Télécharger Imprimer la page

GB K-MOD Mode D'emploi

Modular knee arthroprostheses

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 17

Liens rapides

Italiano (IT)
Italiano (IT)
Portuguȇs (PT)
Deutschland (DE)
Italiano (IT)
Deutschland (DE)
GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l.
GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l.
Via Liguria, 28 - 20068 Peschiera Borromeo (Mi) Italy
Via Liguria, 28 - 20068 Peschiera Borromeo (Mi) Italy
GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l.
Via Liguria, 28 - 20068 Peschiera Borromeo (Mi) Italy
GRUPPO BIOIMPIANTI
K-MOD
GRUPPO BIOIMPIANTI
Modular Knee Arthroprostheses
Modular Knee Prosthesis
Modular Knee Prosthesis
Modular Knee Prosthesis
The following languages are included in this packet:
The following languages are included in this packet:
The following languages are included in this packet:
English(EN)
English(EN)
русский(RU)
Português (PT )
English(EN)
Português (PT )
system
GRUPPO BIOIMPIANTI
GRUPPO BIOIMPIANTI
K-MOD
K-MOD
K-MOD
Franςais (FR)
Franςais (FR)
Еλληνικά (EL)
русский(RU)
Franςais (FR)
русский(RU)
Polski (PL)
Logo Bioimpianti
Logo Bioimpianti
simbolo CE0434
Logo Bioimpianti
simbolo CE0434
Rev. 0.0 – 26.04.2012
simbolo CE0434
Rev. 0.0 – 26.04.2012
Español (ES)
Español (ES)
日本語 (JP),
Еλληνικά (EL)
Español (ES)
Еλληνικά (EL)
0426

Publicité

loading

Sommaire des Matières pour GB K-MOD

  • Page 1 GRUPPO BIOIMPIANTI K-MOD system GRUPPO BIOIMPIANTI Modular Knee Arthroprostheses GRUPPO BIOIMPIANTI GRUPPO BIOIMPIANTI K-MOD K-MOD Modular Knee Prosthesis Modular Knee Prosthesis K-MOD Modular Knee Prosthesis The following languages are included in this packet: The following languages are included in this packet:...
  • Page 3 Sull’etichetta esterna e/o sulla confezione possono essere presenti simboli (UNI CEI EN ISO 15223 l’uso Non utilizzare se l’imballo è danneggiato L’artroprotesi femorale, il piatto tibiale, l’inserto meniscale • • • • • • •...
  • Page 4 L’artroprotesi da revisione modulare di ginocchio K componente femorale, il piatto tibiale, l’inserto meniscale, L’artroprotesi K • • • normative internazionali del settore che garantiscono, a tutt’oggi, i migliori livelli di biocompatibilità Tabella 2 e Tabella 3...
  • Page 5 riportata sull’apposita etichetta unitamente alla data di scadenza che indica il limite massimo entro il quale di personale non sterile durante la conservazione del prodotto. L’estrazione del pezzo dall’imballaggio, invece, deve essere eseguita da personale sterile addetto all’ del pezzo, in quanto c’è il rischio che possa aver perso la natura di “sterile”, e la riconsegna dello ste Tutti i prodotti di Gruppo Bioimpianti sono identificati dall’etichetta riportata sulla confezione in cui viene o l’impianto, vengono fornite una serie di etichette all’interno della confezione che devono essere utilizzate sul registro degli interventi e sulla cartella...
  • Page 6 L’artr per l’applicazione cementata. sono invece indicati per un’applicazione non cementata. scanalatura per l’inserzione del LCP) sia in caso in cui fosse necessari particolare geometria dell’inserto che ne garantisce l’elevata stabilità. L’intervento di artroplastica di ginocchi Incompleta o insufficiente presenza di tessuti molli intorno all’articolazione del ginocchio; L’inadeguata scelta, posizionamento, allineamento e fissazione di uno o più...
  • Page 7 terare l’impianto in alcun modo; prodotto di un’altra azienda, in quanto la compatibilità non è garantita; deve essere avvitata SOLO ed ESCLUSIVAMENTE dopo aver agganciato l’inserto La componente femorale e l’inserto meniscale impiantati devono necessariamente avere la stessa le varie taglie del piatto tibiale e dell’inserto meniscale. Tuttavia si dell’artroprotesi K Nel caso dell’artroprotesi di ginocchio K io l’utilizzo di wedge...
