GB K-MOD Mode D'emploi page 50

СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Продукт поставляется в стерильном виде (в соответствии с определениями, представленными в
норме UNI EN 556). В частности, металлические компоненты стерилизуются посредством излучения
(бета или гамма) через системы, соответствующие норме UNI EN ISO 11137-­‐1, -­‐2, -­‐3, а элементы из
полиэтилена стерилизуют этиленоксидом (ETO) в соответствии с нормой UNI EN ISO 11135 1. Оба
метода гарантируют стерильность в течение 10 лет. Метод стерилизации указан на соответствующей
этикетке продукта вместе со сроком его годности, который указывает максимальный период, в
течение которого продукт может быть использован. Упаковка (двойное упаковывание) позволяет
продукту оставаться стерильным при его перемещении персоналом, не имеющим доступа к
стерильной среде, в течение срока его хранения. Извлечение продукта из упаковки должно
осуществляться п ерсоналом, и меющим д оступ к с терильной с реде в о перационной. В с лучае, е сли н а
любом этапе распаковки возникнет нестандартная ситуация, желательно не использовать
извлеченный из упаковки компонент, потому что есть риск того, что он потерял стерильность. Его
следует в озвратить п роизводителю, к оторый п о в озможности в осстановит е го с терильность.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И О ТСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Вся продукция Gruppo Bioimpianti идентифицируется по этикетке на упаковке, на которой заявлена
информация о содержимом, размере или другом параметре, определяющем размер, код продукта,
номер партии, штамп стерилизации вместе с датой окончания срока годности и способом
стерилизации. Д ля о беспечения в нешней о тслеживаемости д аже п осле и мплантации, в нутри к аждой
упаковки поставляются 6 наклеек, которые должны быть внесены в операционный журнал и
медицинскую к арту п ациента.
ХРАНЕНИЕ
Рекомендуется хранить компоненты в упакованном виде в помещении с соблюдением
гигиенических требований. Система упаковки гарантирует необходимую защиту от царапин,
повреждений и потери стерильности изделия при его перемещении. Все манипуляции и хранение
должны осуществляться таким образом, чтобы не повредить упаковку: если это условие не
соблюдается, то продукт после надлежащей оценки должен быть возвращен в Gruppo Bioimpianti,
которая обеспечит его переобработку или утилизацию. Запрещается использовать изделие, если
упаковка в скрыта и ли п овреждена, и ли в с лучае, е сли и стёк с рок г одности.
ПОКАЗАНИЯ
K-­‐MOD:
Модульный протез коленного сустава K-­‐MOD предназначен для первичного тотального
эндопротезирования коленного сустава. Основными показаниями к замене коленного сустава
являются:
1. Заболевания суставов (например, остеоартроз, ревматоидный артрит, посттравматический
артрит);
2. Функциональные деформации: варус/вальгус коленного сустава или посттравматические
деформации;
3. Коррекция и ли п ересмотр н еудачной о стеотомии, а ртродез
Бедренный и большеберцовый компоненты, которые не имеют пористого покрытия, наряду с
коленной чашечкой, предназначаются исключительно для цементной фиксации. Металлические
компоненты с пористым покрытием предназначены для бесцементной фиксации. Аналлергенная
версия, характеризующаяся исключительно покрытием TiNbN, используется только для цементной
фиксации. А наллергенная в ерсия с п ористым п окрытием и п окрытием с плавом T iNbN в с овокупности
предназначена для бесцементной фиксации. Модель с фиксированной ультраконгруэнтной
платформой (UC), модели с задней поддержкой (PS) (мобильный и фиксированный варианты), а
также модели с мобильной платформой с передне-­‐задней поддержкой (APS) предназначены для
случаев, когда задняя крестообразная связка (ЗКС) удаляется, при отсутствии необходимости её
сохранения, тогда как модель с сохранением крестообразных связок (СR) используется в случаях,
когда с вязку с охраняют.