Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
СТЕРИЛІЗАЦІЯ
Продукт поставляється в стерильному вигляді (відповідно до визначень, представленими в нормі UNI EN
556). Зокрема, металеві компоненти стерилізуються за допомогою випромінювання бета променями
відповідно до нормативу
стерилізують окисом етилену (ETO) відповідно для нормативу UNI EN ISO 11135 1. Обидва методи
стерилізації гарантують стерильність протягом 10 років. Метод стерилізації вказано на відповідній
етикетці продукту разом з терміном його придатності, який вказує максимальний період, протягом якого
продукт може бути використаний. Упаковка (подвійне пакування) дозволяє продукту залишатися
стерильним при його переміщенні персоналом, який не має доступу до стерильного середовища,
протягом терміну його зберігання. Вилучення продукту з упаковки повинно здійснюватися персоналом
який має доступ до стерильного середовища в операційній. У разі, якщо на будь якому етапі
розпакування виникне нестандартна ситуація, бажано не використовувати витягнутий з упаковки
предмет, тому що є ризик того, що він, можливо, втратив «стерильність». Його слід повернути
., яка постарається по можливості відновити його стерильність.
ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ВІДСТЕЖЕННЯ
Вся продукція
інформація про вміст, розмір або інший параметр, який визначає розмір, а також код продукту, номер
партії, символ стерильності разом з датою закінчення терміну придатності та використаний спосіб
стерилізації. Для забезпечення зовнішнього відстеження навіть після імплантації, всередині кожної
упаковки поставляються кілька етикеток, які повинні бути внесені в операційний журнал та медичну
карту пацієнта.
ЗБЕРІГАННЯ
Рекомендується зберігати вироби в упакованому вигляді в гігієнічно контрольованому
приміщенні. Система упаковки гарантує необхідний захист від подряпин, пошкоджень та втрати
стерильності виробу при звичайному його переміщенні. Всі маніпуляції та зберігання повинні
здійснюватися таким чином, щоб не пошкодити упаковку: якщо ця умова не дотримується, то
продукт після належної оцінки, повинен бути повернутий
забезпечить його переобробку або утилізацію. Забороняється використовувати виріб, якщо
упаковка відкрита або пошкоджена, або в разі якщо термін придатності вже минув.
Показання
призначається дляпервинної повної заміни колінного суглоба. Основні показання для заміни суглоба –
наступні:
Хворобисуглобів (наприклад остеоартрит, ревматоїдний артрит, посттравматичний артрит)
Функціональні деформації : варус/вальгус, посттравматичні деформації;
Корекція або ревізія невдалих остеотомій, артродезів
Стегнові компоненти , тібіальні плато в яких відсутнє пористе покриття та надколінок призначені
ВИКЛЮЧНО для цементного застосування. Неалергенна версія яка має тільки одне покриття з
повинна бути імплантована з використанням цемента. Неалергенна безцементна версія, замість цього
має 2 види покриття TiNbN та пористе і імплантується без цементу
Модифікації Ультра конгруентна фіксована, PS (в обох варіантах мобільна та фіксована) та мобільна в
варіанті APS призначені до застосування у випадках коли заднью хрестоподібну зв'язку треба видалити і
немає необхідності її залишати, модель CR забезпечує її збереження. Натомість моделі Динамічно
конгруентна фіксована та Ультра конгруентна мобільна призначені для використання у випадках як зі
збереженням задньої хрестоподібної зв'язки (вони мають жолоб для розміщення задньої
хрестоподібної зв'язки) так і без, якщо виникає необхідность іі видалити.
. ідентифікується по етикетці на упаковці, на якій заявлена
3, а елементи з матеріалу Поліетилен
., яка
Publicité