  • Page 8 riportati sull’etichetta ove presente e sul pezzo ove possibile. Gli strumenti devono essere conservati in interne. Gruppo Bioimpianti S.r.l sottolinea che è responsabilità dell’azienda ospedaliera effettuare, prima risciacquo, asciugatura, controllo dell’assenza di residui e altre impurità, della pervietà dei lumi e dell’integrità...
  • Page 9 essere avvertito delle limitazioni della ricostruzione e dell’esigenza di proteggere l’impianto da un carico completo, fino al raggiungimento di un’adeguata fissazione e di un’opportuna guarigione. Il paziente non trauma, peso eccessivo e/o obesità, possono comportare un fallimento prematuro dell’impianto. Il paziente deve essere seguito dopo l’interv per il successo dell’impianto.
  • Page 10 Attention   O perating   S urgeon   IMPORTANT   M EDICAL   I NFORMATION   K-­‐MOD   S ystem   Modular   K nee   A rthroprostheses     DEFINITIONS   Symbols  may  be  used  on  the  external  label  and/or  on  the  package  (UNI  CEI  EN  ISO  15223-­‐1).  The  following   table  ...
  • Page 11 K-­‐MOD   R EV:   The   modular   revision   knee   arthroprosthesis   K-­‐MOD   REV   consists   of   several   elements   such   as   the   femoral   component,  the  tibial  tray,  the  meniscal  insert,  the  locking  screw  for  fixed  bearing,  the  patellar  component   and  ...
  • Page 12 STERILIZATION   Product  is  supplied  sterile  (according  to  the  definition  reported  on  the  standard  UNI  EN  556).  In  particular   metal   components   are   sterilized   through   rays   (Beta   or   Gamma)   according   to   the   normative   UNI   EN   ISO   11137-­‐1;-­‐2;-­‐3  ...
  • Page 13 K-­‐MOD   R EV:   The   r evision   a rthroprosthesis   K -­‐MOD   R EV   i s   i ndicated   b oth   f or   r evision   s urgeries   a nd   f or   p rimary   t otal   k nee   arthroplasty.  ...
  • Page 14 8. The  K-­‐MOD  components  are  DISPOSABLE  so  it’s  not  allowed  their  reuse.  The  repeated  use  leads  to   a   s ystem   b urdened   b y   a   p revious   u se,   w hich   i mpairs   t he   f atigue   s trength   a nd   t hus   i ncreases   t he   r isk   of  ...
  • Page 15 SURGICAL   I NSTRUMENTS   The  instruments  sets  realized  by  Gruppo  Bioimpianti  are  designed  and  manufactured  to  provide  surgeons   with   the   necessary   instruments   to   realize   a   simple   and   safe   implantation.   Such   instruments   are   supplied   either  as  part  of  an  operating  set  in  dedicated  trays  or  individually,  and  are  identified  by  a  code  and  a  lot  ...
  • Page 16 from  a  full  load  until  adequate  fixation  and  healing  have  occurred.  The  patient  should  not  have  unrealistic   functional   expectations   regarding   to   activities   or   occupations   such   as   running,   lifting   weights   and   walking   for  long  periods.  Excessive,  unusual  and/or  awkward  movement    and/or  activity,  trauma,  excessive  weight  ...
  • Page 17   À   L ’attention   d u   c hirurgien     INFORMATIONS   M ÉDICALES   I MPORTANTES       Système   K -­‐MOD     Arthroplastie   d e   G enou   M odulaire    ...
  • Page 18 K-­‐MOD   R EV   :   Le   système   de   révision   de   genou   modulaire   K-­‐MOD   REV   se   compose   de   plusieurs   éléments   tels   que   le   composant  fémoral,  le  plateau  tibial,  l'insert,  la  vis  de  sécurité  pour  la  plaque  fixe,  le  composant  patellaire  ...
  • Page 19 STÉRILISATION     Le   produit   est   fourni   stérile   (selon   la   définition   fournie   dans   la   norme   UNI   EN   556).   En   particulier,   les   composants  ...
  • Page 20 2. Échec   d e   l a   p rothèse   a près   u ne   i ntervention   p rimaire   ( par   e xemple,   l 'infection,   l 'instabilité,   l e   manque   d e   f ixation   d ans   l e   c as   d 'une   p rothèse   n on   c imentée,   l 'usure   d es   c omposants,   mobilisation,  ...
