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B.Braun AESCULAP S4 Mode D'emploi
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B.Braun AESCULAP S4 Mode D'emploi

Spinal system - lumbar/deformity
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Gebrauchsanweisung
4
S
Instructions for use
4
S
Mode d'emploi
4
S
Instrucciones de manejo
4
S
Istruzioni per l'uso
4
S
Instruções de utilização
4
S
Gebruiksaanwijzing
4
S
Návod k použití
4
S
AESCULAP AG & CO. KG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone +49 74 61 95-0
Fax
+49 74 61 95-26 00
E-mail information@aesculap.de
Spinal System – Lumbar/Deformity
Spinal System – Lumbar/Deformity
Spinal System - Lumbar/Deformity
Spinal System - Lumbar/Deformity
Spinal System - Lumbar/Deformity
Spinal System - Lumbar/Deformity
Spinal System - Lumbar/Deformity
Spinal System - Lumbar/Deformity

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Manuels Connexes pour B.Braun AESCULAP S4

Sommaire des Matières pour B.Braun AESCULAP S4

  • Page 1 Gebrauchsanweisung Spinal System – Lumbar/Deformity Instructions for use Spinal System – Lumbar/Deformity Mode d’emploi Spinal System - Lumbar/Deformity Instrucciones de manejo Spinal System - Lumbar/Deformity Istruzioni per l’uso Spinal System - Lumbar/Deformity Instruções de utilização Spinal System - Lumbar/Deformity Gebruiksaanwijzing Spinal System - Lumbar/Deformity Návod k použití...
  • Page 2 Spinal System Verwendungszweck Die S Spinal System-Implantate dienen der dorsalen mono- und multisegmentalen Stabilisierung der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule. Systembestandteile Das S Spinal System besteht aus: • Mono- und Polyaxialschrauben • Stäben • Haken • Querverbindern • Sakralplatten • Entsprechenden Befestigungselementen Für die Implantation dieser Elemente sowie für die Distraktion, Kompression und Reposition der lumbalen und thorakalen Wir- belsäule ist ein spezielles Instrumentarium vorgesehen.
  • Page 3 Spinal System Material Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpa- ckungen angegeben. • Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ASTM F 136 und ISO 5832-3 • Reintitan nach ASTM F 67 bzw. ISO 5832-2 Indikationen Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstüzung nor- maler Heilungsprozesse.
  • Page 4 Spinal System Verwenden bei: • Frakturen • Pseudarthrosen oder verzögerter Heilung • Dislokation • Degenerativen Instabilitäten • Postdiskektomiesyndrom • Spondylolisthesen • Kyphosen • Skoliosen • Stenosen • Posttraumatischen Instabilitäten • Tumoren Gefahr von Schraubenbrüchen durch Ver- wendung von Pedikelschrauben bei einer Spondylolisthesis! Stabilisierung mit einer interkorpo- WARNUNG...
  • Page 5 Spinal System Kontra-Indikationen Nicht verwenden bei: • Fieber • Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder systemischer Art • Schwangerschaft • Schwerer Osteoporose oder Osteopenie • Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte • Geisteskrankheit •...
  • Page 6 Spinal System Neben- und Wechselwirkungen Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind: • Implantatversagen durch Überbelastung – Biegung – Lockerung – Bruch • Mangelnde Fixierung • Keine oder verspätete Fusion • Infektion • Wirbelkörperfraktur • Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien •...
  • Page 7 Spinal System • Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb versorgten Wirbelsäulenbereichs • Eingeschränkte Leistungsfähigkeit • Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome • Sicherheitshinweise Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind hier nicht beschrieben. • Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung der operativen Applikation aller Implantatkom- ponenten.
  • Page 8 Spinal System • Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Herstel- ler dürfen nicht kombiniert werden. • Die S Spinal System-Implantate dürfen nur mit den speziel- len S Spinal System-Instrumenten eingesetzt werden. • Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden. • Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
  • Page 9 Spinal System Sterilität • Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert. • Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt. Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Original- und Schutzverpackung nehmen. Vor ihrem Einsatz müssen die Implantate nach den im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur Herstellung von Sterilgut vorgereinigt und dampfsterilisiert werden.
  • Page 10 Spinal System Anwendung Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert: • Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten • Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen • Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein: • Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar •...
  • Page 11 Spinal System Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einver- ständnis über folgende Informationen dokumentiert: • Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und auslockern. • Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
  • Page 12 Spinal System Die Implantation des S Spinal System-Implantats erfordert fol- gende Anwendungsschritte: Geeignete S Spinal System-Variante und Verankerungsimp- lantate auf Basis der Indikation, der präoperativen Planung und der intraoperativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen. Bei Auswahl der S Spinal System-Schraubentypen auf Durchmesser, Länge und richtige Kanalausrichtung achten.
  • Page 13 Spinal System Zur Platzierung der Klemmschraube immer das dafür vorge- sehene Klemmschraubeneinsetzinstrument verwenden. Zum Anziehen und Lösen der Klemmschraube immer den dafür vorgesehenen Schraubendreher in Verbindung mit dem dafür vorgesehenen Gegenhalteinstrument verwenden. Klemmschrauben immer mit dem dafür vorgesehenen Drehmomentschlüssel anziehen. Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Montage der Klemmschraube! Klemmschraube korrekt aufsetzen.
