili disposti parallelamente.
Le spirali formano i conduttori dell'elettrodo in punta e dell'anello e sono isolate l'una
dall'altra e verso l'esterno tramite silicone.
Proprietà elettriche
La stimolazione e il sensing degli elettrocateteri bipolari hanno luogo tra il polo distale
e l'elettrodo dell'anello.
Fissaggio
Sulla punta dell'elettrocatetere si trovano delle barbe in silicone per il fissaggio passivo
dell'elettrocatetere nelle trabecole del ventricolo o dell'atrio destro.
Connessione dell'elettrocatetere
La connessione dell'elettrocatetere rispetta le norme internazionali ISO 5841-3:2000 e
EN 50077:1993 ed è contrassegnata dall'iscrizione 'IS-1 BI'.
Nota: i pacemaker e gli ICD dotati di connessioni non conformi alle norme sopra
menzionate possono essere collegati a questi elettrocateteri solo tramite un adatta-
tore appropriato.
Per ulteriori informazioni sulla compatibilità dei connettori degli elettrocateteri rivol-
gersi al produttore del dispositivo impiantabile attivo.
Anello di steroide
Sulla punta di questi elettrocateteri è presente un anello di steroide sotto forma di
anelli in gomma siliconica con acetato di desametasone come principio attivo.
Utilizzo del prodotto e indicazioni
Utilizzo del prodotto
Questo elettrocatetere viene utilizzato esclusivamente per le seguenti applicazioni:
• Impianto transvenoso permanente nel ventricolo destro (versione diritta) o
nell'atrio destro (versione a J)
• Come componente di un sistema integrato per la stimolazione cardiaca di lunga
durata in abbinamento ad un ICD o pacemaker impiantabile adatto
Per queste applicazioni gli elettrocateteri soddisfano tutti i requisiti clinici.
W ATTENZIONE
Risterilizzazione e riutilizzo
Gli elettrocateteri sono strettamente monouso. Non risterilizzarli né riutilizzarli.
Indicazione
Se utilizzato con un dispositivo impiantabile attivo (defibrillatore impiantabile o pace-
maker), l'elettrocatetere costituisce un sistema impiantabile. Le indicazioni e le con-
troindicazioni per l'elettrocatetere dipendono dalle eventuali indicazioni e controindica-
zioni del rispettivo ICD o pacemaker.
Per le indicazioni relative a una terapia con ICD o pacemaker si consiglia di osservare
le linee guida pubblicate dalla Heart Rhythm Society, dall'American College of Cardio-
logy (ACC), dall'American Heart Association (AHA) e dalla DGK (Deutsche Gesellschaft
für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) e da altre associazioni nazionali di car-
diologia.
Imballaggio, sterilità, immagazzinamento e smaltimento
Confezione ed etichetta
L'elettrocatetere viene fornito in una confezione di cartone munita di sigillo di controllo
di qualità e di un'etichetta adesiva di identificazione del prodotto.
Sull'etichetta sono riportate le seguenti indicazioni sull'elettrocatetere:
• Denominazione del modello
• Specifiche tecniche e caratteristiche
• Numero di serie
• Data di scadenza
• Indicazioni sulla sterilità
• Informazioni sull'immagazzinamento
Sterilità
L'elettrocatetere e i relativi accessori sono confezionati in due custodie di plastica inse-
rite l'una nell'altra e sterilizzate con ossido di etilene, in modo che la custodia interna
sia sterile anche all'esterno.
W ATTENZIONE
Se una delle custodie è danneggiata, la sterilità non è assicurata
Prima dell'apertura, controllare attentamente la custodia di plastica per rilevare
eventuali tracce di danneggiamento che possano compromettere la sterilità.
Non utilizzare l'elettrocatetere in caso di dubbi sulla sterilità.
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Immagazzinamento
È necessario rispettare le seguenti condizioni di immagazzinamento:
Temperatura di Durata massima di
immagazzinamento immagazzinamento
Condizioni normali 5 - 25 °C 2 anni
Eccezione per brevi periodi 5 - 50 °C 1 mese
W ATTENZIONE
Mancato rispetto delle condizioni di immagazzinamento
Se vengono superati i periodi e gli intervalli di temperatura indicati per le condizioni
di immagazzinamento, le proprietà descritte nella documentazione potrebbero
risultare compromesse con conseguenti guasti tecnici, come ad esempio una minore
efficacia dello steroide in elettrocateteri a rilascio di steroide.
Smaltimento
Essendo un rifiuto medico contaminato, un elettrocatetere espiantato può o deve
essere smaltito correttamente seguendo le norme ambientali.
Al di là di questo, gli elettrocateteri non contengono materiali che richiedono misure
speciali.
Sicurezza
Controindicazioni
Controindicazioni
L'impianto degli elettrocateteri è controindicato nei seguenti casi:
• Quando l'elettrocatetere deve essere inserito nel ventricolo: in pazienti con protesi
meccaniche o gravi malattie della valvola tricuspide
• Quando l'elettrocatetere deve essere inserito nell'atrio: dopo interventi all'auricola
• Ipersensibilità all'acetato di desametasone
Se utilizzato con un dispositivo impiantato attivo (cardioverter defibrillatore impianta-
bile o pacemaker), l'elettrocatetere costituisce un sistema di stimolazione. Le indica-
zioni e le controindicazioni per l'elettrocatetere dipendono dalle eventuali indicazioni e
controindicazioni del dispositivo impiantato attivo.
