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Les langues disponibles
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23. En
e l
c aso
d e
l a
a rtroplastia
d e
r odilla
K -‐MOD
R EV,
e n
e l
c aso
d e
l a
u tilización
d el
a daptador
o ff-‐set,
SIEMPRE
utilizar
el
tornillo
de
bloqueo
para
fijar
el
vástago
a
el
adaptador
off-‐set
y
para
fijar
el
úl-‐
timo
a
l os
c omponentes
f emoral
y
/
o
t ibial.
L os
t ornillos
d eben
a tornillarse
s ólo
y
ú nicamente
d es-‐
pués
d e
e nganchar
e l
v ástago
a
e l
a daptador
o ff-‐set
y
e l
a daptador
a
e l
c omponente;
24. En
e l
c aso
d e
l a
a rtroplastia
d e
r odilla
K -‐MOD
R EV
p osiciónar
e l
c emento
h asta
l a
c onexión
e ntre
e l
vástago
y
el
componente
o,
en
el
caso
de
la
utilización
del
adaptador
off-‐set,
hasta
la
conexión
en-‐
tre
e l
v ástago
y
e l
a daptador
o ff-‐set;
25. Los
p acientes
f umadores
p ueden
t ardar
m ás
e n
c urar
y /o
s u
e stabilitad
p uede
c omprometerse;
26. El
cirujano
tiene
la
responsabilidad
de
asegurarse
que
el
paciente
no
es
sensible
a
los
materiales
con
l os
c uales
s e
r ealizaron
l os
c omponentes
d el
i mplante.
27. Los
cirujanos
y
otros
usuarios
deben
ser
conscientes
de
que,
si
se
explantan,
los
dispositivos
recu-‐
perados
d eben
t ratarse
c omo
p roductos
c ontaminados
y
c ontaminantes
y
q ue
d eben
e liminarse
d e
acuerdo
c on
l os
p rocedimientos
a plicables
d isponibles
e n
e l
h ospital.
28. Los
dispositivos
fabricados
por
Gruppo
Bioimpianti
no
han
sido
evaluados
por
su
seguridad
y
com-‐
patibilidad
en
el
entorno
de
RM.
No
han
sido
probados
por
calentamiento,
migración
o
artefactos
de
imagen
en
el
entorno
de
RM.
Su
seguridad
en
el
entorno
de
RM
es
desconocida.
El
escaneo
de
un
p aciente
q ue
t iene
t ales
d ispositivos
p uede
p rovocarle
l esiones.
El
s istema
p rotésico
d e
r odilla
K -‐MOD,
t anto
e n
c aso
d e
i ntervención
d e
p rimera
p lanta,
t anto
e n
e l
c aso
d e
la
c irugía
d e
r evisión,
p rovee
a l
c irujano
l os
i nstrumentos
n ecesarios
p ara
r educir
e l
d olor
y
r estaurar
l a
f un-‐
cionalidad
d e
l a
a rticulación
d e
l a
r odilla.
A unque
e stos
d ispositivos
t iene
e xito,
e stos
n o
p uede
r estituir
l os
niveles
d e
a ctividad
y
f uncionalidad
d e
u n
a rticulación
f isiólogica.
INSTRUMENTOS
Q UIRÚRGICOS
Los
c onjuntos
d e
i nstrumentos
r ealizados
p or
G ruppo
B ioimpianti
e stán
d iseñados
y
f abricados
p ara
p ro-‐
porcionar
a
l os
c irujanos
l os
i nstrumentos
n ecesarios
p ara
r ealizar
u na
i mplantación
s imple
y
s egura.
D ichos
instrumentos
s e
s uministran
c omo
p arte
d e
u n
c onjunto
o perativo
e n
b andejas
d edicadas
o
i ndividualmen-‐
te,
y
s e
i dentifican
m ediante
u n
c ódigo
y
u n
n úmero
d e
l ote,
q ue
s e
i nforma
e n
l a
e tiqueta
c uando
e stá
p re-‐
sente
y
e n
e l
d ispositivo
s i
e s
p osible.
L os
i nstrumentos
q uirúrgicos
d eben
m antenerse
e n
l ocales
d e
h igiene
controlados,
s i
e s
p osible
e n
u nidades
d e
c onservación
d edicadas
( bandejas
d e
i nstrumentos
q uirúrgicos).
Los
m ateriales
u tilizados
p ara
l a
f abricación
s on
b iocompatibles
y
g arantizan
u na
b uena
r esistencia
a
l a
c or-‐
rosión
s i
s e
a lmacenan
e n
c ondiciones
a decuadas.
D ebe
r ecordarse
q ue
l os
f luidos
o rgánicos
p ueden
c ausar
corrosión
l ocal,
p or
l o
q ue
e s
u na
b uena
p ráctica
l impiar
l os
i nstrumentos
d espués
d e
s u
u so,
e liminando
restos
d e
s angre
u
o tros
f luidos
o rgánicos
q ue
p odrían
r esultar
a gresivos
p ara
e l
m aterial
s i
s e
d ejan
e n
t a-‐
les
c ondiciones.
L os
i nstrumentos,
y a
s ea
p arte
d e
u n
c onjunto
o perativo
o
s uministrados
i ndividualmente,
se
s uministran
s in
e sterilizar.
G ruppo
B ioimpianti
S .r.l.
r ealiza
e n
c ada
i nstrumento
u n
c iclo
d e
l avado
d e
acuerdo
c on
l as
i nstrucciones
o perativas
a plicables.
G ruppo
B ioimpianti
s ubraya
q ue
e s
r esponsabilidad
d el
centro
h ospitalario
r ealizar
e n
c ada
i nstrumento,
a ntes
d e
c ada
c irugía,
l a
s iguiente
s ecuencia
d e
p rocesos,
que
d eben
r ealizarse
a decuadamente
d e
a cuerdo
c on
l os
p rocedimientos
i nternos
a probados
p or
c ada
c en-‐
tro:
d escontaminación,
l avado
( manual
o
u ltrasonido)
,
l avado,
s ecado,
c ontrol
d e
a usencia
d e
s uciedad
r e-‐
sidual
u
o tras
i mpurezas,
c ontrol
d e
l umen
/
a gujeros,
c ontrol
d e
l a
i ntegridad
d e
l os
i nstrumentos
y
e steri-‐
lización
d e
a cuerdo
c on
u n
p roceso
d e
e sterilización
c onforme
a
l as
n ormas
p ertinentes
( EN
5 56,
I SO
11137-‐
1 ,
-‐ 2,
-‐ 3
e
I SO
1 1135-‐1
y
U NI
E N
I SO
1 7665-‐1).
G ruppo
B ioimpianti
S .r.l.
f abrica
i nstrumentos
q ue
pueden
e sterilizarse
v arias
v eces,
i ncluso
u tilizando
l os
s istemas
s imples
q ue
g eneralmente
s e
e ncuentran
en
l os
h ospitales
( esterilizadores
a
v apor).
S i
e l
i nstrumento
e stá
d añado
o
m uestra
s ignos
d e
a lteración
s u-‐
perficial,
n o
d ebe
u sarse.
C ualquier
f ractura
o
r otura
d e
i nstrumentos
s e
i nformará
a
l a
e mpresa.
E l
u so
d e
componentes
y
/
o
i nstrumentos
n o
i ncluidos
e n
e l
c onjunto
d e
i nstrumentos
p roporcionado
p or
G ruppo
Bioimpianti
S .r.l.,
e xcepto
l os
i nstrumentos
g enéricos
p resentes
e n
l as
s alas
d e
o peraciones
( taladro,
c uchil-‐
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