  • Page 21 8. Les   composants   du   système   prothétique   K-­‐MOD   sont   à   USAGE   UNIQUE   ne   doivent   donc   pas   être   réutilisées.  La  réutilisation  conduit  à  implanter  un  système  conditionné  par  l’utilisation  antérieure,   qui  ...
  • Page 22 INSTRUMENTS   C HIRURGICAUX   Les   ensembles   d'instruments   réalisés   par   Gruppo   Bioimpianti   sont   conçus   et   fabriqués   pour   fournir   aux   chirurgiens   l es   i nstruments   n écessaires   p our   r éaliser   u ne   i mplantation   s imple   e t   s ûre.   C es   i nstruments   s ont   fournis  ...
  • Page 23 Le  patient  doit  être  conscient  des  risques  chirurgicaux  et  des  possibles  effets  secondaires.  Le  patient  doit   être   averti   des   limites   de   la   reconstruction   et   de   la   nécessité   de   protéger   le   système   en   pleine   charge,   jusqu'au  récupération  adéquate  et  appropriée.  Le  patient  ne  devrait  pas  avoir  des  attentes  fonctionnelles  ...
  • Page 24 A   l a   a tención   d el   c irujano   q ue   e fectúa   l a   i ntervención INFORMACIÓN   M ÉDICA   I MPORTANTE   K-­‐MOD   S istema   Prótesis   M odular   d e   R odilla    ...
  • Page 25 K-­‐MOD   R EV:   La   r evisión   a rtroplastia   d e   r odilla   m odular   p or   K -­‐MOD   R EV   s e   c ompone   d e   v arios   e lementos   t ales   c omo   e l   componente  ...
  • Page 26 ESTERILISACIÓN   Se   o frecen   l os   p roductos   e sterilizados   ( cumplendo   c on   l a   n orma   U NI   E N   5 56).   E n   p articular   l os   c omponen-­‐ tes  ...
  • Page 27 Dynamic  Congruence  y  el  inserto  móvil  Ultra  Congruente  están  indicados  tanto  en  caso  de  preservación  de   PCL   ( de   h echo,   t iene   u na   r anura   p ara   l a   i nserción   d e   P CL)   c omo   e n   c aso   d e   q ue   s ea   n ecesario   q uitarlo.    ...
  • Page 28 ADVERTENCIAS   1. La  inecuada  elección,  colocación,  alineación  y  fijación  de  uno  o  más  componentes  podría  causar  la   distribución   no   correcta   de   los   esfuerzos   y   por   conseguente   la   reducción   de   la   vida   del   implante   protésico.  ...
  • Page 29 23. En   e l   c aso   d e   l a   a rtroplastia   d e   r odilla   K -­‐MOD   R EV,   e n   e l   c aso   d e   l a   u tilización   d el   a daptador   o ff-­‐set,   SIEMPRE  utilizar  el  tornillo  de  bloqueo  para  fijar  el  vástago  a  el  adaptador  off-­‐set  y  para  fijar  el  úl-­‐...
  • Page 30 las   o scilantes   . ..)   p odría   d eterminar   e ventos   n egativos.   L os   i nstrumentos,   s i   n o   s e   o peran   c uidadosamente   durante  ...
  • Page 31 blemas  particulares  para  las  relaciones  sociales  normales;  en  el  caso  en  que  esto  se  verifique,  recomenda-­‐ mos   i nformar   e l   i nteresado.   R ecomendamos   l ’ejecución   p eriodicas   d e   r adios   X   d e   c ontrol.        ...
  • Page 32 Für   d en   O perateur   WICHTIGE   M EDIZINISCHE   I NFORMATIONEN     K-­‐MOD-­‐System   Modulare   K nie-­‐Arthroprothese     DEFINITIONEN   Auf   d em   A ußenetikett   u nd/oder   a uf   d er   P ackung   b efinden   s ich   S ymbole   ( UNI   C EI   E N   I SO   1 5223-­‐1).   D ie   folgende  ...
  • Page 33   K-­‐MOD-­‐REV:   Die   m odulare   K nieendoprothese   ( Revision)   K -­‐MOD   R EV   b esteht   a us   v erschiedenen   E lementen:   f emorale   Komponente,   T ibiaplateau,   M eniskusinlay,   S icherheitsschraube   f ür   f ixes   G leitlager,   P atellakomponente   u nd   den  ...
