GB K-MOD Mode D'emploi page 21

8. Les composants du système prothétique K-­‐MOD sont à USAGE UNIQUE ne doivent donc pas être
réutilisées. La réutilisation conduit à implanter un système conditionné par l'utilisation antérieure,
qui a ffecte l a r ésistance à l a f atigue e t, p ar c onséquent, a ugmente l e r isque d e r upture
9. Ne pas implanter un composant sur un patient si elle avait déjà été implanté, fût-­‐ce
temporairement, s ur u n a utre p atient
10. En aucun cas un composant du système prothétique K-­‐MOD peut être utilisé en combinaison avec
un p roduit d 'une a utre e ntreprise, d ont l a c ompatibilité n 'est p as g arantie
11. TOUJOURS u tiliser l a v is d e s écurité d ans t oute l es v ersions d u p lateau t ibial f ixe
12. La v is d e b locage n 'est p as c ompatible a vec l e m odèle a u p lateau t ibial m obile
13. La vis de blocage doit être serrée seulement et uniquement après la fixation de l'insert en
polyéthylène f ixe s ur l e p lateau t ibiale f ixe.
14. Le c omposant f émoral e t l 'insert t ibial i mplantés d oivent n écessairement a voir l a m ême t aille
15. Il y a une modularité complète entre différentes tailles de l'insert tibial et le plateau tibial.
Cependant, v ous n e d evrez p as d ifférer l e c hoix d e p lus d 'une t aille
16. Une attention particulière doit être prise pour assurer le maintien complet de tous les composants
fixés avec du ciment , éviter toute tension excessive qui pourrait entraîner un échec de la
procédure
17. Le chirurgien a la responsabilité de déterminer si la stabilité et la fixation obtenue sont adéquates.
Pour l a K -­‐MOD p rimaire, d es t iges t ibiales s ont d isponibles e n c as d u b esoin d e p lus d e s tabilité.
18. Les f émurs e t l es i nserts p ostéro-­‐stabilisés ( PS) n e p euvent ê tre c ouplés q u'entre e ux.
19. Les composants fémoraux postéro-­‐stabilisés (PS) ne peuvent pas être couplés avec les inserts CR,
Ultra-­‐Congruents e t D ynamicCongruence.
20. Les inserts Postéro stabilisés (PS) ne peuvent pas être couplés avec le fémur standard non équipé
du b oîtier c entral.
21. Dans le cas de l'arthroplastie du genou K-­‐MOD REV, si l'utilisation de cales fémorales / tibiales est
nécessaire T OUJOURS u tiliser l es v is d e b locage a daptées
22. Dans l e c as d e l 'arthroplastie d u g enou K -­‐MOD R EV e n c as d e n on-­‐utilisation d e l 'adaptateur o ff-­‐set,
utilisez t oujours l a v is d e b locage p our f ixer l a t ige d iaphysaire a ux c omposants f émoral e t t ibial. L a
vis d e b locage d oit ê tre v issée S EULEMENT a près l e c ouplage d e l a t ige d iaphysaire a u c omposant;
23. Dans le cas de l'arthroplastie du genou K-­‐MOD REV, dans le cas d'utilisation de l'aptateur off-­‐set,
utilisez toujours les vis de blocage pour fixer soit la tige diaphysaire à l'adaptateur off-­‐set soit pour
fixer celui-­‐ci aux composants fémoraux et / ou composants tibiaux. Les vis de blocage doit être
vissée SEULEMENT après le couplage de la tige à l'adaptateur off-­‐set et l'adaptateur off-­‐set à la
composante;
24. Dans le cas de l'arthroplastie du genou K-­‐MOD REV, appliquer le ciment jusqu'à la connexion entre
la tige diaphysaire et le composant ou, dans le cas d'une utilisation de l'adaptateur off-­‐set, jusqu'à
la c onnexion e ntre l a t ige d iaphysaire e t l 'adaptateur o ff-­‐set ;
25. Les f umeurs p euvent a voir u n r etard d e g uérison o u u n a ffaiblissement d e l a s tabilité
26. Le chirurgien doit s'assurer que le patient n'est pas allergique aux matériaux dont sont composés
les c omposants d u s ystème
27. Les chirurgiens et autres utilisateurs doivent être conscients que tout dispositif explanté doit être
récupéré e t t raité c omme u n p roduit c ontaminé e t c ontaminant e t d oit ê tre é liminé c onformément
aux p rocédures a pplicables d ans l 'établissement d e s
28. Les dispositifs fabriqués par Gruppo Bioimpianti n'ont pas été évalués en termes de sécurité et de
compatibilité dans l'environnement de la Résonance Magnétique. Ils n'ont pas été testés pour les
phénomènes d'échauffement, de migration ou d' artefacts d'image dans l'environnement de la
Résonance M agnétique. L eur s écurité d ans l 'environnement d e l a R ésonance M agnétique n 'est p as
connue. L'examen par Résonance Magnétique d'un patient qui possède de tels dispositifs peut
entraîner d es b lessures p our c e d ernier.
Le système de prothèses du genou K-­‐MOD fournit aux chirurgiens, aussi bien en cas d'intervention de
première intention que dans le cas de la chirurgie de révision, les solutions nécessaires pour réduire la
douleur et restaurer la fonction du genou. Bien que ces dispositifs soient performants, ils ne peuvent pas
supporter l es n iveaux d 'activité e t d e f onctionnalité d e l 'articulation p hysiologique.
anté.