  • Page 14 Spinal System Beschädigung des Implantats durch zu starkes Anziehen der Klemmschraube! Klemmschraube immer exakt mit dem dafür vorgesehenen Drehmoment an- WARNUNG ziehen. Aufspreizen des Schraubenkopfs durch Anziehen der Klemmschraube ohne Ge- genhalteinstrument! Beim Anziehen der Klemmschraube WARNUNG immer das Gegenhalteinstrument ver- wenden.
  • Page 15 Spinal System Beschädigung des Implantats durch Spondylolisthese-Reposition über die Klemmschraube! Bei Spondylolisthese-Reposition im- WARNUNG mer die Stabandrückzange verwenden. Zum Abbrechen der Flanken immer die dafür vorgesehene Flankenbrechzange benutzen. Falls sich bei einer Revision der 8-mm-Polyaxialschraube der Schraubenkopf löst, verbliebene Schraubenkomponente mit dem Schraubendreher SW 3,5 entfernen.
  • Page 16 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Intended use The S Spinal System implants are used for the dorsal monoseg- mental and multisegmental stabilization of the lumbar and tho- racic spine. System components The S Spinal System consists of: •...
  • Page 17 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Materials The materials used in the implant are listed on the package. • Titanium forge alloy Ti6Al4V according to ASTM F 136 and ISO 5832-3 •...
  • Page 18 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Use for the following indications: • Fractures • Pseudarthrosis or delayed healing • Dislocation • Degenerative instability • Post-discectomy syndrome • Spondylolisthesis • Kyphosis • Scoliosis •...
  • Page 19 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Contraindications Do not apply in the presence of: • Fever • Acute or chronic vertebral infections of a local or systemic nature • Pregnancy • Severe osteoporosis or osteopenia •...
  • Page 20 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Side-effects and adverse interactions The application or improper use of this system carries the follow- ing risks: • Implant failure resulting from excess load – warping or bending –...
  • Page 21 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – • Decreased bone density due to load avoidance • Bone atrophy/fracture above or below the spine section provided for • Limited performance • Persistence of symptoms that were to be treated by the implantation •...
  • Page 22 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – • The instructions for use of the individual Aesculap implant components and instruments must be observed. • Under no circumstances may modular implant components from different suppliers be combined. •...
  • Page 23 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Sterility • The implant components are delivered unsterile. • The implant components are delivered in individual packaging. Store implant components in their original packaging and only remove them from such packaging immediately befor use.
  • Page 24 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Application The operating surgeon shall devise an operation plan that speci- fies and accurately documents the following: • Selection of the implant components and their dimensions •...
  • Page 25 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – The operative procedure has been explained to the patient, and the latter's understanding of the following information has been documented: • Delayed healing or incomplete fusion can cause the implant to fracture or loosen as a result of the extreme load to which it is subjected.
  • Page 26 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Trauma to the spinal column and nerve roots due to incorrect application! Position instruments and insert pedicle and polyaxial screw only WARNING with the aid of a radiographic visu- alization or navigation system.
  • Page 27 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Risk of injury due to improper mounting of the clamping screw! Set the clamping screw in place cor- rectly. WARNING Make certain that rods are correctly positioned on the floor of the groove.
  • Page 28 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Damage to the implant caused by overtightening of the clamping screw! Always tighten the clamping screw with the exact torque specified for WARNING this purpose. Screw head expansion...
  • Page 29 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – Screw head expansion caused derotation without using derotation sleeves! Always use derotation sleeves for rod WARNING derotation. Damage to the implant caused by spondylolisthesis reposition through the clamping screw! Always use the rod persuader for WARNING...
  • Page 30 Spinal System – Not applicable for the USA – See version for the USA – When using a clamp (hook, counter hook and connecting pin), use special S Spinal System mounting instruments. Risk of injury due to inadequately tightened counterhook clamping screw! Make sure that the pin is correctly positioned on the floor of the WARNING...
  • Page 31 Spinal System General information The S Spinal System is a temporary implant system used to cor- rect spinal deformity and facilitate the biological process of spi- nal fusion. This system is intended for posterior use in the thorac- ic, lumbar and sacral areas of the spine. Implants of this system consist of hooks and/or screws connected to rods and are intend- ed to be removed after solid fusion has occurred.
  • Page 32 Spinal System Indications The S Spinal System, when used as a pedicle screw fixation sys- tem, is indicated for use in patients: a) having severe spondylolis- thesis (Grade 3 and 4) at the L5-S1 joint; b) who are receiving fu- sion using autogenous graft only;...
  • Page 33 Spinal System When used for this indication, screws of the S Spinal System are intended for sacral/iliac attachment only. Hook and transverse connectors of the system are intended for posterior thoracic and/ or lumbar use only. The levels of use for hook and sacral screw fixation of this system are T1 to the sacrum.
  • Page 34 Spinal System 13. Congenital abnormalities, tumors or other conditions that would prevent secure component fixation that has the po- tential to decrease the useful life of the device 14. Any medical or mental condition which would exclude the patient or put the patient at high risk from surgery of this severity 15.
