B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 6

®
Aesculap
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S Occipital Cervical Thoracic System
Champ d'application
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Les implants S Occipital Cervical Thoracic System servent à la stabilisation dorsale monosegmentaire et multiseg-
mentaire de la transition occipito-cervicale et de la colonne vertébrale cervicale et thoracique supérieure. Le système
se compose des éléments suivants:
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Plaques occipitales
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Tiges
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Mini-vis polyaxiales
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Vis de pose
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Crochet
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Connecteur transversal
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Autres connecteurs
Il est en outre possible d'utiliser les composants correspondants du système S
Une instrumentation spéciale doit être utilisée pour l'implantation de ces éléments ainsi que pour la distraction, la
compression et la reposition de la colonne vertébrale lombaire et thoracique.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
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Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
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Titane pur ISOTAN® selon ISO 5832-2
P
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Utilisation dans les cas suivants:
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Fractures
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Instabilités dégénératives
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Instabilités posttraumatiques
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Tumeurs
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
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Fièvre
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Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
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Grossesse
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Ostéoporose ou ostéopénie graves
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Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
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Maladie mentale
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Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
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Adiposité
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Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
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Affections ou maladies neuromusculaires
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Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
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Troubles de la cicatrisation
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Manque de coopération de la part du patient
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Allergie aux matériaux d'implant
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Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation de ce système sont:
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Défaillance de l'implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
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Fixation insuffisante
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Fusion nulle ou retardée
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Infection
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Fracture du corps vertébral
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Lésions
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
– de vaisseaux
– d'organes
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SPINE System® (p. ex. les tiges).
selon ISO 5832-3
F
Consignes de sécurité
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Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution appropriée de l'opération.
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Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
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Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
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Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
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Le chirurgien est responsable du choix des différents composants d'implant et de leur implantation avec ou sans
ciment osseux.
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Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
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Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
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Suivre les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
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Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
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Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
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Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
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Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
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En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un descellement des composants, des
fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
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Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodique-
ment l'état de l'articulation artificielle par le biais de mesures appropriées.
La sécurité et la compatibilité de l'implant dans un environnement de résonance
magnétique n'ont pas été étudiées. L'échauffement, les mouvements ou les arté-
facts d'imagerie lors d'examens par résonance magnétique n'ont pas été testés. La
réalisation d'IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions
AVERTISSEMENT
chez ce patient.
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En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la rupture de l'implant.
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Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implant mis en place.
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Des lésions des structures portantes de l'implant peuvent provoquer le détachement des composants, une dislo-
cation ou une migration, de même que d'autres complications graves.
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Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
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En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Stérilité
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Les composants d'implants sont livrés non stériles.
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement.
►
Stocker les composants d'implants dans leur emballage d'origine et ne les retirer de l'emballage protecteur d'ori-
gine qu'immédiatement avant leur utilisation.
►
Pour la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les rangements pour systèmes d'implants.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés
selon le procédé de traitement validé suivant:
►
Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Procédé de traitement stérile validé
Stérilisation
►
Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.