GB K-MOD Mode D'emploi page 77

długich trzonów do adaptera przesunięcia lub do przymocowania tego ostatniego do części udowej
i/lub c zęści m ocowanej d o k ości p iszczelowej; Ś ruba b lokująca b ez ł ba m usi b yć w kręcana T YLKO p o
sprzężeniu długiego trzonu z adapterem przesunięcia oraz sprzężeniem adapteru przesunięcia z
częścią;
24. W przypadku zabiegu endoprotezoplastyki z użyciem modelu K-­‐MOD REV, pozycja spoiwa do czasu
powstania połączenia między długim trzonem a częścią lub, w przypadku użycia adaptera
przesunięcia, d o c zasu p owstania p ołączenia m iędzy d ługim t rzonem a a dapterem p rzesunięcia;
25. Palenie wyrobów tytoniowych przez pacjenta może powodować opóźnione gojenie i/lub
pogorszenie s tabilności;
26. Obowiązkiem chirurga prowadzącego jest upewnienie się, że pacjent nie jest wrażliwy na materiały
użyte d o w ytworzenia e lementów i mplantu.
27. Chirurdzy i inni użytkownicy muszą być świadomi, że w przypadku usunięcia implantów, odzyskane
elementy należy traktować, jako skażone i zanieczyszczone oraz że należy je usunąć zgodnie z
obowiązującymi p rocedurami d ostępnymi w s zpitalu.
28. Urządzenia produkowane przez Gruppo Bioimpianti nie zostały ocenione pod kątem
bezpieczeństwa i kompatybilności w środowisku MR. Nie zostały przetestowane pod kątem
nagrzewania, migracji lub jakości obrazu w środowisku MR. Ich bezpieczeństwo w środowisku MR
jest nieznane. Skanowanie pacjenta, który ma takie urządzenia, może spowodować obrażenia
pacjenta.
System K-­‐MOD zapewnia chirurgom niezbędne narzędzia do zmniejszenia bólu oraz przywrócenia funkcji
stawu kolanowego zarówno w przypadku ponownego interwencji chirurgicznej, jak i całkowitej
endoprotezoplastyki kolana. Chociaż produkty te są ogólnie skuteczne w osiąganiu tych celów, nie można
oczekiwać, ż e w ytrzymają p oziomy a ktywności i f unkcje n ormalnego z drowego s tawu.
NARZĘDZIA C HIRURGICZNE
Zestawy n arzędzi p rzygotowane p rzez G ruppo B ioimpianti z ostały z aprojektowane i w yprodukowane w c elu
zapewnienia c hirurgom n iezbędnych ś rodków d o w ykonania p rostej i b ezpiecznej i mplantacji. T akie
narzędzia s ą d ostarczane a lbo j ako c zęść z estawu o peracyjnego w d edykowanych e lementach, a lbo o sobno
i s ą i dentyfikowane p rzez k od i n umer p artii, z awarte n a e tykiecie, j eśli j est o becna, i n a p rodukcie, j eśli t o
możliwe. N arzędzia c hirurgiczne m uszą b yć p rzechowywane w p omieszczeniach k ontrolowanych p od
względem h igieny, j eśli t o m ożliwe, w s pecjalnych j ednostkach p rzystosowanych d o i ch p rzechowywania
(tace n a n arzędzia c hirurgiczne). M ateriały u żyte d o p rodukcji s ą b iokompatybilne i g warantują d obrą
odporność n a k orozję, j eśli s ą p rzechowywane w o dpowiednich w arunkach. N ależy p amiętać, ż e p łyny
organiczne m ogą p owodować m iejscową k orozję, d latego d obrą p raktyką j est c zyszczenie n arzędzi p o
użyciu, u suwanie ś ladów k rwi l ub i nnych p łynów o rganicznych, k tóre m ogą o kazać s ię a gresywne d la
materiału, j eśli z ostaną p ozostawione w t akich w arunkach. N arzędzia c hirurgiczne, n iezależnie o d t ego, c zy
są c zęścią z estawu o peracyjnego, c zy d ostarczane o sobno, n ie s ą s terylne. G ruppo B ioimpianti S .r.l.
wykonuje d la k ażdego n arzędzia c ykl m ycia z godnie z o bowiązującą i nstrukcją o bsługi. G ruppo B ioimpianti
podkreśla, ż e o bowiązkiem s zpitala j est z realizowanie d la k ażdego n arzędzia c hirurgicznego ( przed k ażdą
operacją) n astępującej s ekwencji p rocesów, k tóre n ależy w ykonać p rawidłowo i z godnie z w ewnętrznymi
procedurami z atwierdzonymi p rzez k ażdą p lacówkę: o dkażanie, m ycie ( ręczne l ub u ltradźwiękowe),
ponowne m ycie, s uszenie, k ontrola b raku r esztek b rudu l ub i nnych z anieczyszczeń, k ontrola i ntegralności
narzędzi c hirurgicznych i s terylizacja w edług p rocesu s terylizacji z godnego z o dpowiednimi n ormami ( EN
556, I SO 1 1137-­‐ 1 , -­‐ 2, -­‐ 3 o raz I SO 1 1135-­‐1 i U NI E N I SO 1 7665-­‐1). G ruppo B ioimpianti S .r.l. p rodukuje
narzędzia c hirurgiczne, k tóre m ogą b yć s terylizowane k ilka r azy, n awet p rzy u życiu p rostych s ystemów
powszechnie s tosowanych w s zpitalach ( sterylizatory p arowe). J eśli n arzędzie j est u szkodzone l ub w ykazuje
oznaki p owierzchownych z mian, n ie n ależy g o u żywać. K ażde z łamanie l ub u szczerbek n arzędzi n ależy
zgłosić f irmie. U życie e lementów i /lub n arzędzi c hirurgicznych n ie z awartych w z estawie d ostarczonym
przez G ruppo B ioimpianti S .r.l., z w yjątkiem o gólnych n arzędzi c hirurgicznych o becnych w s alach