GB K-MOD Mode D'emploi page 34

STERILISATION
Das Produkt wird in sterilem Zustand geliefert (gemäß der Definition nach UNI EN 556). Insbesondere die
metallischen Komponenten werden durch bestrahlung (Beta-­‐ oder Gammastrahlen) und methoden
sterilisiert, die der UNI EN ISO 11137-­‐1;-­‐2;-­‐3 entsprechen. Die Elemente aus Polyethylen werden hingegen
mit Ethylenoxid (ETO) und methoden sterilisiert, die der UNI EN ISO 11135-­‐1 entsprechen. Die Sterilisation
ist i n b eiden F ällen f ür 1 0 J ahre g arantiert. D ie S terilisationsart i st a uf e inem e igenen E tikett z usammen m it
dem Verfalldatum angeführt, das die Höchstgrenze für die Verwendung des Produkts angibt. Die Packung
(doppelte Verpackung) gestattet das Handling durch Personal unter nicht sterilen Bedingungen während
der Lagerung des Produkts. Das Produkt muss hingegen von Personal, das für den operativen Eingriff
zuständig ist, unter sterilen Bedingungen aus der Verpackung genommen werden. Falls es zu irgendeinem
Zeitpunkt des Auspackens zu einer unvorhergesehenen Situation kommt, wird empfohlen, das Produkt
nicht zu verwenden, da das Risiko besteht, dass es nicht mehr „steril" sein könnte. Es muss dann an die
Firma G ruppo B ioimpianti z urückgegeben w erden, d ie n ach M öglichkeit e ine R ekonditionierung v ornimmt.
IDENTIFIZIERUNG U ND R ÜCKVERFOLGBARKEIT
Alle Produkte von Gruppo Bioimpianti werden durch das Etikett ausgewiesen, das auf der Packung
angebracht ist. Darauf ist der Inhalt, die Größe oder ein weiterer Kennwert, der die Maße identifiziert, der
Produktcode, das Lot, das Sterilitäts-­‐Symbol und das Verfalldatum sowie die verwendete
Sterilisationsmethode angegeben. Um die externe Rückverfolgbarkeit auch nach der Implantation zu
garantieren, befinden sich in der Packung mehrere aufkleber, die für das Register der operativen Eingriffe
und f ür d as K rankenblatt d es P atienten v erwendet w erden sollten.
LAGERUNG
Es wird empfohlen, das Medizinprodukt in seiner Verpackung in einem in hygienischer Hinsicht
kontrollierten Raum zu lagern. Das Verpackungssystem garantiert den notwendigen Schutz, um Kratzer,
Beschädigungen und den Verlust der Sterilität des Produkts während der normalen Handlingphasen zu
vermeiden. Beim Handling und bei der Aufbewahrung darf die Packung nicht beschädigt werden: Falls es
doch dazu kommen sollte, muss das Produkt nach einer entsprechenden Bewertung an die Gruppo
Bioimpianti s.r.l. zurückgegeben werden, die sich um die erforderlichen Bearbeitungen oder um die
Entsorgung kümmert. Das Medizinprodukt nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt b zw. w enn d as V erfalldatum ü berschritten w urde.
ANWENDUNGSGEBIETE
System K -­‐MOD:
Das P rimär-­‐System K -­‐MOD i st f ür E rstimplantationen i ndiziert. D ie H auptanwendungsgebiete f ür e ine
Prothese d es K niegelenks s ind:
1. Erkrankungen d er G elenke ( wie z um B eispiel A rthrose, r heumatoide A rthritis, p osttraumatische
Arthritis);
2. Funktionale V erformungen: V arusknie, V algusknie o der p osttraumatische V erformungen;
3. Korrektur o der R evision f ehlgeschlagener O steotomien, A rthrodese.
Die femoralen Komponenten und die Tibiaplateaus ohne poröse Beschichtung sind wie die
Patellakomponente AUSSCHLIESSLICH für zementierte Anwendungen indiziert. Die metallischen
Komponenten m it p oröser B eschichtung s ind h ingegen f ür z ementfreie A nwendungen i ndiziert.
Die a ntiallergische V ersion, d ie a usschließlich d urch e ine T iNbN-­‐Beschichtung g ekennzeichnet i st, m uss
durch Z ementierung i mplantiert w erden. D ie a ntiallergische n icht z ementierte V ersion, d ie s owohl d urch
eine T iNbN-­‐ a ls a uch e ine p oröse B eschichtung g ekennzeichnet i st, i st f ür e ine z ementfreie A nwendung
angegeben.
Das Ultra-­‐Kongruent-­‐Design mit fixem Inlay, das PS-­‐Design (sowohl in der mobilen als auch in der fixen
Version) u nd d as A PS-­‐Design m it m obilem I nlay s ind f ür d en F all g eeignet, d ass d as h intere K reuzband ( PCL)