B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 14

Aesculap ®
S 4 Occipital Cervical Thoracic System
Gebruiksdoel
4
De S Occipital Cervical Thoracic System-implantaten dienen voor de dorsale mono- en multisegmentale stabilisatie
van de occipito-cervicale overgang en de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom. Het systeem bestaat uit:
■
Occiputplaatjes
■
Staafjes
■
Mini-polyaxiale schroeven
■
Setschroeven
■
Haakjes
■
Dwarsverbinding
■
Andere verbindingselementen
4
Daarnaast kunnen van het S SPINE System® relevante implantaatcomponenten (zoals staafjes) worden gebruikt.
Voor de implantatie van deze elementen en voor de distractie, compressie en repositie van de lumbale en thoracale
wervelkolom moet er een speciaal instrumentarium worden gebruikt.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN® titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® zuiver titanium conform ISO 5832-2
P
Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Te gebruiken bij:
■
Fracturen
■
Degeneratieve instabiliteit
■
Posttraumatische instabiliteiten
■
Tumoren
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Koorts
■
Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
■
Zwangerschap
■
Ernstige osteoporose of osteopenie
■
Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt
■
Geestesziekte
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Adipositas
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Neuromusculaire stoornissen of aandoeningen
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Wondhelingsstoornissen
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in:
■
Falen van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
■
Slechte fixatie
■
Geen of vertraagde fusie
■
Infectie
■
Fractuur van het wervellichaam
■
Beschadiging van
– Zenuwwortels
– Ruggenmerg
– Bloedvaten
– Organen
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie met
of zonder botcement.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het loskomen van componenten, bot- en
implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden.
■
Om dergelijke gebreken zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toestand van het kunstgewricht op geregelde
tijdstippen door gepaste maatregelen gecontroleerd worden.
Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij
MR-onderzoeken. Het MR-scannen van een patiënt met dit implantaat kan leiden
tot letsels bij de patiënt.
WAARSCHUWING
■
In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.
■
De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.
■
Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat kunnen tot het loskomen van compo-
nenten, dislocatie en migratie leiden en andere ernstige complicaties veroorzaken.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
■
De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te steriliseren en klaar te zetten.
Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens
het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocedé:
►
Gevalideerd sterilisatieprocedé
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5 min
►
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Sterilisatie
►
Gevalideerd sterilisatieproces
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5min
►
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.