  • Page 34 STERILISATION   Das  Produkt  wird  in  sterilem  Zustand  geliefert  (gemäß  der  Definition  nach  UNI  EN  556).  Insbesondere  die   metallischen   Komponenten   werden   durch   bestrahlung   (Beta-­‐   oder   Gammastrahlen)   und   methoden   sterilisiert,  die  der  UNI  EN  ISO  11137-­‐1;-­‐2;-­‐3  entsprechen.  Die  Elemente  aus  Polyethylen  werden  hingegen   mit  Ethylenoxid  (ETO)  und  methoden  sterilisiert,  die  der  UNI  EN  ISO  11135-­‐1  entsprechen.  Die  Sterilisation  ...
  • Page 35 geopfert   wird,   wenn   es   nicht   erforderlich   ist,   es   zu   ersetzen,   während   das   CR   Modell   für   den   Erhalt   des   hinteren  Kreuzbandes  geeignet  ist.  Das  Dynamic  Congruence  fixe  Inlay  und  das  Ultra  Congruente  Inlay  sind   stattdessen  ...
  • Page 36 BESONDERE   H INWEISE   1. Die   u npassende   W ahl,   P ositionierung,   A usrichtung   u nd   B efestigung   e iner   o der   m ehrerer   Komponenten   k önnte   z u   e iner   u ngünstigen   K räfteverteilung   f ühren.   D adurch   k önnte   s ich   d ie   Lebensdauer  ...
  • Page 37 20. Die   posterior   stabilisierten   (PS)   Gleitlager   dürfen   keinesfalls   mit   Standard   Femur   Komponenten   ohne   P S   A ussparung   k ombiniert   w erden.   21. Bei  Einsatz  der  Knie-­‐Endoprothese  K-­‐MOD  REV,  sind  IMMER,  falls  erforderlich,  femorale  und/oder   tibiale  ...
  • Page 38 Kontrolle   d er   L umen   /   L öcher,   K ontrolle   d er   U nversehrtheit   d er   I nstrumente   u nd   S terilisation   n ach   e inem   Sterilisationsverfahren  ...
  • Page 39 POSTOPERATIVE   A NGABEN   Der  Patient  muss  nach  dem  Eingriff  betreut  werden,  indem  er  über  die  postoperativen  Belastungsgrenzen   informiert   wird.   Der   Patient   muss   die   postoperativen   Anweisungen   befolgen;   einschließlich   derer   im   Rahmen  ...
  • Page 40 À   a tenção   d o   c irurgião INFORMAÇÃO   M ÉDICA   I MPORTANTE     K-­‐MOD   S istema   Artroplastia   d e   j oelho   M odular     DEFINIÇÕES   Símbolos   p odem   s er   u tilizados   n a   e tiqueta   e xterna   e /ou   n a   e mbalagem   ( UNI   C EI   E N   I SO   1 5223-­‐1).   A   t abela   a  ...
  • Page 41 K-­‐MOD   R EV:   A   prótese   modular   pela   artroplastia   da   revisão   do   joelho   K-­‐MOD   REV   consiste   em   vários   elementos,   tais   como   o   c omponente   f emoral,   a   b ase   t ibial,   o   i nserto   m eniscal,   o   p arafuso   d e   s egurança   p ara   o   i nserto   f ixo,   o  ...
  • Page 42 ESTERILIZAÇÃO   O  produto  é  fornecido  estéril  (de  acordo  com  a  definição  relatada  na  norma  UNIEN  556).  Em  particular,  os   componentes  metálicos  são  esterilizados  através  de  raios  β,  de  acordo  com  a  norma  UNI  EN  ISO  11137-­‐1;-­‐ 2;-­‐3;   o s   e lementos   f abricados   e m   p olietileno   s ão   e sterilizados   c om   ó xido   d e   e tileno   ( ETO),   d e   a cordo   c om   a   norma  UNI  EN  ISO  11135-­‐1.  Ambas  as  esterilizações  são  garantidas  por  10  anos.  O  método  de  esterilização  ...
  • Page 43 prato   U ltra   C ongruent   s ão   i ndicados   t anto   n o   c aso   d e   p reservação   d e   P CL   ( na   v erdade,   p ossui   u m   s lot   p ara   a  ...
  • Page 44 ADVERTÊNCIAS   1. Falha   n a   e scolha,   p osicionamento,   a linhamento   e   f ixação   d e   u m   o u   m ais   c omponentes   d o   i mplante   pode  ...
