B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 20

Aesculap ®
Okcipito Krčně hrudní systém S
Účel použití
Implantáty Okcipito Krčně hrudního systému S
kálního přechodu a krční a horní hrudní páteře. Systém se skládá z následujících součástí:
■
Okcipitálních dlah
■
Tyček
■
Mini-polyaxiálních šroubů
■
Opěrných šroubů
■
Háků
■
Příčného stabilizátoru
■
Dalších komponent
Dále lze rovněž použít příslušné komponenty implantátu S
K implantaci těchto prvků jakož i k distrakci, kompresi a repozici lumbální a torakální páteře je zapotřebí použít spe-
ciálního instrumentaria.
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN® titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® čistý titan podle ISO 5832-2
P
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná obchodní značka společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Použití v případech:
■
Fraktur
■
Degenerativních instabilit
■
Posttraumatických nestabilit
■
Tumorů
Kontraindikace
Nepoužívat v následujících případech:
■
Horečka
■
Akutní a nebo chronické infekce páteře lokálního nebo systémového typu
■
Těhotenství
■
Těžké osteoporózy a nebo ostepenie
■
Zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl bránit úspěchu implantace
■
Duševní nemoci
■
Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus
■
Adipositace
■
Těžce poškozených kostních struktur, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů
■
Neuromuskulární poruchy a nebo onemocnění
■
Kostní nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu
■
Poruchy hojení ran
■
Nedostatečná spolupráce pacienta
■
Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa
■
V případech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi
Vedlejší účinky a interakce
Rizika v případě použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou:
■
Selhání implantátu v důsledku přetížení
– Ohnutí
– Uvolnění
– Zlomení
■
Nedostatečná fixace
■
Žádná nebo opožděná fúze
■
Infekce
■
Fraktura páteře
■
Poranění
– Nervových kořenů
– Míchy
– Cév
– Orgánů
4
4
slouží k zadní mono- a multisegmentální stabilizaci okcipito-cervi-
4
SPINE System® (např. tyče).
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich implantaci s kostním cementem nebo bez
cementu.
■
Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
■
Společnost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v důsledku nesprávné indikace, volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operační techniky ani za překročení hranice mož-
ností léčebné metody nebo nedostatečnou asepsi.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap .
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Při poškození kostní struktury, která slouží k přenášení síly, není možné vyloučit uvolnění komponent, zlomeniny
kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace.
■
Aby se zdroje takových chyb co možná nejdřív rozpoznaly, musí se stav umělého kloubu v pravidelných interva-
lech vhodnými způsoby kontrolovat.
Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR.
Nebyl testován, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při
vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za
následek poranění pacienta.
VAROVÁNÍ
■
Při opožděném hojení může v důsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu.
■
O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař.
■
Poškození hmotnost nesoucích struktur implantátu mohou způsobit uvolnění komponent, dislokaci a migraci
jakož i jiné těžké komplikace.
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
Sterilita
■
Komponenty implantátu se dodávají v nesterilním stavu.
■
Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivě.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálním obalu a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před jejich nasazením.
►
Ke sterilizaci a přípravě sterilního materiálu používejte uložení systému implantátů.
Před první sterilizací a před resterilizací musejí být komponenty implantátu vyčištěné pomocí následujícího valido-
vaného procesu úpravy:
►
Validovaná metoda sterilizace
– Parní sterilizace frakční vakuovou metodou
– Parní sterilizátor podle DIN EN 285 a validovaný podle DIN EN ISO 17665
– Sterilizace frakční vakuovou metodou při teplotě 134 °C, doba působení 5 min
►
Při současné sterilizaci více výrobků v parním sterilizátoru: zajistěte, aby nebylo překročeno maximální dovolené
naložení parního sterilizátoru podle údajů výrobce.
Validovaná metoda úpravy
Sterilizace
►
Validovaná metoda sterilizace
– Parní sterilizace frakční vakuovou metodou
– Parní sterilizátor podle DIN EN 285 a validovaný podle DIN EN ISO 17665
– Sterilizace frakční vakuovou metodou při teplotě 134 °C, doba působení 5 min
►
Při současné sterilizaci více výrobků v parním sterilizátoru: zajistěte, aby nebyla překročena maximální dovolená
zavážka parního sterilizátoru podle údajů výrobce.