B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 4

Aesculap ®
S 4 Occipital Cervical Thoracic System
Verwendungszweck
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Die S Occipital Cervical Thoracic System-Implantate dienen der dorsalen mono- und multisegmentalen Stabilisie-
rung des okzipito-zervikalen Übergangs und der zervikalen und oberen Brustwirbelsäule. Das System besteht aus:
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Okziputplatten
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Stäben
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Mini-Polyaxialschrauben
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Setzschrauben
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Haken
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Querverbinder
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Anderen Verbindern
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Zusätzlich können vom S SPINE System® entsprechende Implantatkomponenten (z. B. Stäbe) mitverwendet werden.
Für die Implantation dieser Elemente sowie für die Distraktion, Kompression und Reposition der lumbalen und tho-
rakalen Wirbelsäule ist ein spezielles Instrumentarium zu verwenden.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
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ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
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ISOTAN® Reintitan gemäß ISO 5832-2
P
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei:
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Frakturen
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Degenerativen Instabilitäten
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Posttraumatischen Instabilitäten
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Tumoren
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
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Fieber
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Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder systemischer Art
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Schwangerschaft
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Schwerer Osteoporose oder Osteopenie
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Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
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Geisteskrankheit
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Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
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Adipositas
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Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegenstehen
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Neuromuskulären Störungen oder Krankheiten
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Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
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Wundheilungsstörungen
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Mangelnder Patientenmitarbeit
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Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
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Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
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Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
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Mangelnde Fixierung
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Keine oder verspätete Fusion
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Infektion
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Wirbelkörperfraktur
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Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
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Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
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Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
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Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation mit oder ohne
Knochenzement verantwortlich.
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Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
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Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
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Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
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Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
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Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
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Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
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Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder
Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
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Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand des künstlichen Gelenks perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
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Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
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Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
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Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Dislokation
und Migration sowie andere schwere Komplikationen verursachen.
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In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
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In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Sterilität
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Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
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Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
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Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original-
und Schutzverpackung nehmen.
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Zur Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen verwenden.
Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem
Aufbereitungsprozess gereinigt werden:
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Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
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Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Sterilisieren
►
Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►
Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.