  • Page 45 23. Em   c aso   d o   s istema   K -­‐MOD   R EV,   c aso   p recisar   d o   A daptador   O ffset   p ara   o s   p inos   e xtensores,     u se   SEMPRE  ...
  • Page 46 fabrica   i nstrumentos   q ue   p odem   s er   e sterilizados   v árias   v ezes,   m esmo   u sando   o s   s istemas   s imples   geralmente   e ncontrados   e m   h ospitais   ( esterilizadores   a   v apor).   S e   o   i nstrumento   e stiver   d anificado   o u   apresentar  ...
  • Page 47 necessário   colaboração   para   superar   a   condição   patológica   e,   conforme   requerido   pelas   especificações   biomecânicas,   o   d ispositivo   d eve   s er   i ntegrado   d e   t al   f orma   a   f acilitar   o s   p rocessos   n ormais   d e   c rescimento   ósseo.  ...
  • Page 48   ВАЖНАЯ   М ЕДИЦИНСКАЯ   И НФОРМАЦИЯ   Система   K -­‐MOD   Модульный   п ротез   к оленного   с устава     Определения   На   внешней   этикетке   и/или   упаковке   могут   присутствовать   символы   (UNI   CEI   EN   ISO   15223-­‐1).   В   таблице  ...
  • Page 49   Некоторые   б едренные   и   б ольшеберцовые   у величивающие   в ставки   к омплектуются   ф иксирующими   винтами.   Б едренный   и   б ольшеберцовый   к омпоненты   д оступны   т олько   в   ц ементной   в ерсии,   а   диафизарные  ...
  • Page 50   СТЕРИЛИЗАЦИЯ   Продукт   поставляется   в   стерильном   виде   (в   соответствии   с   определениями,   представленными   в   норме   UNI   EN   556).   В   частности,   металлические   компоненты   стерилизуются   посредством   излучения   (бета  ...
  • Page 51   Модели   с   фиксированной   платформой   динамической   конгруэнтности   (DC)   и   с   мобильной   ультраконгруэнтной  платформой  (UC)  подходят  для  использования  в  обоих  случаях:  при  сохранении   ЗКС   ( во   в кладыше   е сть   в ырез   п од   З КС)   и   п ри   е е   у далении.    ...
  • Page 52   3. Смещение   или   дисбаланс   мягких   тканей   может   чрезмерно   нагружать   компоненты   импланта,   вызывая  их  преждевременный  износ.  В  этом  случае  для  предотвращения  отказа  компонентов   может   б ыть   н еобходима   р евизионная   о перация.   4.
  • Page 53   24.   В  случае  ревизионного  протезирования  коленного  сустава  K-­‐MOD  REV  добавлять  цемент,  пока   соединение  между  диафизарным  стержнем  и  компонентом  не  будет  достигнуто,  или,  в  случае   использования   нивелирующего   вкладыша,   —   пока   не   будет   достигнуто   соединение   между   диафизарным  ...
  • Page 54   усилия.   Хирургические   инструменты   должны   быть   использованы   исключительно   по   их   прямому   назначению,   согласно   руководству   по   технике   хирургических   операций,   предоставляемому   Gruppo   Bioimpianti.   Рекомендуется   регулярно   проверять   хирургические   инструменты   на   предмет   любых   возможных  ...
  • Page 55   социальной   жизни:   в   случае   если   есть   какие-­‐либо   особые   требования,   рекомендуется   сообщить   об   этом   пациенту.   Рекомендуется   периодически   проходить   послеоперационное   рентгенологическое   обследование.    ...
  • Page 56 До увагиоперуючого хірурга Важлива медична інформація Модульний протез коліна ВИЗНАЧЕННЯ СИМВОЛІВ На зовнішній етикетці та/або на упаковці можуть бути присутні символи (UNI CEI EN ISO 15223 1). У наступній таблиці наведено визначення цих символів. Таблиця 1: визначенняможливихсимволів, присутніх на етикетці. Символ...
  • Page 57 діафізарністрижніфеморальний та тібіальний. Стрижні з’єднуються з феморальним і тібіальним компонентами безпосередньо або через офсетний адаптор за допомогою блокуючого гвинта. Всі вони є складовими в таких модифікаціях протезу (всі тільки фіксовані) : • Фіксований • Фіксований • Фіксований Для заміщення кісткових дефектів надаються феморальні і тібіальні блоки різної висоти з відповідними...