  • Page 35 Spinal System The implant can be damaged by spondylolisthesis repositioning through the clamping screw. Always use the rod persuader for spondylolisthesis repositioning. Warning: The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation.
  • Page 36 Spinal System The S Spinal System is not intended to be used without bone graft which is required to provide additional spinal support. Use of this product without bone graft or in cases that develop into a non-union will eventually be unsuccessful. A successful result is not always achieved in every surgical case.
  • Page 37 Spinal System Complications and possible adverse effects Prior to surgery, patients should be made aware of the following possible adverse effects in addition to the potential for additional surgery to correct these effects: Loosening, disassembly, bending or breakage of components Tissue sensitivity to implant material Potential for skin breakdown and/or wound complications Non-union or delayed union...
  • Page 38 Spinal System 16. Bone graft donor site pain, fracture, and/or delayed wound healing 17. Restriction of activities 18. Lack of effective treatment of symptoms for which the sur- gery was intended 19. Death Preoperative Only patients that meet the criteria described in Indications section and do not have any conditions included in the Con- traindication section of this package insert should be se- lected for surgery.
  • Page 39 Spinal System Intraoperative The surgeon must follow the instructions provided in the surgical technique manual for the S Spinal System. Ex- treme caution must be used around the spinal cord and nerve root, especially during insertion of screws and hooks. The implants must be handled and contoured carefully to avoid scratching of the implant surface.
  • Page 40 Do not alter the shape of any metal implants except for the rods and transverse connectors of the Aesculap S4 Spinal System. Do not rebend or excessively bend the rods and transverse connectors.
  • Page 41 Spinal System Always use the torque wrench and the countering instrument to fully tighten the clamping screw. Break off the flanks only when the clamping screws have been fully tightened. A loss of correction can occur with insufficient fixation of the polyaxial head.
  • Page 42 Spinal System Postoperative Implant removal must be considered after fusion has oc- curred due to the possibility of implant loosening, fracture or corrosion. The risk and benefit of a second surgical procedure must be evaluated carefully. The surgeon is expected to supply post- operative care and management instructions to the patient.
  • Page 43 Spinal System Note The S Spinal System Surgical Technique Manual should be fol- lowed carefully. Important information on the proper usage of implants and in- struments is included. Sterility • The implant components are delivered unsterile. • The implant components are delivered in individual packaging.
  • Page 44 Spinal System Sterilization method and parameters Use the implant system storage trays for sterilization and sterile preparation. • Sterilization of the device may be accomplished by steam. • Aesculap does not recommend the device be sterilized by “Flash” or chemical sterilization. •...
  • Page 45 Spinal System Additional Information The Surgical Technique Manual for the implantation of the Spinal System is available upon request. Further information on Aesculap implant systems is available from Aesculap or the Aesculap office responsible. Distributor in the US/Contact in Canada for product infor- mation and complaints AESCULAP Inc.
  • Page 46 Spinal System Champ d’application Les implants du S Spinal System servent à la stabilisation mono- segmentaire et multisegmentaire de la colonne vertébrale lom- baire et thoracique. Composants du système Le S Spinal System est composé de: • Vis monoaxiales et polyaxiales •...
  • Page 47 Spinal System Matériau Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l’em- ballage. • Alliage de forge au titane Ti6Al4V selon ASTM F 136 et ISO 5832-3 • Titane pur selon ASTM F 67 et ISO 5832-2 Indications Les implants posés lors d’une intervention chirurgicale favorisent les processus normaux de guérison.
  • Page 48 Spinal System Utilisation en cas de: • Fractures • Pseudarthroses ou guérison retardée • Dislocation • Instabilités dégénératives • Syndrome post-discectonomie • Spondylolisthésis • Ciphose • Scoliose • Stenose • Instabilités post-traumatiques • Tumeurs Risque de rupture de vis en cas d’utilisation de vis pédiculaires en présence d’un spondylolisthésis! Soutien à...
  • Page 49 Spinal System Contre-indications Pas d’utilisation dans les cas suivants: • Fièvre • Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique • Grossesse • Ostéoporose ou ostéopénie graves • Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l’implantation •...
  • Page 50 Spinal System Effets secondaires et interactions Les risques en cas d’utilisation ou de mauvaise manipulation du système sont: • Défaillance de l’implant par contrainte excessive – Fléchissement – Relâchement – Rupture • Fixation insuffisante • Fusion nulle ou retardée • Infection •...
  • Page 51 Spinal System • Bursite • Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes • Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée • Performance réduite • Maintien des symptomes traités par l’implantation • Décès Consignes de sécurité Les risques d’ordre général liés à...
  • Page 52 Spinal System • Ne combinez en aucun cas entre eux des composants d’im- plants modulaires de différents fabricants. • Les implants du S Spinal System ne doivent être utilisés qu’avec les instruments spéciaux du S Spinal System. • Les composants d’implant endommagés ou retirés lors d’une opération ne doivent pas être utilisés.
