GB K-MOD Mode D'emploi page 74

STERYLIZACJA
Produkt j est d ostarczany w s tanie s terylnym ( zgodnie z d efinicją p odaną w n ormie U NI E N 5 56). W
szczególności e lementy m etalowe s ą s terylizowane p romieniami ( Beta l ub G amma) z godnie z n ormą U NI E N
ISO 1 1137-­‐1; -­‐ 2; -­‐ 3, p odczas g dy e lementy w ytwarzane z p olietylenu s ą s terylizowane t lenkiem e tylenu
(ETO) z godnie z n ormą U NI E N I SO 1 1135 -­‐ 1. E fekt o bu s terylizacji j est g warantowany n a o kres 1 0 l at.
Metoda s terylizacji j est w skazana n a e tykiecie, n a k tórej p odany j est r ównież t ermin w ażności, w skazujący
maksymalny c zas u żytkowania p roduktu. O pakowanie ( podwójne o pakowanie) u możliwia k ontakt z
personelem n iesterylnym p odczas p rzechowywania p roduktów. O twarcie p roduktu m usi p rzeprowadzić
personel s terylny. J eśli w d owolnym m omencie p odczas r ozpakowywania p ojawi s ię n ietypowa s ytuacja,
odradza s ię u żywania t ego e lementu, p onieważ i stnieje r yzyko, ż e m ógł o n s tracić s terylność. T akie
elementy n ależy z wrócić d o f irmy G ruppo B ioimpianti, k tóra p rzeprowadzi, j eśli t o m ożliwe, p onowną
sterylizację.
IDENTYFIKACJA I I DENTYFIKOWALNOŚĆ
Wszystkie p rodukty w ytwarzane p rzez G ruppo B ioimpianti s .r.l. s ą i dentyfikowane z a p omocą e tykiety n a
opakowaniu o pisującej z awartość, r ozmiar l ub i nny p arametr w skazujący w ymiary, k od p roduktu, p artię
produkcyjną, s ymbol s terylności z d atą w ażności i m etodę s terylizacji. A by z agwarantować z ewnętrzną
identyfikowalność, n awet p o w szczepieniu, w o pakowaniu z najdują s ię s erie e tykiet, k tóre b ędą s tosowane
w r ejestrze o peracji i d okumentacji m edycznej p acjentów.
OCHRONA
Nasze p rodukty p owinny b yć p rzechowywane w h igienicznie k ontrolowanym o toczeniu. S ystem p akowania
gwarantuje j ednak n iezbędną o chronę p rzed z arysowaniami, u szkodzeniami l ub u tratą s terylności p roduktu
podczas t ransportu i m agazynowania. T ransport r ęczny i p rzechowywanie p roduktu m uszą o dbywać s ię w
taki s posób, a by n ie u szkodzić o pakowania: j eśli d ojdzie d o u szkodzenia o pakowania, p rodukt n ależy
zwrócić d o p roducenta ( Gruppo B ioimpianti S .r.l.) d la p otrzeb p onownej o bróbki l ub s terylizacji. N ie n ależy
używać p roduktu, j eśli o pakowanie j est o twarte l ub u szkodzone, l ub w p rzypadku u pływu t erminu
ważności.
WSKAZANIA
K-­‐MOD:
Modułowa o rtoproteza k olanowa K -­‐MOD j est p rzeznaczona g łównie d o z abiegu c ałkowitej w ymiany k olana.
Główne w skazania d la z abiegu w ymiany s tawu k olanowego s ą n astępujące:
1. Choroby stawu (na przykład choroba zwyrodnienia stawu, reumatoidalne zapalenie stawu lub
pourazowa c horoba z wyrodnieniowa);
2. Deformacje f unkcjonalne: k olano s zpotawe/koślawe l ub d eformacja p ourazowa;
3. Korekcja l ub r ewizja n ieudanego z abiegu o steotomii l ub a rtrodezy.
Części udowe oraz części mocowane do kości piszczelowej, które nie posiadają porowatej powłoki, razem z
częścią rzepkową są wskazane WYŁĄCZNIE do zastosowań ze spoiwem. Metalowe części wykonane z
porowatą p owłoką s ą p rzeznaczone d o z astosowań b ez s poiwa.
Wersja a ntyalergiczna c harakteryzująca s ię w yłącznie p owłoką T iNbN p owinna z ostać w szczepiona p oprzez
cementację. Z amiast t ego b ezcementowa w ersja a ntyalergiczna, c harakteryzująca s ię z arówno T iNbN, j ak i
porowatą p owłoką, j est p rzeznaczona d o s tosowania b ez c ementu.
Wzór C R j est w skazany w p rzypadku z achowania w ięzadła k rzyżowego t ylnego ( PCL). W zór U ltra C ongruent
ze stałym łożyskiem, wzór PS (wersja z ruchomym łożyskiem oraz ze stałym łożyskiem) oraz wzór APS z
ruchomym łożyskiem są wskazane w przypadku usunięcia więzadła krzyżowego tylnego (PCL), kiedy jego