  • Page 58 СТЕРИЛІЗАЦІЯ Продукт поставляється в стерильному вигляді (відповідно до визначень, представленими в нормі UNI EN 556). Зокрема, металеві компоненти стерилізуються за допомогою випромінювання бета променями відповідно до нормативу 3, а елементи з матеріалу Поліетилен стерилізують окисом етилену (ETO) відповідно для нормативу UNI EN ISO 11135 1. Обидва методи стерилізації...
  • Page 59 Ревізійний суглобової протез K MOD REV призначений як для ревізійних втручань, так і для первинного тотального ендопротезування колінного суглоба. Основні показаннями для використання протеза цього типу є: Дегенеративний або посттравматичний остеоартроз; Невдала первинна імплантація протеза (наприклад: інфекції, нестабільність, відсутність фіксації безцементного...
  • Page 60 нанесене пошкодження може привести до корозії, перелому від втоми металу або надмірного зносу. Необхідно використовувати чисті рукавички при роботі з пристроєм. Необхідне повне очищення та видалення кісткових частинок, кісткового цементу, а також будь яких інших смітинок, що з'явилися внаслідок хірургічного втручання, , для мінімізації зносу...
  • Page 61 Хірурги та інші користувачі повинні усвідомлювати, що, якщо це не пояснено, до вилучених пристроїв слід поводитись як до забруднених і що їх потрібно утилізувати відповідно до діючих процедур, наявних у лікарні. Пристрої, виготовлені Gruppo Bioimpianti, не оцінювались на предмет безпеки та сумісності...
  • Page 62 Застережні заходи до операції Взагалі завжди рекомендується проводити до операційне планування для визначення моделі протеза, і потрібний розмір, враховуючи клінічні особливості пацієнта (вік, фізична активність/робота, вага, психічні захворювання, остеопороз, судинну патологію) Хірург повинен добре ознайомитись з імплантами, інструментами та операційною технікою до проведення...
  • Page 63 Неадекватний діапазон рухів через неправильний вибір компонентів або неправильного розміщення імплантату Розхитування, міграція та/або підвивих протеза через травму, неправильну фіксацію втрату фіксації, неправильне вісьове вирівнювання, неправильне розташування, кісткову резорбцію, в'ялість м'яких тканин, неприродній/різкий рух та/або надмірну активність. Небажана зміна довжини кінцівки. Зміщення...
  • Page 64 EL   Για   τ ην   π ροσοχή   τ ου   χ ειρουργού   ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ   Ι ΑΤΡΙΚΕΣ   Π ΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ     Σύστημα   K -­‐MOD   Αρθρωτή   Α ρθροπλαστική   Γ όνατος     ΟΡΙΣΜΟΙ   Στις  ...
  • Page 65 K-­‐MOD   R EV:   Η  αρθρωτή  αναθεώρηση  αρθροπλαστικής  γόνατος  με  K-­‐MOD  REV  αποτελείται  από  διάφορα  στοιχεία,  όπως  το   μηριαίο  στέλεχος,  το  κνημιαίο  πλατώ,  ένθετο  μηνίσκου  ,  την  βίδα  ασφαλείας  για  τον  τύπο  fixed  –  bearing  ,  την   επιγονατίδα  ...
  • Page 66 ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ   Το   προϊόν   παρέχεται   αποστειρωμένο   (σύμφωνα   με   τον   ορισμό   που   προβλέπεται   στην   UNI   EN   556).   Ειδικότερα,   τα   στοιχεία   μετάλλου   αποστειρώνονται   με   ακτίνες   (βήτα   ή   γάμα)   συστήματα   που   συμμορφώνονται  ...
  • Page 67 K-­‐MOD   R EV:   Η  αρθροπλαστική  αναθεώρηση  K-­‐MOD  REV  ενδείκνυται  τόσο  για  χειρουργικές  επεμβάσεις  αναθεώρησης   για   την   ολική   αρθροπλαστική   γόνατος   και   για   πρωταρχικές   επεμβάσεις   ολικής   αρθροπλαστικής   γόνατος.   Οι  ...
  • Page 68 4. Χειριστείτε   τα   προϊόντα   με   τη   δέουσα   προσοχή   ώστε   να   αποφευχθούν   γρατσουνιές,   ακόμη   και   κατά  τη  διάρκεια  των  επεμβάσεων.  Ακατάλληλος  χειρισμός  του  εμφυτεύματος,  προ-­‐εγχειρητικά    /   ή  ...