  • Page 53 Spinal System Stérilité • Les composants d’implants sont livrés non stériles. • Les composants d’implant sont emballés individuellement. Conservez les composants de l’implant dans leur emballage d’origine et ne les retirez de leur emballage de protection d’origine qu’immédiatement avant de les utiliser. Avant l’utilisation, les implants doivent faire l’objet d’un nettoyage préalable et être stérilisés à...
  • Page 54 Spinal System Application Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants: • Choix et dimensions des composants de l’implant • Positionnement des composants de l’implant dans l’os • Détermination de points d’orientation au cours de l’opération Avant l’application, les conditions suivantes doivent être rem- plies: •...
  • Page 55 Spinal System Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné: • En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes contraintes. •...
  • Page 56 Spinal System L’implantation de l’implant du S Spinal System est effectuée se- lon les étapes suivantes: Choisissez la variante appropriée du S Spinal System et les implants d’ancrage en fonction de l’indication, de la planifi- cation préopératoire et de la situation osseuse constatée pendant l’opération.
  • Page 57 Spinal System Pour la flexion des tiges et des raccords transversaux, utilisez uniquement des instruments de flexion provenant de l’instru- mentation du S Spinal System. Pour la mise en place de la vis de serrage, utilisez toujours l’instrument de pose des vis de serrage prévu à cet effet. Pour serrer et desserrer la vis de serrage, utilisez toujours le tournevis prévu à...
  • Page 58 Spinal System Risque de perte de correction en cas de fixation insuffisante de la tête polyaxiale! Ne jamais desserrez la connexion AVERTISSEMENT de la tête polyaxiale une fois qu’elle a été serrée. Ne serrez la vis de serrage qu’après toutes les mesures de correction requises.
  • Page 59 Spinal System Risque détérioration l’implant en cas de positionnement trop haut des instruments de reposition! AVERTISSEMENT Toujours placez les instruments de reposition (p. ex. pinces de distraction et de compression) en-dessous de la tige contre l’implant. Risque d’écartement de la tête de vis par dérotation sans douille de dérotation! Toujours utilisez les douilles de...
  • Page 60 Spinal System Si la tête de vis se détache lors d’une révision de la vis polyaxiale de 8 mm, retirez les composants de vis restants avec le tournevis de calibre 3,5. En cas de recours à une pince (crochet, contre-crochet et broche de jonction), utilisez les instruments de montage spé- ciaux du S Spinal System.
  • Page 61 Spinal System Finalidad de uso Los implantes S Spinal System sirven para la estabilización dor- sal de uno o varios segmentos de la columna vertebral lumbar y torácica. Componentes del sistema El sistema S Spinal System se compone de: • Tornillos mono y poliaxiales •...
  • Page 62 Spinal System Material Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases. • Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ASTM F 136 y ISO 5832-3 • Titanio puro según ASTM F 67 y ISO 5832-2 Indicaciones Los implantes de uso quirúrgico refuerzan los procesos curativos normales.
  • Page 63 Spinal System Utilizar en caso de: • Fracturas • Pseudoartrosis o restablecimiento lento • Dislocación • Inestabilidades degenerativas • Síndrome postdisquectomía • Espondilolistesis • Cifosis • Escoliosis • Estenosis • Inestabilidades postraumáticas • Tumores Peligro de rotura de tornillos si se uti- lizan tornillos pediculares en casos de espondilolistesis.
  • Page 64 Spinal System Contraindicaciones No aplicar en los siguientes casos: • Fiebre • Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico • Embarazo • Osteoporosis grave u osteopenia • Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante •...
  • Page 65 Spinal System Efectos secundarios e interacciones Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este de este sistema: • Fallo del implante por sobrecarga – Doblamiento – Aflojamiento – Rotura • Fijación insuficiente • Sin fusión o fusión retardada •...
  • Page 66 Spinal System • Pérdida de densidad ósea por falta de carga • Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada • Limitación de las facultades • Persistencia de los síntomas tras la implantación •...
  • Page 67 Spinal System • No se pueden combinar componentes modulares de implan- tes de fabricantes diferentes. • Los implantes S Spinal System sólo pueden utilizarse con los instrumentos especiales S Spinal System. • No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
  • Page 68 Spinal System Esterilidad • Los componentes del implante se suministran sin esterilizar. • Los componentes del implante están envasados por separado. Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos. Antes de su utilización, deben prelavarse y esterilizarse los implantes de acuerdo con las directrices del hospital sobre esterilización del material.
  • Page 69 Spinal System Aplicación El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se es- tablecerá y documentará convenientemente lo siguiente: • Selección y dimensiones de los componentes del implante • Posicionamiento óseo de los componentes del implante • Determinación de puntos de orientación intraoperatorios Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condicio- nes: •...
  • Page 70 Spinal System • En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previamente al fabricante Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá...
  • Page 71 Spinal System Para la aplicación del implante S Spinal System deberán seguirse obligatoriamente los siguientes pasos: Seleccionar la variante adecuada del S Spinal System y los implantes de anclaje en función de la indicación, la planifi- cación preoperatoria y la situación ósea encontrada intrao- peratoriamente.
