GB K-MOD Mode D'emploi page 42

ESTERILIZAÇÃO
O produto é fornecido estéril (de acordo com a definição relatada na norma UNIEN 556). Em particular, os
componentes metálicos são esterilizados através de raios β, de acordo com a norma UNI EN ISO 11137-­‐1;-­‐
2;-­‐3; o s e lementos f abricados e m p olietileno s ão e sterilizados c om ó xido d e e tileno ( ETO), d e a cordo c om a
norma UNI EN ISO 11135-­‐1. Ambas as esterilizações são garantidas por 10 anos. O método de esterilização
é indicado na etiqueta, que também informa sobre a data de validadeque indica o prazo máximo para a
utilização do produto. A embalagem (duplaenvelope) permite que os produtos sejam manuseados por
pessoal não estéril durante a conservação. A extração do produto doenvelopedeve ser realizada por
pessoal estéril referente à cirurgia. Caso em qualquer momento durante o desembalamento surgir uma
situação anômala, não é aconselhável utilizar o produto, por ter o risco de que possa ter perdido a
esterilidade, devendo ser retornada ao Gruppo Bioimpianti, o qual realizará, se possível, um produto
recondicionado.
IDENTIFICAÇÃO E R ASTREABILIDADE
Todos os produtos fabricados pelo Gruppo Bioimpianti s.r.l. são identificados pela etiqueta na embalagem,
a qual informa o conteúdo, tamanho ou outro parâmetro que indica as dimensões, o código do produto, o
lote de produção, o símbolo de esterilização com a data de validade e o método de esterilização. Para
garantir a rastreabilidade externa, mesmo após a implantação, é fornecida uma série de etiquetas dentro
da e mbalagem, q ue d evem s er u tilizadas n o r egistro d a c irurgia e n o l audo m édico d o p aciente.
PRESERVAÇÃO
Os n ossos d ispositivos d evem s er m antidos e m a mbientes h igienicamente c ontrolados. C ontudo, o s istema
de embalagem garante a proteção necessária contra riscos, danos ou perda de esterilidade do produto
durante o manuseio de rotina. O manuseio e a preservação do produto devem ser de forma que não
danifique a embalagem: caso isso acontecer, o produto deve ser retornado, após a devida avaliação, ao
Gruppo Bioimpianti s.r.l., para o reprocessamento necessário ou a eliminação do produto. Não use o
produto s e a e mbalagem e stiver a berta o u d anificada, o u s e a d ata d e v alidade e stiver v encida.
INDICAÇÕES
K-­‐MOD:
O s istema K -­‐MOD P rimário d estina-­‐se à a rtroplastia p rimária t otal d e j oelho. S eguem a baixo a s p rincipais
indicações p ara a s ubstituição d a a rticulação d o j oelho:
1. Doenças das articulações (como por exemplo: osteoartrite, artrite reumatóide, artrite pós-­‐
traumática e tc.);
2. Deformidades f uncionais: j oelho v aro, v algo o u d eformidade p ós-­‐traumática;
3. Correção o u r evisão d e o steotomia m alsucedida, a rtrodese;
Os componentes femorais e as bases tibiais que não apresentam revestimento poroso, e tambem a
componente patelar, são indicados EXCLUSIVAMENTE para uma aplicação cimentada. Os componentes
metálicos f abricados c om o r evestimento p oroso s ão i ndicados p ara u ma a plicação s em c imento.
A v ersão a ntilérgica c aracterizada e xclusivamente p or u m r evestimento d e T iNbN d eve s er i mplantada p or
cimentação. A v ersão a ntilérgica n ão c imentada, c aracterizada p or u m r evestimento T iNbN e p oroso, é
indicada p ara a plicação n ão c imentada.
O d esign U ltra C ongruent d e p rato f ixo, o d esign P S ( tanto n a v ersão m óvel q uanto a f ixa) e o d esign A PS d o
prato móvel são indicados no caso de sacrifício do ligamento cruzado posterior (PCL), quando não é
necessária sua substituição, o modelo CR fornece sua preservação. O prato fixo Dynamic Congruence e o