B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 16

Aesculap ®
S 4 Occipital Cervical Thoracic System
Användningsändamål
4
S Occipital Cervical Thoracic System-implantat används för dorsal- och multisegmentell stabilisering av den okci-
pito-cervikala övergången och den cervikala och övre bröstkotpelaren. Systemet består av:
■
Okciputplattor
■
Stag
■
Mini-polyaxialskruvar
■
Sättskruvar
■
Hakar
■
Tvärförbindare
■
Andra kopplingar
Därutöver kan motsvarande implantatkomponenter (t.ex. stavar) också användas från S
En särskild instrumentuppsättning ska användas för insättning av dessa element samt för distraktion, komprimering
och repositionering av länd- och bröstryggraden.
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN® smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® rent titan enligt ISO 5832-2
P
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
ISOTAN® är ett registrerat varumärke som tillhör Aesculap AG, DE-78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid:
■
Frakturer
■
Degenerativ instabilitet
■
Posttraumatisk instabilitet
■
Tumörer
Kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Feber
■
Akuta eller kroniska infektioner i ryggraden av lokal eller systemisk art
■
Graviditet
■
Svår osteoporos eller osteopeni
■
Mediciniskt eller kirurgiskt tillstånd som kan förhindra att implantationen lyckas
■
Mentalsjukdom
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Adipositas
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av implantatkomponenterna
■
Neuromuskulära störningar eller sjukdomar
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
■
Sårläkningsrubbningar
■
Bristande samarbete från patientens sida
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
■
Fall som inte finns nämnda under Indikationer
Biverkningar och interaktioner
Risker vid användning eller felaktig hantering av systemet:
■
Implantatet fördärvas genom överbelastning
– Krökning
– Lossnande
– Spricka
■
Bristande fixering
■
Ingen eller försenad fusion
■
Infektion
■
Kotkroppsfraktur
■
Skador på
– Nervrötter
– Ryggmärg
– Kärl
– Organ
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören ansvarar för sammanställningen av implantatkomponenterna liksom implanteringen av dem med
eller utan bencement.
■
Operatören bär ansvaret för implantationen och sammanställningen av implantatkomponenterna.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
4
SPINE System®.
Om de kraftöverförande benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas att komponenterna lossnar eller att ben-
eller implantatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar.
■
Kontrollera regelbundet och på lämpligt sätt den konstgjorda ledens skick för att så tidigt som möjligt upptäcka
sådana felkällor.
■
Vid fördröjd läkning kan implantatet spricka på grund av metallutmattning.
■
Behandlande läkare avgör om de insatta implantatkomponenterna ska avlägsnas.
■
Skador på bärande delar av implantatet kan leda till att komponenter lossnar, till dislokation och till migration
och andra svåra komplikationer.
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna levereras ej sterila.
■
Implantatkomponenterna är förpackade en och en.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän direkt före användningen.
►
För sterilisering och steril beredning används förvaringsställen för implantatsystem.
Före den första steriliseringen och före resterilisering måste implantatkomponenterna rengöras med följande vali-
derade beredningsprocess:
►
Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisering enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665
– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 5 min
►
När flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator: Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn
enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids.
Validerad beredningsmetod
Sterilisering
►
Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665
– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 5 min
►
När flera produkter steriliseras samtidigt i en ångautoklav: Se till att maximalt tillåten mängd gods, enligt till-
verkarens anvisningar, inte överskrids i ångautoklaven.
Implantatet undersöktes inte i MR-omgivning av säkerhetsskäl och kompatibiltet.
Det testades inte med värme, rörelse eller bildartefakter vid MR undersökningen.
MR skanning av en patient med dessa implantat kan medföra skador på patienten.
VARNING