  • Page 72 Spinal System Utilizar únicamente instrumental S Spinal System para curvar las varillas y los conectores transversales. Utilizar siempre el instrumento de inserción del tornillo apri- sionador para colocar el tornillo aprisionador. Para apretar y aflojar el tornillo aprisionador, utilizar siempre el destornillador y la contrapieza previstos para tal fin.
  • Page 73 Spinal System Pérdida del efecto corrector por fija- ción insuficiente de la cabeza po- liaxial. Una vez fijada la cabeza poliaxial, ADVERTENCIA no volver a aflojarla nunca. Apretar el tornillo aprisionador sólo después de haber tomado to- das las medidas correctoras nece- sarias.
  • Page 74 Spinal System El implante sufrirá daños si se colocan los instrumentos de reposición a de- masiada altura. Colocar siempre los instrumentos ADVERTENCIA de reposición (p. ej. tenazas de distracción y de compresión) por debajo de la barra del implante. La cabeza del tornillo se abrirá si se realiza una desrotación sin casquillos para desrotación.
  • Page 75 Spinal System Si se utilizan pinzas (gancho, contragancho y perno de unión), emplear instrumentos de montaje S Spinal System. Peligro de lesiones si el tornillo aprisionador de contragancho no está lo suficientemente apretado. Comprobar que el perno está ADVERTENCIA correctamente asentado en la base de la ranura.
  • Page 76 Spinal System Destinazione d’uso Gli impianti S Spinal System sono concepiti per eseguire stabi- lizzazioni sia monosegmentali che multisegmentali per via dorsa- le nei tratti lombare e toracico del rachide. Componenti del sistema L’S Spinal System è composto da: • Viti monoassiali e poliassiali •...
  • Page 77 Spinal System Materiale I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni. • Lega di titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ASTM F 136 ed ISO 5832-3 • Titanio puro a norma ASTM F 67 ovvero ISO 5832-2 Indicazioni Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione.
  • Page 78 Spinal System Utilizzabili per: • Fratture • Pseudoartrosi o ritardate guarigioni • Dislocazioni • Instabilità degenerative • Sindromi post-discectomia • Spondilolistesi • Cifosi • Scoliosi • Stenosi • Instabilità post-traumatiche • Tumori Se per una spondilolistesi si utilizzano le viti transpeduncolari, sussiste il ri- schio che si rompano! Supportare la stabilizzazione con AVVERTENZA...
  • Page 79 Spinal System Controindicazioni Non usare in presenza di: • Febbre • Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico • Gravidanza • Osteoporosi grave od osteopenia • Condizioni mediche chirurgiche potrebbero pregiudicare la riuscita dell’impianto • Malattia mentale •...
  • Page 80 Spinal System Effetti collaterali ed interazioni I rischi legati all’utilizzo o ad un’errata manipolazione di questo sistema sono i seguenti: • Fallimento dell’impianto dovuto ad eccessive sollecitazioni – Deformazione – Allentamento – Rottura • Fissaggio insufficiente • Mancata o ritardata fusione •...
  • Page 81 Spinal System • Riduzione della densità ossea dovuta al mancato carico • Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato • Limitata efficienza • Persistenza dei sintomi da trattare mediante l’impianto • Decesso Avvertenze relative alla sicurezza In questa sede non sono descritti i rischi generali correlati a qual- siasi intervento chirurgico.
  • Page 82 Spinal System • I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati. • Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati. • I componenti degli impianti utilizzati devono essere docu- mentati nella cartella clinica del paziente tramite codice ar- ticolo, denominazione dell’impianto, nonché...
  • Page 83 Spinal System Sterilità • Al momento della consegna i componenti dell’impianto non sono sterili. • I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola. Conservare i componenti dell’impianto nella confezione originale ed estrarli dall’imballo protettivo originale solo immediatamente prima dell’uso. Prima dell'utilizzo gli impianti devono essere sottoposti ad un ciclo di pulizia preliminare e sterilizzazione a vapore in conformità...
  • Page 84 Spinal System Impiego L’operatore deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti punti: • Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti • Posizionamento dei componenti dell’impianto nell’osso • Definizione dei punti di orientamento intraoperatori Prima dell’impiego devono essere soddisfatte le seguenti premes- •...
  • Page 85 Spinal System Il paziente deve essere stato informato sull’intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue: • In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle grosse sollecitazioni presenti.
  • Page 86 Spinal System L'applicazione dell'impianto S Spinal System richiede le seguenti fasi operatorie: Scelta della variante dell’S Spinal System e degli impianti di ancoraggio indicati in base all'indicazione, la pianificazione preoperatoria e la situazione ossea rilevata durante l'inter- vento. Nello scegliere i tipi di viti dell’S Spinal System tenere presente il diametro, la lunghezza ed il corretto orientamento del canale.
  • Page 87 Spinal System Per piegare le barre ed i connettori trasversali utilizzare soltan- to gli strumenti per piegare dello strumentario S Spinal Sy- stem. Per posizionare la vite di serraggio utilizzare sempre l’appo- sito strumento inseritore. Per stringere ed allentare la vite di serraggio utilizzare sempre l’apposito cacciavite, unitamente all’apposito strumento per controsupporto.
