B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 10

®
Aesculap
4
S Occipital Cervical Thoracic System
Destinazione d'uso
4
Gli impianti dell'S Occipital Cervical Thoracic System sono concepiti per eseguire stabilizzazioni sia monosegmentali
che multisegmentali per via dorsale del tratto di transizione occipito-cervicale, nonché dei tratti cervicale e toracico
superiore del rachide. Il sistema è composto da:
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Placche occipitali
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Barre
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Mini-viti poliassiali
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Viti a testa preformata
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Gancetto
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Connettori trasversali
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Altri connettori
Inoltre possono essere co-utilizzati i corrispondenti componenti da impianto dell'S
Per l'impianto di tali elementi, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del tratto lombare e toracico della
colonna vertebrale deve essere utilizzato un apposito strumentario.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
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Lega in titanio per fucinatura ISOTAN® Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
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Titanio puro ISOTAN® a norma ISO 5832-2
P
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
ISOTAN® è un marchio commerciale registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Usare per:
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Fratture
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Instabilità degenerative
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Instabilità post-traumatiche
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Tumori
Controindicazioni
Non usare se sono presenti:
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Febbre
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Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico
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Gravidanza
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Osteoporosi grave od osteopenia
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Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell'impianto
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Malattia mentale
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Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
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Obesità
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Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti
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Disturbi o malattie neuromuscolari
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Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
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Turbe della guarigione della ferita
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Insufficiente collaborazione del paziente
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Ipersensibilità ai materiali degli impianti
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Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi legati all'utilizzo o a un'errata manipolazione di questo sistema sono:
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Rottura dell'impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
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Fissaggio insufficiente
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Mancata o ritardata fusione
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Infezioni
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Fratture di un corpo vertebrale
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Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
Avvertenze relative alla sicurezza
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4
SPINE System® (ad es. le barre).
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Sterilità
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Prima della prima sterilizzazione e prima della risterilizzazione i componenti degli impianti devono essere puliti con
il seguente procedimento di sterilizzazione validato:
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Procedimento di preparazione sterile validato
Sterilizzazione
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
Il chirurgo è responsabile della combinazione dei componenti degli impianti e del relativo impianto con o senza
cemento osseo.
Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze non si possono escludere mobilizza-
zioni dei componenti, fratture ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato dell'articolazione artificiale deve essere perio-
dicamente verificato mediante esami idonei.
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.
Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi
RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni
del paziente.
AVVERTENZA
In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell'impianto.
Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti utilizzati,
Danni alle strutture portanti dell'impianto possono causare allentamenti, dislocazioni e migrazioni dei compo-
nenti, nonché altre complicanze gravi.
I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Al momento della consegna i componenti dell'impianto non sono sterili.
I componenti dell'impianto sono imballati in una confezione singola.
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
Per la sterilizzazione e la preparazione sterile, usare gli appositi supporti per sistemi da impianto.
Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min
Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min
Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.