GB K-MOD Mode D'emploi page 45

23. Em c aso d o s istema K -­‐MOD R EV, c aso p recisar d o A daptador O ffset p ara o s p inos e xtensores, u se
SEMPRE o p arafuso s em c abeça p ara A daptadores O ffset s eja a o f im d a f ixação d o p ino e xtensor a o
Adaptador O ffset e s eja a o f im d a f ixação d o A daptador O ffset à c omponente f emoral e /ou b ase
tibial. O s p arafusos s em c abeça p ara A daptadores O ffset d evem s er a pertados A PENAS e
UNICAMENTE d epois d e t er e ncaixado o p ino e xtensor a o A daptador O ffset e e ste u ltimo à
componente f emoral e /ou à b ase t ibial;
24. E' a conselhável c olocar o c imento a tè a c onexão e ntre o p ino e xtensor e a c omponente f emoral
e/ou a b ase t ibial; c aso p recisar d o A daptador O ffset p ara o s p inos e xtensores, è a conselhável
colocar o c imento a tè a c onexão e ntre o p ino e stensor e o A daptador O ffset;
25. Caso o paciente seja fumante, isto pode resultar em atrasos da melhora, não curar ou em
estabilidade c omprometida.
26. É responsabilidade do cirurgião operador assegurar-­‐se que o paciente não seja sensível aos
materiais u tilizados p ara f abricar o s c omponentes d o i mplante.
27. Os cirurgiões e outros usuários precisam estar cientes de que, se explantados, os dispositivos
recuperados devem ser tratados como produtos contaminados e contaminantes e que precisam
ser d escartados d e a cordo c om o s p rocedimentos a plicáveis d isponíveis n o h ospital.
28. Os dispositivos fabricados pela Gruppo Bioimpianti não foram avaliados quanto à segurança e
compatibilidade no ambiente RM. Eles não foram testados quanto a aquecimento, migração ou
artefatos na images num ambiente de ressonância magnética. Sua segurança no ambiente RM é
desconhecida. A d igitalização d e u m p aciente c om e sses d ispositivos p ode c ausar f erimentos.
O sistema de artroplastia de joelho K-­‐MOD proporciona aos cirurgiões, tanto no caso de cirurgia primaria
que no caso de cirurgia de revisão, os instrumentos necessários para reduzir a dor e restabelecer a função
da articulação do joelho. Embora esses produtos sejam em geral bem-­‐sucedidos em alcançar
essesobjetivos, eles não podem suportar os níveis de atividade e defuncionalidade de uma articulação de
joelho f isiológica.
INSTRUMENTOS C IRÚRGICOS
Os c onjuntos d e i nstrumentos r ealizados p elo G ruppo B ioimpianti s ão p rojetados e f abricados p ara
fornecer a os c irurgiões o s i nstrumentos n ecessários p ara r ealizar u ma i mplantação s imples e s egura. E sses
instrumentos s ão f ornecidos c omo p arte d e u m c onjunto o peracional e m b andejas d edicadas o u
individualmente e s ão i dentificados p or u m c ódigo e u m n úmero d e l ote, r elatados n a e tiqueta q uando
presentes e n o d ispositivo, s e p ossível. O s i nstrumentos c irúrgicos d evem s er m antidos e m l ocais
controlados p ela h igiene, s e p ossível e m u nidades d e c onservação d edicadas ( bandejas p ara i nstrumentos
cirúrgicos). O s m ateriais u tilizados n a f abricação s ão b iocompatíveis e g arantem b oa r esistência à c orrosão
se a rmazenados e m c ondições a dequadas. D eve-­‐se l embrar q ue o s f luidos o rgânicos p odem c ausar
corrosão l ocal; p ortanto, é u ma b oa p rática l impar o s i nstrumentos a pós o u so, r emovendo v estígios d e
sangue o u o utros f luidos o rgânicos q ue p ossam s e m ostrar a gressivos a o m aterial s e d eixados n essas
condições. O s i nstrumentos, s ejam p arte d e u m c onjunto o peracional o u f ornecidos i ndividualmente, s ão
fornecidos n ão e sterilizados. G ruppo B ioimpianti S .r.l. e xecuta e m c ada i nstrumento u m c iclo d e l avagem
de a cordo c om a s I nstruções O peracionais a plicáveis.
O G ruppo B ioimpianti r esalta q ue é d e r esponsabilidade d a i nstalação d o h ospital e xecutar e m c ada
instrumento, a ntes d e c ada c irurgia, a s eguinte s equência d e p rocessos, q ue d eve s er r ealizada
adequadamente, d e a cordo c om o s p rocedimentos i nternos a provados p or c ada i nstalação:
descontaminação, l avagem ( manual o u u ltrassonográfica) , l avagem n ovamente, s ecagem, c ontrole d a
ausência d e s ujeira r esidual o u o utras i mpurezas, c ontrole d e l úmen / o rifícios, c ontrole d a i ntegridade d os
instrumentos e e sterilização d e a cordo c om u m p rocesso d e e sterilização e m c onformidade c om a s n ormas
relevantes ( EN 5 56, I SO 1 1137-­‐ 1 , -­‐ 2, -­‐ 3 e I SO 1 1135-­‐1 e U NI E N I SO 1 7665-­‐1). G ruppo B ioimpianti S .r.l.