Účel Použitia - B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique

Aesculap ®
S 4 Okcipital Cervical Thoracic System
Účel použitia
4
Implantáty S Occipital Cervical Thoracic System slúžia pre dorzálnu monosegmentálnu a multisegmentálnu stabili-
záciu okcipito-cervikálneho prechodu a cervikálnej a hornej hrudnej chrbtice. Systém pozostáva z:
■
Okcipitálnych platničiek
■
Tyčí
■
Mini-polyaxiálnych skrutiek
■
Podperných skrutiek
■
Hákov
■
Priečnych spojok
■
Iných spojok
Okrem toho je možné použiť zodpovedajúce implantačné komponenty od S
Na implantáciu týchto prvkov, ako aj na distrakciu, kompresiu a repozíciu lumbálnej a torakálnej chrbtice je určené
špeciálne inštrumentárium.
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN® titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® čistý titán podľa ISO 5832-2
P
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú možné, nemajú však žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Použiť pri:
■
Fraktúrach
■
Degeneratívnych nestabilitách
■
Posttraumatických nestabilitách
■
Tumoroch
Kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Horúčke
■
Akútnych alebo chronických infekciách v chrbtici, lokálneho alebo systémového druhu
■
Tehotenstve
■
Ťažkej osteoporóze alebo osteopénii
■
Zdravotnom alebo chirurgickom stave, ktorý by mohol zabrániť úspechu implantácie
■
Duševnom ochorení
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Adipozite
■
Závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu implantačných kompo-
nentov
■
Neuromuskulárnych poruchách alebo ochoreniach
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
■
Poruchách hojenia rany
■
Nedostatočnej spolupráci pacienta
■
Precitlivenosti na materiály implantátu
■
V prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách
Nežiaduce účinky a interakcie
Riziká spojené s používaním alebo nesprávnym zaobchádzaním tohto systému sú:
■
Zlyhanie implantátu preťažením,
– Ohnutie
– Povolenie
– Zlomenie
■
Nedostatočná fixácia
■
Žiadna alebo oneskorená fúzia
■
Infekcia
■
Zlomenina stavca chrbtice
■
Poranenia
– Nervových koreňov
– Miechy
– Ciev
– Orgánov
4
SPINE System® (napr. tyče).
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu s kostným cementom alebo
bez neho.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Pri poškodení kostných štruktúr prenášajúcich silu sa nedajú vylúčiť uvoľnenia komponentov, fraktúry kostí alebo
implantátov a iné závažné komplikácie.
■
Za účelom čo najvčasnejšieho odhalenia takýchto príčin chýb je potrebné pravidelne kontrolovať stav umelého
kĺbu vhodnými opatreniami.
Implantát nebol skúmaný na bezpečnosť a kompatibilitu s prostredím magnetickej
rezonancie [MR]. Neskúšal sa na zohrievanie, pohyby a obrazové artefakty pri
vyšetrení MR. Skenovanie pacienta metódou MR s týmto implantátom môže viesť
k zraneniu pacienta.
VAROVANIE
■
Pri oneskorenej liečbe môže dôjsť kvôli únave kovu k zlomeniu implantátu.
■
Ošetrujúci lekár rozhoduje o odstránení použitých implantačných komponentov.
■
Škody na štruktúrach implantátu, ktoré nesú hmotnosť, môžu zapríčiniť uvoľnenie komponentov, dislokáciu a
migráciu, ako aj iné ťažké komplikácie.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sa dodávajú nesterilné.
■
Implantačné komponenty sú jednotlivo balené.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vyberte až bez-
prostredne pred použitím.
►
Na sterilizáciu a prípravu sterilizácie použite uloženia systému implantátov.
Pred prvou sterilizáciou a pred resterilizáciou sa musia implantačné komponenty očistiť nasledovným validovaným
procesom prípravy:
►
Validovaný sterilizačný postup
– Parná sterilizácia vo frakčnom vákuu
– Parný sterilizátor musí spĺňať požiadavky podľa DIN EN 285 a musí byť validovaný podľa DIN EN ISO 17665
– Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu pri 134 °C, po dobu 5 min.
►
Pri súčasnej sterilizácií niekoľkých výrobkov v jednom parnom sterilizátore: zabezpečte, aby nebolo prekročené
maximálne prípustné naplnenie parného sterilizátora podľa údajov výrobcu.
Validované postupy prípravy
Sterilizácia
►
Validovaný sterilizačný postup
– Sterilizácia parou vo frakčnom vákuu,
– Parný sterilizátor musí spĺňať požiadavky podľa DIN EN 285 a musí byť validovaný podľa DIN EN ISO 17665
– Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu pri 134 °C, po dobu 5 min.
►
Pri súčasnej sterilizácií niekoľkých výrobkov v jednom parnom sterilizátore: zabezpečte, aby nebolo prekročené
maximálne prípustné naplnenie parného sterilizátora podľa údajov výrobcu.