  • Page 69 26. Και   είναι   ευθύνη   του   χειρουργού   να   διασφαλιστεί   ότι   ο   ασθενής   δεν   έχει   ευαισθησία   στα   υλικά   που   α ποτελούνται   τ α   ε μφυτεύσιμα   ε ξαρτήματα.   27.
  • Page 70 συγκεκριμένο   σ κοπό,   ό πως   α πεικονίζεται   σ την   χ ειρουργική   τ εχνική   π ου   π αρέχεται   α πό   τ ην     G ruppo   Bioimpianti   S .r.I.   .   Σ υστήνεται   ό τι   ό λα   τ α   ε ργαλεία   θ α   π ρέπει   σ υστηματικά   ε λέγχονται   γ ια   ν α   α ναγνωρισθεί   οποιαδήποτε  ...
  • Page 71 ΠΙΘΑΝΕΣ   Π ΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ   Οι   π ιθανές   π αρενέργειες   π ου   μ πορεί   ν α   π ροκύψουν   α πό   τ η   χ ρήση   τ ης   α ρθροπλαστικής   τ ου   σ υστήματος   K -­‐ MOD,  ...
  • Page 72   I nformacje   d la   c hirurga   p rowadzącego   WAŻNE   I NFORMACJE   M EDYCZNE     System   K -­‐MOD   Modułowe   O rtoprotezy   K olanowe     DEFINICJE   Symbole,  które  mogą  być  stosowane  na  zewnętrznej  etykiecie  i/lub  na  opakowaniu  (UNI  CEI  EN  ISO  15223-­‐ 1).  ...
  • Page 73 K-­‐MOD   R EV:   Rewizyjna   m odułowa   o rtoproteza   k olanowa   K -­‐MOD   R EV   s kłada   s ię   z   k ilkunastu   e lementów,   t akich   j ak   c zęść   udowa,  ...
  • Page 74 STERYLIZACJA   Produkt   j est   d ostarczany   w   s tanie   s terylnym   ( zgodnie   z   d efinicją   p odaną   w   n ormie   U NI   E N   5 56).   W   szczególności  ...
  • Page 75 zastąpienie   nie   jest   konieczne,   podczas   gdy   model   CR   zapewnia   jego   zachowanie.   Model   Dynamic   Congruence   z e   s tałym   ł ożyskiem   o raz   m odel   U ltra   C ongruent   z   r uchomym   ł ożyskiem   s ą   n atomiast   w skazane   zarówno  w  przypadkach  zachowania  PCL  (w  rzeczywistości  posiadają  one  gniazdo  na  włożenie  PCL)  oraz  w  ...
  • Page 76   WARNINGS   1. Niewłaściwy   dobór,   ułożenie,   wyrównanie   i   utrwalenie   elementów   implantu   może   powodować   nietypowe   n aprężenia,   a   n astępnie   s krócić   o kres   u żytkowania   i mplantu;   2.
  • Page 77 długich  trzonów  do  adaptera  przesunięcia  lub  do  przymocowania  tego  ostatniego  do  części  udowej   i/lub   c zęści   m ocowanej   d o   k ości   p iszczelowej;   Ś ruba   b lokująca   b ez   ł ba   m usi   b yć   w kręcana   T YLKO   p o   sprzężeniu  ...
  • Page 78 operacyjnych   ( wiertła,   s kalpele   i tp.),   m oże   p rzynieść   n egatywne   k onsekwencje.   N arzędzia   c hirurgiczne,   j eśli   nie   z ostaną   p rawidłowo   w ykorzystane   p odczas   o peracji,   m ogą   s powodować   u szkodzenie   i mplantów.   Narzędzia  ...
  • Page 79 Ważne   j est,   a by   p o   z akończeniu   o peracji   w ymiany   s tawu   k olanowego,   p acjent   p owrócił   d o   k ontrolowanej   normalnej   a ktywności.   P omocne   w   t ym   m ogą   o kazać   s ię   b adania   k ontrolne   i   a nalizy   r adiologiczne,   przeprowadzane  ...
  • Page 80 GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l. Via Liguria, 28 - 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Italy Tel. +39 02.51650371 - Fax +39 02.51650393 e-mail: info@bioimpianti.it - www.bioimpianti.it...