B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 22

Aesculap ®
System S 4 Occipital Cervical Thoracic
Przeznaczenie
4
System implantów S Occipital Cervical Thoracic służy do tylnej jedno- i wielosegmentowej stabilizacji odcinka
przejścia z kręgosłupa szyjnego do kręgosłupa potylicznego oraz kręgosłupa w odcinku szyjnym i górnym piersiowym.
System składa się z następujących elementów:
■
Płytki potyliczne
■
Pręty
■
Śruby wieloosiowe mini
■
Nakrętki
■
Hak
■
Łącznik poprzeczny
■
Inne łączniki
4
Dodatkowo system S SPINE System® można łączyć z odpowiednimi komponentami implantów (np. prętami).
Do implantacji tych elementów, jak również do dystrakcji, kompresji i repozycji lędźwiowego i piersiowego odcinka
kręgosłupa należy używać specjalnego instrumentarium.
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN® Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
■
Czysty tytan ISOTAN® zgodny z normą ISO 5832-2
P
Implanty tytanowe pokryte są kolorową warstwą tlenków. Możliwe są niewielkie zmiany zabarwienia, niemające jed-
nak wpływu na jakość implantu.
ISOTAN® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
Przeznaczone do następujących przypadków:
■
Złamania
■
Niestabilności degeneratywne
■
Niestabilności posttraumatyczne
■
Guzy
Przeciwwskazania
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
Gorączka
■
Ostre lub przewlekłe infekcje kręgosłupa o charakterze lokalnym lub ogólnoustrojowym
■
Ciąża
■
Ciężka osteoporoza lub osteopenia
■
Stan medyczny lub chirurgiczny, który mógłby uniemożliwić skuteczną implantację
■
Choroby psychicznej
■
Nadużywania leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
■
Otyłości
■
Poważnego uszkodzenia struktur kostnych, które mogłoby uniemożliwić stabilne umocowanie elementów
implantu
■
Zaburzeń lub schorzeń neuromuskularnych
■
Występowanie nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
■
Utrudnionego gojenia się ran
■
Brak współpracy ze strony pacjenta
■
Reakcje alergiczne na materiały użyte do produkcji implantu
■
Wszelkie przypadki nie wymienione w punkcie „Wskazania"
Działania uboczne i reakcje niepożądane
Ryzyko podczas stosowania lub niewłaściwego posługiwania się tym systemem stanowią:
■
Zniszczenie implantu wskutek jego przeciążenia
– Zgięcie
– Obluzowanie
– Złamanie
■
Wadliwe zamocowanie
■
Brak lub opóźnienie zrostu
■
Infekcja
■
Złamania trzonu kręgowego
■
Urazy
– Korzeni nerwowych
– Rdzenia kręgowego
– Naczyń krwionośnych
– Organów
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór elementów implantu oraz ich implantację z użyciem cementu kostnego lub
bez cementu spoczywa na lekarzu operującym.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór komponentów implantu oraz za procedurę wszczepienia spoczywa na leka-
rzu operującym.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
W przypadku uszkodzenia struktur kostnych uczestniczących w przenoszeniu obciążeń nie można wykluczyć
obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu oraz innych poważnych powikłań.
■
Aby możliwie wcześnie wykryć tego rodzaju przyczyny niepowodzeń, należy okresowo sprawdzać stan endopro-
tezy przy użyciu odpowiednich technik.
Implant nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w otoczeniu
rezonansu magnetycznego. Nie został przetestowany pod względem nagrzewania,
ruchów ani artefaktów podczas badania rezonansu magnetycznego. Skanowanie
ciała pacjenta posiadającego ten implant w ramach badania rezonansem magne-
OSTRZEŻENIE
tycznym może spowodować obrażenia u pacjenta
■
W przypadku opóźnionego gojenia wskutek zmęczenia metalu może dojść do pęknięcia implantu.
■
Lekarz prowadzący decyduje o usunięciu zastosowanych komponentów implantu.
■
Uszkodzenie konstrukcji nośnych implantu może spowodować obluzowanie się, przemieszczenie i migrację ele-
mentów oraz inne poważne powikłania.
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
Sterylność
■
Komponenty implantu dostarczane są w stanie niesterylnym.
■
Komponenty implantów są oddzielnie pakowane.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Do przygotowania i sterylizacji należy używać systemów przechowalniczych (uchwytów) do implantów.
Przed pierwszą i przed powtórną sterylizacją komponenty implantów muszą zostać oczyszczone w toku następują-
cego walidowanego procesu przygotowania:
►
Walidowana metoda sterylizacji
– Sterylizacja parowa z zastosowaniem próżni frakcjonowanej
– Sterylizator parowy zgodny z DIN EN 285 i walidowany w oparciu o DIN EN ISO 17665
– Sterylizacja metodą próżni frakcjonowanej w temp. 134 °C, czas przetrzymania: 5 min
►
W przypadku równoczesnej sterylizacji wielu produktów w jednym sterylizatorze parowym: Należy dopilnować,
aby maksymalny dozwolony załadunek sterylizatora parowego podany przez producenta sterylizatora nie został
przekroczony.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Sterylizacja
►
Walidowana metoda sterylizacji
– Sterylizacja parowa z zastosowaniem próżni frakcjonowanej
– Sterylizator parowy zgodny z DIN EN 285 i walidowany w oparciu o DIN EN ISO 17665
– Sterylizacja metodą próżni frakcjonowanej w temp. 134 °C, czas przetrzymania: 5 min
►
W przypadku równoczesnej sterylizacji wielu produktów w jednym sterylizatorze parowym: Należy dopilnować,
aby maksymalny dozwolony załadunek sterylizatora parowego podany przez producenta sterylizatora nie został
przekroczony.