  • Page 88 Spinal System Perdite della correzione possono essere causate da un insufficiente fissaggio della testa poliassiale! Non riallentare mai il collegamento AVVERTENZA della testa poliassiale dopo averlo stretto. Stringere la vite di serraggio sol- tanto dopo aver attuato tutte le misure correttive necessarie. Danni all’impianto possono essere causati da un eccessivo serraggio della vite di arresto!
  • Page 89 Spinal System Danni all’impianto possono essere causati da un appoggio troppo in alto degli strumenti di riduzione! Appoggiare gli strumenti di ridu- AVVERTENZA zione (ad es. pinze di distrazione e compressione) sempre sotto la barra dell’impianto. Allargamenti della testa della vite possono essere causati dalla derota- zione senza boccole di derotazione! Per la derotazione della barra usare...
  • Page 90 Spinal System Se si utilizza un dispositivo di fissaggio (gancio, controgancio e perno di connessione), per il montaggio usare gli appositi strumenti dell’S Spinal System. Pericolo di lesioni dovute ad insufficiente serraggio della vite di arresto del controgancio! Controllare che il perno sia corret- AVVERTENZA tamente posizionato sul fondo della scanalatura.
  • Page 91 Spinal System Aplicações Os implantes pertencentes ao S Spinal System destinam-se a ser usados para a estabilização dorsal, mono e multi-segmental, da coluna lombar e torácica. Componentes do sistema Spinal System é composto de: • Parafusos mono e poliaxiais • Barras •...
  • Page 92 Spinal System Material Os materiais utilizados para os implantes estão indicados na em- balagem. • Liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ASTM F 136 e ISO 5832-3 • Titânio puro segundo ASTM F 67 ou ISO 5832-2 Indicações Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a ajudar os processos normais de recuperação.
  • Page 93 Spinal System Utilizar no caso de: • Fracturas • Pseudoartroses ou recuperação tardia • Deslocação • Instabilidades degenerativas • Síndroma de pós-discectomia • Espondilolisteses • Cifoses • Escolioses • Estenoses • Instabilidades pós-traumáticas • Tumores Perigo da incidência de quebras dos para- fusos devido à...
  • Page 94 Spinal System Contra-indicações Não utilizar no caso de: • Febre • Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico • Gravidez • Osteoporose ou osteomalacia graves • Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação •...
  • Page 95 Spinal System Efeitos secundários e interacções Os riscos associados ao uso ou à manipulação errada do sistema são os seguintes: • Deficiência do implante por esforço excessivo – Flexão – Relaxamento – Quebra • Fixação insuficiente • Falta de fusão ou fusão tardia •...
  • Page 96 Spinal System • Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços • Atrofia e fracturas do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral • Aptidão reduzida para trabalho • Persistência dos sintomas a tratar pela implantação •...
  • Page 97 Spinal System • Não devem ser utilizados componentes modulares de im- plante provenientes de diferentes fabricantes. • Os implantes pertencentes ao S Spinal System só podem ser usados com os instrumentos especiais para o S Spinal System. • É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos por via cirúrgica.
  • Page 98 Spinal System • O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover o implante S Spinal System. Esterilidade • Os componentes do implante são fornecidos em condições não esterilizadas. • Os componentes do implante são embalados separadamente. Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los da embalagem original ou da embalagem protectora apenas pouco antes de serem usados.
  • Page 99 Spinal System Esterilização Para esterilizar e disponibilizar os implantes em estado este- rilizado, utilizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes. Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte: A esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134- 1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado segundo a norma EN 554/ISO 13683).
  • Page 100 Spinal System Utilização O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documentará devidamente o seguinte: • Escolha e dimensionamento dos componentes do implante • Posicionamento dos componentes no osso • Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupos- tos: •...
  • Page 101 Spinal System • Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes informações: •...
  • Page 102 Spinal System A implantação dos implantes S Spinal System requer os seguin- tes procedimentos: Seleccionar a variante do S Spinal System e os implantes de fixação apropriados, tomando como base a indicação, o pla- neamento pré-operatório e a situação óssea que se apresenta durante a intervenção.
  • Page 103 Spinal System Para curvar as barras e conectores transversais, usar exclusiva- mente os instrumentos próprios para curvar e pertencentes ao jogo de instrumentos do S Spinal System. Para posicionar o parafuso de aperto, ter cuidado em usar sempre o instrumento especialmente concebido para parafu- sos de aperto.
  • Page 104 Spinal System Perda da possibilidade de correcção no caso de fixação insuficiente da cabeça poliaxial! Nunca voltar a desprender a ligação da AVISO cabeça poliaxial depois da fixação. Apertar o parafuso de aperto apenas depois de se ter feito as correcções necessárias.
  • Page 105 Spinal System Perigo de danificação do implante caso os instrumentos de reposição sejam apli- cados numa posição muito alta! Aplicar os instrumentos de reposição AVISO (por ex. pinças de distracção e com- pressão) sempre no implante, abaixo da barra. Perigo de alargamento da cabeça do pa- rafuso no caso de se realizar uma derro- tação sem manga de derrotação! Ao realizar-se uma derrotação de...
