GB K-MOD Mode D'emploi page 66

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ
Το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο (σύμφωνα με τον ορισμό που προβλέπεται στην UNI EN 556).
Ειδικότερα, τα στοιχεία μετάλλου αποστειρώνονται με ακτίνες (βήτα ή γάμα) συστήματα που
συμμορφώνονται με το UNI EN ISO 11137-­‐1, -­‐2, -­‐3, ενώ εκείνες από Πολυαιθυλένιο με οξείδιο του
αιθυλενίου (ΕΤΟ), τα συστήματα που συμμορφώνονται σύμφωνα με UNI EN ISO 11135-­‐1. Αποστείρωση
είναι εγγυημένη για 10 χρόνια και στις δύο περιπτώσεις. Η μέθοδος της αποστείρωσης που αναγράφεται
στην ετικέτα, μαζί με την ημερομηνία λήξης που υποδεικνύει το μέγιστο όριο εντός του οποίου το προϊόν
πρέπει να χρησιμοποιείται. Το πακέτο (διπλή συσκευασία) επιτρέπει την κυκλοφορία του από το
προσωπικό κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης των προϊόντων. Η αφαίρεση του τεμαχίου από το πλαίσιο,
όμως, π ρέπει ν α ε κτελείται α πό π ροσωπικό π ου α πασχολείται σ ε α ποστειρωμένες σ υνθήκες -­‐ χ ειρουργική
επέμβαση. Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή από τα στάδια της αποσυσκευασίας φαίνεται μια ανωμαλία δεν
συνιστούμε τη χρήση του κομματιού, καθώς υπάρχει ο κίνδυνος ότι μπορεί να έχουν χάσει το χαρακτήρα
«αποστειρωμένο», και να επιστρέψει στη Gruppo Bioimpianti για να γίνει επιδιόρθωση εάν είναι
δυνατόν.
ΤΑΥΤΟΠΟΊΗΣΗ Κ ΑΙ Ε ΝΤΟΠΙΣΜΌΣ
Όλα τα προϊόντα Gruppo Bioimpianti αναγνωρίζονται από την ετικέτα της συσκευασίας στην οποία
αναφέρεται, το περιεχόμενο, το μέγεθος ή άλλη παράμετρος που προσδιορίζει το μέτρο, ο κωδικός, η
παρτίδα, το σύμβολο της αποστείρωσης με την ημερομηνία λήξης και η μέθοδος της αποστείρωσης που
χρησιμοποιείται. Για να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα ακόμη και μετά από το εξωτερικό σύστημα,
παρέχετε ένα σύνολο ετικετών barcode για να χρησιμοποιηθεί στο ημερολόγιο των εργασιών και τους
φακέλους τ ων α σθενών.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Συνιστάται να κρατάτε τη συσκευή σε δωμάτιο όπου οι συνθήκες περιβάλλοντος-­‐ υγιεινής είναι
ελεγχόμενες. Το σύστημα συσκευασίας εξασφαλίζει τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποφεύγονται
γρατζουνιές, ζημιές και απώλειες στειρότητα του προϊόντος κατά το συνήθη χειρισμό. Χειρίζονται και να
αποθηκεύουν έτσι ώστε να μην καταστρέψετε το πακέτο: εάν συμβεί κάποια ζημιά , το προϊόν, μετά από
κατάλληλη αξιολόγηση θα πρέπει να επιστραφεί στη Gruppo Bioimpianti για να το επαναεπεξεργαστεί ή
να το εξαλείψει. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή καταστραφεί, ή εάν η
ημερομηνία λ ήξης έ χει π εράσει.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
K-­‐MOD:
Η Κ-­‐mod είναι κατάλληλο για την πρώτη εγκατάσταση. Η κύρια ένδειξη για την άρθρωση του γόνατος
προσθετική ε ίναι:
1. Παθολογίες Ά ρθρωσης ( όπως η ο στεοαρθρίτιδα, ρ ευματοειδής α ρθρίτιδα, μ ετα-­‐τραυματική
αρθρίτιδα;
2. Παραμόρφωση, λ ειτουργική π αραμόρφωση ρ αιβότητας , π αραμόρφωση σ ε β λαισότητα, ή μ ετα-­‐
τραυματικού;
3. Διόρθωση ή ε πανεπέμβαση α πό α ποτυχημένη ο στεοτομία, α ρθρόδεση.
Τα μ ηριαία κ αι κ νημιαία ε ξαρτήματα π ου δ εν ε μφανίζουν τ ην π ορώδη ε πικάλυψη, μ αζί μ ε τ ο σ υστατικό
της ε πιγονατίδας, ε νδείκνυνται γ ια τ ην ε φαρμογή Μ ΟΝΟ μ ε χ ρήση τ σιμέντου. Τ α μ εταλλικά μ έρη π ου
χαρακτηρίζεται α πό τ ην π ορώδη ε πικάλυψη, ε νδείκνυται γ ια τ ην ε φαρμογή χ ωρίς τ σιμέντο.
Η μ η α λλεργιογόνα ε κδοχή π ου χ αρακτηρίζεται μ όνο α πό μ ια T iNbN ε πίστρωση θ α π ρέπει ν α ε μφυτευτεί
μόνο μ ε τ σιμέντο. Ο υ ποαλλεργικός τ ύπος, α ντί α υτού, π ου χ αρακτηρίζεται α πό T iNbN κ αι α πό π ορώδη
επικάλυψη ε νδείκνυται γ ια ε φαρμογή χ ωρίς τ σιμέντο.
Το σταθερού πλατό Ultra Congruent σχεδιασμού, το PS σχεδιασμού (και τα 2 στον κινητού πλατό και
σταθερού πλατό σχεδιασμό) και το κινητού πλατό APS σχεδιασμού ενδείκνυνται σε περίπτωση θυσίας
οπίσθιου χιαστού συνδέσμου ,όταν δεν είναι απαραίτητη η διατήρησή του, ενώ το CR μοντέλο επιτρέπει
την διατήρησή του. Το Dynamic Congruence σταθερού πλατό και το Ultra Congruent κινητού πλατό
σχεδιασμού ενδείκνυνται στην περίπτωση διατήρησης του οπίσθιου χιαστού συνδέσμου( στην
πραγματικότητα υπάρχει μία σχισμή για την εισαγωγή του οπίσθιου χιαστού) όπως και στην περίπτωση
που ε ίναι α παραίτητο ο ο πίσθιος χ ιαστός ν α α φαιρεθεί.