GB K-MOD Mode D'emploi page 37

20. Die posterior stabilisierten (PS) Gleitlager dürfen keinesfalls mit Standard Femur Komponenten
ohne P S A ussparung k ombiniert w erden.
21. Bei Einsatz der Knie-­‐Endoprothese K-­‐MOD REV, sind IMMER, falls erforderlich, femorale und/oder
tibiale Z wischenstücke m it d en d azugehörigen F ixier-­‐Schrauben z u n utzen.
22. Bei Einsatz der Knie-­‐Endoprothese K-­‐MOD REV, ohne Nutzung des Offset-­‐ Adapter, ist IMMER der
Fixier-­‐Keil zur Befestigung des Schaftes an den Femoral-­‐ und Tibial-­‐Komponenten zu nutzen. Der
Keil d arf N UR u nd A USSCHLIESSLICH n ach A nbringung d er K omponenten f estgeschraubt w erden.
23. Bei Einsatz der Knie-­‐Endoprothese K-­‐MOD REV, und Nutzung des Offset-­‐ Adapter, müssen die
Fixier-­‐Keile IMMER sowohl für die Befestigung des Schaftes am Offset-­‐ Adapter, wie auch für die
Fixierung d es A dapter-­‐Offsets a n d en f emoralen u nd/oder t ibialen K omponenten g enutzt w erden.
24. Bei Einsatz der Knie-­‐Endoprothese K-­‐MOD REV, ist der Zement bis zur Verbindung zwischen Schaft
und Komponente oder, bei Anwendung des Offsets-­‐ Adapter, bis zur Verbindung zwischen dem
Schaft u nd d em O ffset-­‐ A dapter z u a nzubringen.
25. Bei R auchern k ann e s b ei d er H eilung V erzögerungen g eben; e s k ann m öglicherweise k eine H eilung
und/oder e ine B eeinträchtigung d er S tabilität a uftreten.
26. Der Chirurg ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass der Patient gegenüber den Materialien,
aus d enen d ie K omponenten d es I mplantats g efertigt s ind, n icht a llergisch r eagiert.
27. Chirurgen und andere Benutzer müssen sich darüber im Klaren sein, dass die explantierten
Implantate als kontaminierte und kontaminierende Produkte behandelt werden müssen und dass
sie g emäß d en i m K rankenhaus g eltenden V erfahren e ntsorgt w erden m üssen.
28. Die von Gruppo Bioimpianti hergestellten Produkte wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität
in der MR-­‐Umgebung bewertet. Sie wurden nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in
der M R-­‐Umgebung g etestet. I hre S icherheit i n d er M R-­‐Umgebung i st u nbekannt. D as S cannen e ines
Patienten m it s olchen G eräten k ann z u V erletzungen d es P atienten f ühren.
Das Knie-­‐Endoprothesen-­‐System K-­‐MOD liefert dem Chirurgen sowohl bei Primär-­‐Versorgung als auch im
Falle der Revision,
Kniegelenksfunktion. Dieses Medizinprodukt bietet hierbei zwar erfolgreiche Ergebnisse, kann jedoch dem
Belastungs-­‐ u nd F unktionsniveau e ines p hysiologischen G elenks n icht s tandhalten.
CHIRURGISCHE I NSTRUMENTE
Die I nstrumentensets v on G ruppo B ioimpianti w urden e ntwickelt u nd h ergestellt, u m C hirurgen d ie
notwendigen I nstrumente f ür e ine e infache u nd s ichere I mplantation z u e rmöglichen. S olche I nstrumente
werden e ntweder a ls T eil e ines O perationsset i n s peziellen S iebe o der e inzeln g eliefert u nd s ind d urch
einen C ode u nd e ine C hargennummer g ekennzeichnet, d ie a uf d em E tikett a ngegeben s ind, s ofern
vorhanden, u nd w enn m öglich a uf d em I mstrument. C hirurgische I nstrumente m üssen i n
hygienegeregelten R äumen a ufbewahrt w erden, m öglichst i n s peziellen A ufbewahrungsboxen
(Siebe/Container f ür c hirurgische I nstrumente). D ie f ür d ie H erstellung v erwendeten M aterialien s ind
biokompatibel u nd g arantieren b ei s achgemäßer L agerung e ine g ute K orrosionsbeständigkeit. E s i st z u
beachten, d ass o rganische F lüssigkeiten ö rtliche K orrosion v erursachen k önnen. D aher i st e s
empfehlenswert, d ie I nstrumente n ach d em G ebrauch z u r einigen u nd S puren v on B lut o der a nderen
organischen F lüssigkeiten z u e ntfernen, d ie s ich u nter s olchen B edingungen a ls a ggressiv f ür d as M aterial
erweisen k önnten. D ie I nstrumente, o b T eil e ines O perationssets o der e inzeln g eliefert, w erden u nsteril
geliefert. G ruppo B ioimpianti S .r.l. f ührt a n j edem I nstrument e inen W aschzyklus g emäß d en g eltenden
Betriebsanweisungen d urch. D ie G ruppo B ioimpianti b etont, d ass e s i n d er V erantwortung d er
Krankenhauseinrichtung l iegt, a n j edem I nstrument v or j eder O peration d ie f olgende A bfolge v on
Prozessen d urchzuführen, d ie g emäß d en v on j eder E inrichtung g enehmigten i nternen V erfahren
angemessen d urchgeführt w erden m üssen: D ekontamination, W aschen ( manuell o der U ltraschall) ,
Nachwaschen, T rocknen, K ontrolle d er A bwesenheit v on S chmutzresten o der a nderen V erunreinigungen,
ein Hilfsmittel zur Schmerzreduktion sowie zur Wiederherstellung der