  • Page 106 Spinal System No caso de o parafuso poliaxial de 8 mm se soltar durante uma revisão, remover o componente restante do parafuso usando a chave de parafusos tamanho 3,5. Quando se utiliza um grampo (gancho, contra-gancho e pino de ligação), usar os instrumentos de montagem especiais do Spinal System.
  • Page 107 Spinal System Gebruiksdoel De S Spinal System-implantaten dienen voor de dorsale mono- en multisegmentale stabilisatie van de lumbale en thoracale wer- velkolom. Systeemcomponenten Het S Spinal System bestaat uit: • Mono- en polyaxiale schroeven • Staafjes • Haakjes • Dwarsverbinders •...
  • Page 108 Spinal System Materiaal De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpak- kingen vermeld. • Titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ASTM F 136 en ISO 5832-3 • Zuiver titanium conform ASTM F 67 resp. ISO 5832-2 Indicaties Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces.
  • Page 109 Spinal System Te gebruiken bij: • Fracturen • Pseudartrose of vertraagde genezing • Dislocatie • Degeneratieve instabiliteit • Postdiskectomiesyndroom • Spondylolisthesis • Kyfose • Scoliose • Stenose • Posttraumatische instabiliteit • Tumoren Bij gebruik van pediculusschroeven bij een spondylolisthesis kunnen de schroeven breken! Stabilisatie met een intercor- WAARSCHUWING...
  • Page 110 Spinal System Contra-indicaties Niet gebruiken bij: • Koorts • Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard • Zwangerschap • Ernstige osteoporose of osteopenie • Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in het gedrang brengt •...
  • Page 111 Spinal System Neven- en wisselwerkingen Tot de risico's bij de toepassing of een verkeerde hantering van dit systeem behoren: • Beschadiging van het implantaat door overbelasting – Buiging – Loskomen – Breuk • Slechte fixatie • Geen of vertraagde fusie •...
  • Page 112 Spinal System • Bursitis • Afname van de botdensiteit door vermijden van belasting • Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom • Beperkt prestatievermogen • Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen • Overlijden Veiligheidsinstructies De algemene risico's van een chirurgische ingreep worden hier niet beschreven.
  • Page 113 Spinal System • De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap- implantaatcomponenten en instrumenten moeten gevolgd worden. • Er mogen geen modulaire implantaatcomponenten van ver- schillende fabrikanten worden gecombineerd. • De S Spinal System-implantaten mogen enkel met de speciale S Spinal System-instrumenten worden ingebracht. •...
  • Page 114 Spinal System • De behandelende arts beslist over de verwijdering van het Spinal System-implantaat. Steriliteit • De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd. • De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt. Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende verpakking.
  • Page 115 Spinal System Toepassing De operateur stelt een operatieplanning op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt: • Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten • Positionering van de implantaatcomponenten in het bot • Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn: •...
  • Page 116 Spinal System De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informatie: • Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge belasting breken of loskomen. • Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
  • Page 117 Spinal System De implantatie van het S Spinal System-implantaat dient in de volgende stappen te verlopen: Kies de geschikte S Spinal System-variant en verankerings- implantaten op basis van de indicatie, de preoperatieve plan- ning en de intraoperatief vastgestelde toestand van het bot. Let bij de keuze van het S Spinal System-schroeftype op de diameter, lengte en juiste kanaalrichting.
  • Page 118 Spinal System Gebruik om de staafjes en dwarsverbinders te buigen uitslui- tend buiginstrumenten uit het S Spinal System-instrumenta- rium. Gebruik voor de plaatsing van de klemschroef altijd het daar- toe voorziene klemschroef-inbrenginstrument. Gebruik voor het aanspannen en losdraaien van de klemschroef altijd de daartoe voorziene schroevendraaier in combinatie met een daartoe voorziene tegenhouder.
  • Page 119 Spinal System Correctieverlies door gebrekkige fixatie van de polyaxiale kop! Draai de verbinding van de po- lyaxiale kop na het aanspannen WAARSCHUWING in geen geval opnieuw los. Span de klemschroef pas aan nadat alle vereiste correctie- maatregelen zijn voltooid. Beschadiging van het implantaat door te strak aanspannen van de klemschroef! Span de klemschroef altijd exact...
  • Page 120 Spinal System Beschadiging van het implantaat door te hoog aanzetten van de re- positie-instrumenten! Zet de repositie-instrumenten WAARSCHUWING (b.v. distractie- en compressie- tangen) altijd onder het staafje aan het implantaat aan. Uitspreiding van de schroefkop door derotatie zonder derotatie- hulzen! Gebruik voor de staaf-derota- WAARSCHUWING tie altijd de derotatiehulzen.
  • Page 121 Spinal System Bij gebruik van een klem (haakje, contrahaakje en verbin- dingspen) speciale S Spinal System-montage-instrumenten gebruiken. Gevaar voor verwonding door onvoldoende aangedraaide contrahaakjes-klemschroef! Let op de correcte positie van WAARSCHUWING de pen op de bodem van de gleuf. Draai de contrahaakjes-klem- schroef stevig aan.