Complicanze cliniche e tecniche
Complicanze cliniche
Tra le possibili complicanze cliniche associate all'impiego di pacemaker o ICD impian-
tabili figurano:
• Formazione di tessuto fibrotico
• Trombosi, embolia
• Aumento della soglia di stimolazione
• Fenomeni di rigetto
• Erosione dell'elettrocatetere
• Tamponamento pericardico
• Danneggiamento della valvola tricuspide
• Stimolazione muscolare e stimolazione nervosa
• Infezioni
• Aritmie indotte dal pacemaker (alcune forme possono anche risultare letali)
Complicanze tecniche
Guasti tecnici nel funzionamento del sistema impiantabile possono derivare, ad esem-
pio, dalle seguenti cause:
• Impianto non corretto dell'elettrocatetere
• Dislocazione dell'elettrocatetere
• Rottura dell'elettrocatetere
• Difetto di isolante
• Esaurimento della batteria o malfunzionamento di un componente del dispositivo
impiantabile
Potenziali anomalie e misure correttive
Nella tabella seguente sono elencate alcune possibili anomalie e misure correttive.
Anomalia Possibile causa Misura correttiva
Mancanza di Collegamento errato tra l'elet- Collegare correttamente
stimolazione o trocatetere e il dispositivo l'elettrocatetere al dispositivo
di sensing impiantabile impiantabile.
Dislocazione dell'elettro- Riposizionare l'elettrocatetere.
catetere
Rottura dell'elettrocatetere Sostituire l'elettrocatetere.
Difetto di isolante Sostituire l'elettrocatetere.
Peggioramento Formazione eccessiva di Regolare l'energia
significativo della tessuto fibrotico dell'impulso, riposizionare o
soglia di stimola- sostituire l'elettrocatetere.
zione
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Procedure terapeutiche e diagnostiche critiche
Sommario
In presenza di elettrocateteri impiantati, le seguenti procedure terapeutiche e diagno-
stiche possono risultare pericolose per la salute e la vita del paziente:
• Defibrillazione esterna
• Interazione di un pacemaker con un defibrillatore impiantabile (ICD)
• Terapia ultrasonica e terapia ad alta frequenza
• Radioterapia
• Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS)
• Litotripsia
• Tomografia a risonanza magnetica
• Elettrocauterizzazione
• Terapia iperbarica con ossigeno
• Ablazione transcatetere
• Chirurgia ad alta frequenza
Rischio potenziale
Nella tabella sono riportate le procedure particolarmente pericolose in presenza di un
elettrocatetere impiantato.
Procedura Tipo di rischio
Defibrillazione (esterna o dell'ICD) • Difetto fino a guasto totale del dispositivo
impiantato
• Terapia ad alta frequenza • Riscaldamento nell'elettrocatetere (ustioni
(diatermia) al miocardio)
• Ablazione transcatetere • Induzione di fibrillazione ventricolare
• Chirurgia ad alta frequenza • Difetto fino a guasto totale del dispositivo
impiantato
• Elettrocauterizzazione
Terapia ultrasonica diatermica • Riscaldamento nell'elettrocatetere
Stimolazione elettrica nervosa • Riscaldamento nell'elettrocatetere (ustioni
transcutanea (TENS) al miocardio)
• Induzione di fibrillazione ventricolare
Litotripsia • Effetti meccanici o elettrici sul dispositivo
impiantato e sull'elettrocatetere
• Danno al dispositivo impiantato
Tomografia a risonanza magnetica • Riscaldamento nell'elettrocatetere
• Danno alla circuiteria del dispositivo
impiantabile attivo
• Spostamento dell'elettrocatetere o del
dispositivo impiantato attivo
• Inibizione degli impulsi, emissione di
impulsi asincrona e/o sincronizzata dal
dispositivo impiantato
• Dislocazione dell'elettrocatetere
Ulteriori informazioni
In molti casi gli effetti pericolosi sono determinati dall'induzione di tensioni elettriche
nell'elettrocatetere, generate dai campi elettromagnetici delle procedure sopramen-
zionate.
Nota: ulteriori informazioni sulla problematica delle procedure pericolose e sulla
possibilità di minimizzare i rischi sono fornite nei manuali tecnici di istruzione dei
pacemaker o degli ICD in questione.
Ablazione transcatetere
In caso di un'ablazione transcatetere si consiglia di disattivare dapprima il pacemaker
o l'ICD, tenere l'ablatore a una distanza massima possibile dall'elettrocatetere
ed eseguire un follow-up prima di rimettere in funzione il dispositivo impiantabile.
Sicurezza elettrica ed elettromagnetica
Sicurezza elettrica
Gli elettrocateteri impiantati stabiliscono un collegamento elettrico diretto col miocar-
dio.
Pertanto, per la sicurezza del paziente è importante che non venga condotta, oltre
agli impulsi del dispositivo impiantabile, alcuna energia elettrica supplementare
nell'elettrocatetere, né tramite contatto diretto, né tramite contatto indiretto mediante
induzione elettromagnetica.
W AVVERTENZA
Pericolo di morte per induzione di fibrillazione ventricolare
Assicurarsi che i contatti del connettore dell'elettrocatetere impiantato non vengano
in nessun caso a contatto con superfici conduttrici o umide, incluse le mani o la pelle
del personale.