B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 12

Aesculap ®
Sistema torácico cervical occipital S
Aplicação
Os implantes do sistema torácico cervical occipital S
tissegmental, da transição occipitocervical e da coluna cervical. O sistema é composto por:
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Placas occipitais
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Barras
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Parafusos poliaxiais mini
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Parafusos de assento
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Ganchos
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Ligador transversal
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Outras uniões
Adicionalmente, podem ainda utilizar-se componentes de implante pertencentes ao S
ras).
Para a implantação destes elementos, assim como para a distracção, a compressão e a reposição da coluna vertebral
lombar e torácica, utilizar um jogo de instrumentos especiais.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
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Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN® segundo ISO 5832-3
F
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Titânio puro ISOTAN® segundo ISO 5832-2
P
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Utilizar no caso de:
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Fracturas
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Instabilidades degenerativas
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Instabilidades pós-traumáticas
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Tumores
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
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Febre
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Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico
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Gravidez
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Osteoporose ou osteopenia graves
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Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
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Doença mental
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Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
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Obesidade (adiposidade)
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Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do
implante
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Distúrbios ou doenças neuromusculares
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Tumores ósseos na zona da fixação do implante
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Perturbações na cicatrização de feridas
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Falta de colaboração por parte do doente
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Sensibilidade aos materiais do implante
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Situações não mencionadas nas indicações
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem:
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Deficiência do implante por esforço excessivo
– Flexão
– Relaxamento
– Quebra
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Fixação insuficiente
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Falta de fusão ou fusão tardia
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Infecção
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Fractura de vértebras
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Risco de lesões de
– Raízes nervosas
– Medula espinal
– Vasos sanguíneos
– Órgãos
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destinam-se à estabilização dorsal, monossegmental ou mul-
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SPINE System® (por ex., bar-
Indicações de segurança
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
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O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
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O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
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O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do implante e pela sua implantação correcta,
com ou sem cimento ósseo.
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O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação.
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A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
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As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
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O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis
relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
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Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de complicações, é imprescindível controlar,
depois da intervenção, periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes
de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação
ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-
nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
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Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
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O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
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As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes, des-
locação e migração, bem como outras complicações graves.
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No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
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Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
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Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.
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Os componentes do implante são embalados separadamente.
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Manter os componentes do implante na embalagem original, e retirá-los da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da sua utilização.
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Para esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, utilizar os alojamentos próprios para o sis-
tema de implantes.
Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com
os seguintes métodos de reprocessamento validados:
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Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min
►
No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Método de reprocessamento validado
Esterilização
►
Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min
►
No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.