  • Page 122 Spinal System Úèel použití Implantáty S Spinal System slouží k dorzální mono- a multielementové stabilizaci lumbální a torakální páteøe. Souèásti systému Spinal System se skládá z: • Mono- a polyaxiálních šroubù • Tyèek • Hákù • Pøíèných spojek • Sakrálních destièek •...
  • Page 123 Spinal System Materiály Materiály použité u implantátu jsou vyjmenovány na balení. • Titanová slitina Ti6Al4V podle ASTM F 136 a ISO 5832-3 • Èistý titan podle ASTM F 67 resp. ISO 5832-2 Indikace Zaoperované nasazené implantáty slouží k podpoøe normálních procesù...
  • Page 124 Spinal System Používá se pøi: • Fakturách • Pseudoartrózách nebo opoždìném hojení • Dislokacích • Degenerativních instabilitách • Postdiskektomickém syndromu • Spondylolistézách • Kyfózách • Skoliózách • Stenózách • Posttraumatických nestabilitách • Tumorech Nebezpeèí ulomení šroubù v dùsledku použití pediklových šroubù...
  • Page 125 Spinal System Kontraindikace Nepoužívejte v pøípadì: • Horeèky • Akutních a nebo chronických infekcí páteøe lokálního nebo systémového charakteru • Tìhotenství • Tìžké osteoporozy a nebo ostepenie • Zdravotního nebo chirurgického stavu, který by mohl bránit úspìchu implantace • Duševní nemoci •...
  • Page 126 Spinal System Vedlejší úèinky a interakce Rizika pøi použití nebo nesprávném zacházení s tímto systémem jsou: • Selhání implantátu v dùsledku pøetížení – ohnutí – uvolnìní – zlomení • Nedostateèná fixace • Žádná nebo opoždìná fúze • Infekce • Fraktura páteøe •...
  • Page 127 Spinal System • Pokles kostní hustoty v dùsledku vyhýbání se zatížení • Atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace • Omezená výkonnost • Pøetrvávání symptomù ošetøených implantací • Úmrtí Bezpeènostní pokyny Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou zde popsány. • Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operativní aplikace všech komponent implantátu.
  • Page 128 Spinal System • Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se nesmìjí používat. • Implantáty, které již jednou byly použity, se nesmìjí použít znovu. • V chorobopise každého pacienta musejí být zapsány komponenty implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a pøípadnì poøadovým èíslem. •...
  • Page 129 Spinal System Sterilita • Komponenty implantátu se dodávají ve sterilním stavu. • Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivì. Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed použitím. Pøed nasazením musejí bát implantáty pøedèištìny a sterilizovány parou podle smìrnice, platné...
  • Page 130 Spinal System Použití Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje: • volbu a rozmìry komponent implantátu • polohu implantovaných komponent v kosti • stanovení intraoperaèních orientaèních bodù Pøed aplikací musí být splnìny tyto podmínky: • Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici •...
  • Page 131 Spinal System Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito informacemi: • Pøi opoždìné nebo nedokonèené fúzi se implantáty mohou pøi vysokých zatížením zlomit nebo uvolnit. • U kuøákù je zvýšené nebezpeèí, že se fúze neuskuteèní. •...
  • Page 132 Spinal System Implantace spinálního S Spinal System si vyžaduje následující aplikaèní kroky: Výbìr vhodné varianty S Spinal System a kotvících implantátù na bázi indikace, preoprativního plánu a intraoperativnì zjištìné kostní situace. Pøi volbì typù šroubù S Spinal System dbejte na prùmìr, délku a správné...
  • Page 133 Spinal System K utahování a povolování upínacího šroubu používejte vždy k tomuto úèelu urèený šroubovák spojení protiinstrumentem k tomu urèeným. Upínací šrouby utahujte vždy momentovým klíèem urèeným k tomuto úèelu. Nebezpeèí poranìní dùsledku nesprávné montáže upínacího šroubu! Upínací šroub nasazujte vždy správnì.
  • Page 134 Spinal System Riziko poškození implantátu v dùsledku pøíliš silného utažení upínacího šroubu! Upínací šrouby utahujte pøesnì vždy momentovým klíèem urèeným VAROVÁNÍ tomuto úèelu. Riziko rozpínání hlavy šroubu pøi utahování upínacího šroubu protiinstrumentu! Pøi utahování upínacího šroubu vždy VAROVÁNÍ používejte protiinstrument. Riziko poškození...
  • Page 135 Spinal System Riziko poškození implantátu pøi repozici spondylolistézy nad upínacím šroubem! Pøi repozici spondylolistézy používejte vždy pøitlaèovací kleštì tyèky. VAROVÁNÍ K ulomení bokù používejte vždy kleštì urèené k ulamování bokù. Pokud se pøi revizi 8-mm polyaxiálního šroubu uvolní hlava šroubu, odstraòte zbylé komponenty šroubu pomocí šroubováku SW 3,5.
  • Page 136 Spinal System Dovozce B.BRAUN Medical s.r.o. Cigánkova 1861 CZ-148 00 Praha 4 Tel.: 2 71 091 111 Fax: 2 71 091 112...
  • Page 138 CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG CE marking according to directive 93/42/EEC Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG CE-oznaèení...