B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 18

®
Aesculap
Система S Occipital Cervical Thoracic System
4
Назначение
Имплантаты системы S 4 Occipital Cervical Thoracic System служат для дорсальной одно- и многоуровне-
вой стабилизации затылочно-шейного перехода, а также шейного и верхнего отделов грудного отдела
позвоночника. Система состоит из:
■
Затылочных пластин;
■
Стержней
■
Полиаксиальных мини-винтов;
■
Установочных винтов;
■
Крючков
■
Поперечного коннектора;
■
Других соединителей.
Дополнительно также могут использоваться соответствующие компоненты имплантатов системы
S 4 SPINE System® (например, стержни).
Для имплантации этих элементов, а также для дистракции, компрессии и репозиции поясничного и
грудного отделов позвоночника необходимо использовать специальный инструмент.
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN® кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® чистый титан согласно ISO 5832-2
P
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
ISOTAN® – это зарегистрированный товарный знак Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Показания
Применяются при:
■
Переломах
■
Дегенеративной нестабильности
■
Посттравматической нестабильности
■
Опухолей
Противопоказания
Не применять при:
■
Температуре
■
Острых или хронических инфекциях позвоночника, локального или системного характера
■
беременности
■
Тяжелом остеопорозе или остеопении
■
Медицинском или хирургическом состоянии, которое может помешать успеху имплантации
■
В случае психического заболевания
■
Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости
■
Ожирении
■
Значительном поражении костных структур, которое препятствует стабильной имплантации компо-
нентов имплантата
■
Нейромышечных нарушениях и заболеваниях
■
Опухолях кости в зоне закрепления имплантата
■
Нарушениях в заживлении ран
■
Отсутствии сотрудничества со стороны пациента
■
Чувствительности к материалам имплантата
■
В случаях, которые не указаны в перечне показаний
Побочные эффекты и взаимодействия
При применении или неправильном обращении с данной системой могут иметь место следующие
риски:
■
Выход имплантата из строя из-за чрезмерной нагрузки
– Изгиб
– Расшатывание
– Разлом
■
Недостаточная фиксация
■
Отсутствие консолидации или ее замедление
■
Инфекция
■
Перелом одного или нескольких позвонков
■
Травмирование
– Нервных корешков
– Спинного мозга
– Сосудов
– Органов
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантата и их имплантацию с использова
нием костного цемента или без него.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники операции, а также в результате неправильного определения гра-
ниц метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
При повреждении передающих усилие костных структур нельзя исключать возможность расшаты
вания компонентов, переломов кости или имплантата и возникновения других серьезных осложне-
ний.
■
Для того чтобы как можно раньше распознать источники ошибок такого рода, необходимо перио-
дически, применяя соответствующие методы, проверять состояние искусственного сустава.
Имплантат не изучался на безопасность и совместимость в МР-средах.
Он не проходил испытаний на нагревание, перемещение или создание
артефактов на снимках в МР-средах. МР-сканирование пациентов при
использовании этого имплантата может приводить к их травматиза-
ВНИМАНИЕ
ции.
■
Если заживление затягивается, может произойти разлом имплантата из-за усталости металла.
■
Лечащий врач принимает решение об удалении примененных компонентов имплантата.
■
Повреждения несущих структур имплантата могут привести к ослаблению компонентов, дислока-
ции и смещению, а также к иным тяжелым осложнениям.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Стерильность
■
Компоненты имплантата поставляются нестерильными.
■
Компоненты имплантата упакованы каждый в отдельности.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Для стерилизации и подготовки к применению в стерильном виде использовать специальные
►
системы для хранения имплантатов.
Перед первой стерилизацией и перед повторной стерилизацией компоненты имплантатов должны
быть очищены в соответствии со следующим предписанным процессом обработки:
Утвержденный метод стерилизации
►
– Стерилизация паром методом дробной вакуумной стерилизации
– Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285 утвержден согласно DIN EN ISO 17665
– Стерилизация по методу дробной вакуумной стерилизации при 134 °C, выдержка 5 мин.
При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе: убе-
►
диться, что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает норму, ука-
занную производителем.
Утвержденный метод обработки
Стерилизация
Утвержденный метод стерилизации
►
– Стерилизация паром методом дробной вакуумной стерилизации
– Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285 утвержден согласно DIN EN ISO 17665
– Стерилизация по методу дробной вакуумной стерилизации при 134 °C, выдержка 5 мин.
При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе: убе-
►
диться, что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает норму, ука-
занную производителем.