Dane Techniczne - Masimo RD rainbow SET-2 SpO2 Mode D'emploi

D) Ponowne mocowanie
• Jeżeli okienka emitera i detektora są czyste oraz taśma samoprzylepna nadal przylega do skóry, czujnik można
ponownie zastosować u tego samego pacjenta.
• Jeżeli taśma samoprzylepna już nie przylega do skóry, należy użyć nowego czujnika.
UWAGA: Podczas zmiany miejsc stosowania lub ponownego mocowania czujnika należy najpierw odłączyć go od kabla
pacjenta.
E) Odłączanie czujnika od kabla pacjenta
1. Zobacz Ryc. 6. Mocno pociągnąć złącze czujnika w celu odłączenia go od kabla pacjenta.
UWAGA: Aby uniknąć uszkodzenia, należy ciągnąć za złącze czujnika, a nie za kabel.

DANE TECHNICZNE

Podczas stosowania z monitorami wyposażonymi w technologię Masimo rainbow SET lub z licencjonowanymi modułami
wyposażonymi w technologię Masimo rainbow SET i kable pacjenta serii RD rainbow SET czujniki mają następującą
charakterystykę wydajności:
Czujnik RD rainbow SET-2:
Zakres wagi
Miejsce założenia
Dokładność pomiaru SpO
Dokładność pomiaru SpO
Dokładność pomiaru SpO
Dokładność pomiaru SpO
Dokładność pomiaru częstości tętna, brak ruchu
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch
Dokładność pomiaru częstości tętna, niska perfuzja
Dokładność pomiaru SpMet, brak ruchu
Dokładność pomiaru SpHb, brak ruchu
UWAGA: Tabela wskazuje wartość dokładności Arms obliczaną na podstawie wartości pomiarowych o rozkładzie
statystycznym; ok. 68% wartości pomiarowych mieściło się w granicach +/- wartości Arms względem urządzenia
referencyjnego w badaniu kontrolowanym.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych
1
dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego
niedotlenienia w zakresie 60%–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem
2
zdrowych dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym
niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz
ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem
w zakresie 70%–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu
3
z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości
saturacji od 70% do 100%.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach
4
testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania
ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%.
Dokładność pomiaru SpMet określono, przeprowadzając badania z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników, o pigmentacji
5
skóry od jasnej do ciemnej, w zakresie 0%–15% MetHb w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
Dokładność pomiaru SpHb określono, przeprowadzając testy na zdrowych, dorosłych ochotnikach, o pigmentacji skóry od jasnej
6
do ciemnej, w zakresie od 8 do 17 g/dl w porównaniu z laboratoryjnym aparatem Coulter Counter.
Dokładność pomiaru SpO
7
(OITN) w wieku od 7 do 135 dni i o wadze od 0,5 do 4,25 kg. Uzyskano siedemdziesiąt dziewięć (79) pasujących próbek danych
w zakresie 70–100% SaO
(1 odchyl. stand.) w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z aparatami wyposażonymi w technologię Masimo
rainbow SET lub z monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników zgodnych z systemem RD
rainbow SET. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie z systemami pulsoksymetrii
pochodzącymi od producenta pierwotnego urządzenia. Użycie czujnika z innymi urządzeniami może spowodować
brak wyniku lub nieprawidłowe działanie. Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
, brak ruchu , (70–100%)
1
2
, brak ruchu , (60–80%)
1
2
, ruch
2
2
, niska perfuzja
3
2
4
4
4
5
6
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
w porównaniu z laboratoryjnym CO-oksymetrem.
2
oraz SpMet u noworodków określono na 16 pacjentach oddziałów intensywnej terapii neonatologicznej
2
i 0,5–2,5% MetHb z dokładnością dla noworodków rzędu 2,9% SpO
2
Adt Pdt
>30 kg 10–50 kg
Palec Palec
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
83
Inf
3–10 kg 10–30 kg
Kciuk lub Palec ręki lub
Dłoń lub stopa
paluch nogi
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
(1 odchyl. stand.) oraz 0,9% SpMet
2
Neo
<3 kg >30 kg
7
Palec
2% 2%
--- 3%
3% 3%
2% 2%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
1% 1%
--- 1 g/dl
9357F-eIFU-1117