B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 26

®
Aesculap
4
S Oksipital Servikal Torasik Sistemi
Kullanım amacı
4
S Oksipital Servikal Torasik Sistemi implantları oksipito servikal geçitin ve servikal ve üst göğüs omurgasının dorsal
mono ve multi segmentli stabilizasyonuna hizmet eder. Sistem şunlardan oluşmaktadır:
■
Oksiput plakaları
■
Çubuklar
■
Mini poliaksiyal cıvatalar
■
Yerleştirme cıvataları
■
Kancalar
■
Çapraz bağlayıcı
■
Diğer bağlayıcılar
4
İlave olarak S SPINE System® implant bileşenleri de (örn. çubuklar) kullanılabilir.
Bu elemanların implantasyonu ve lumbal ve toraksal omurganın distraksiyonu, sıkıştırılması ve yeniden konumlan-
dırılması için özel ekipmanlar kullanılmalıdır.
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN® Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
■
ISOTAN® Reintitan ISO 5832-2 uyarınca
P
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant
kalitesine etki etmez.
ISOTAN®, Aesculap AG 78532 Tuttlingen / Germany kuruluşunun tescilli markasıdır.
Endikasyonlar
Şu durumlarda kullanılmalıdır:
■
Fraktürler
■
Dejeneratif instabiliteler
■
Posttravmatik instabiliteler
■
Tümörler
Kontra endikasyon
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Ateş
■
Belkemiğinde yerel veya sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Gebelik
■
Ağır osteoporoz ya da osteopeni
■
İmplantasyonun başarısını engelleyebilecek tıbbi ve cerrahi durum
■
Ruhsal hastalık
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Adipositas
■
Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna engel teşkil eden ağır hasarlar
■
Nöromusküler arızalar veya hastalıklar
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
■
Yara iyileşmesi bozuklukları
■
Hastanın yeterli işbirliği yapmaması
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
■
Endikasyonlar arasında belirtilmemiş olan durumlar
Yan etkiler ve etkileşimler
Bu sistemin kullanımı veya bakımı sırasındaki riskler:
■
Aşırı yüklenmeden kaynaklanan implant işlevsizliği
– Bükülme
– Gevşeme
– Kırılma
■
Eksik sabitleme
■
Gecikmiş veya mevcut olmayan füzyon
■
Enfeksiyon
■
Omurga bedensel fraktürü
■
Şu yaralanmalar
– Sinir kökleri
– İlik
– Damarlar
– Organlar
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
Cerrah implant bileşenlerinin birleşiminden ve bunların kemik çimentosuyla ya da çimentosuz implantasyonun-
dan sorumludur.
■
İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve implante edilmesinden cerrah sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Kuvvet aktarıcı kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde gevşemeler, kemik ya da implant kırıkları ve
başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez.
■
Bu tür hata kaynaklarını mümkün olduğu kadar erken tespit edebilmek için, yapay eklemin durumu periyodik ara-
lıklarla uygun tedbirlerle kontrol edilmek zorundadır.
İmplant MR çevresinde güvenlik ve uyumluluk yönünden incelenmedi. MR muaye-
nelerinde ısınma, hareket ya da görüntü eserleri yönünden test edilmemiştir. Bu
implanta sahip hastaya MR çekilmesi hastanın yaralanmasına neden olabilir
UYARI
■
Gecikmiş iyileşme durumunda malzeme yorgunluğundan kaynaklanan implant kırılması söz konusu olabilir.
■
Kullanılan implant komponentlerin çıkarılması konusundaki kararı tedaviyi yürüten doktor verir.
■
İmplantın ağırlığı taşıyan yapılarında oluşan hasarlar bileşenlerin, diskolasyonun ve migrasyonun çözülmesine
aynı zamanda diğer ağır komplikasyonlara neden olabilir.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
Sterillik
■
İmplant bileşenleri teslimatta steril değildir.
■
İmplant bileşenleri ayrı ambalajlanmıştır.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza edin ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koruyucu
ambalajın içinden çıkarın.
►
Sterilizasyon ve steril hazırlama için implant sistemi muhafazalarını kullanın.
İlk sterilizasyon ve yeniden sterilizasyon öncesinde implant bileşenleri aşağıda yer alan değişken hazırlama süreçleri
ile temizlenmelidir:
►
Değişken sterilizasyon süreci
– Bölümlere ayrılan vakum süreci ile buharlı sterilizasyon
– DIN EN 285 uyarınca buharlı sterilizatör ve DIN EN ISO 17665 göre valide edilmiştir.
– 134 °C ısıda bölümlere ayrılan vakum sürecinde sterilizasyon, bekleme süresi 5 dakika
►
Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürün sterilize edilecekse: Buhar sterilizatörünün üretici bilgile-
rine göre azami kapasitesinin aşılmadığından emin olun.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Sterilizasyon
►
Validasyonu yapılmış sterilizasyon yöntemi
– Fraksiyonlu vakum yönteminde buharlı sterilizasyon
– DIN EN 285 uyarınca buharlı sterilizatör ve DIN EN ISO 17665 göre valide edilmiştir.
– 134 °C ısıda bölümlere ayrılan vakum sürecinde sterilizasyon, bekleme süresi 5 dakika
►
Buharlı sterilizatörde birden fazla ürünün aynı anda steril edilmesi durumunda: Buharlı sterilizatörün maksimum
izin verilen yükünün üretici ön verileri uyarınca aşılmamasını sağlayın.