GB K-MOD Mode D'emploi page 22

INSTRUMENTS C HIRURGICAUX
Les ensembles d'instruments réalisés par Gruppo Bioimpianti sont conçus et fabriqués pour fournir aux
chirurgiens l es i nstruments n écessaires p our r éaliser u ne i mplantation s imple e t s ûre. C es i nstruments s ont
fournis soit dans le cadre d'un ensemble dans des plateaux dédiés ou individuellement, et sont identifiés
par u n c ode e t u n n uméro d e l ot, i ndiqués s ur d es é tiquettes e t s ur l 'instrument s i p ossible. L es i nstruments
chirurgicaux doivent être conservés dans des locaux à hygiène contrôlée, si possible dans des équipements
de conservation dédiés (plateaux d'instruments chirurgicaux).
sont biocompatibles et garantissent une bonne résistance à la corrosion s'ils sont stockés dans des
conditions appropriées. Il ne faut pas oublier que les fluides organiques peuvent provoquer une corrosion
locale, i l e st d onc r ecommandé d e n ettoyer l es i nstruments a près u tilisation, e n é liminant l es t races d e s ang
ou d'autres fluides organiques qui pourraient s'avérer agressifs pour le matériau si les instruments sont
laissés dans de telles conditions. Les instruments, qu'ils fassent partie d'un ensemble ou fournis
individuellement, sont délivrés non stériles. Gruppo Bioimpianti S.r.l. effectue sur chaque instrument un
cycle de lavage conformément aux instructions d'utilisation applicables. Gruppo Bioimpianti souligne qu'il
est de la responsabilité de l'établissement de santé d'effectuer sur chaque instrument, avant chaque
intervention chirurgicale, le processus suivant de manière appropriée selon les procédures internes
approuvées par chaque établissement: décontamination, lavage (manuel ou ultra sonore) , re-­‐lavage,
séchage, contrôle de l'absence de saleté résiduelle ou d'autres impuretés, contrôle de la lumière / des
trous, contrôle de l'intégrité des instruments et stérilisation selon un processus conforme aux normes
applicables (EN 556, ISO 11137-­‐ 1, -­‐2, -­‐3 et ISO 11135-­‐1 et UNI EN ISO 17665-­‐1). Gruppo Bioimpianti S.r.l.
fabrique des instruments qui peuvent être stérilisés indéfiniment, en utilisant les dispositifs simples
généralement équipant les établissements de santé (stérilisateurs à vapeur). Si l'instrument est altéré ou
présente des signes d'altération superficielle, il ne doit pas être utilisé. Toute cassure ou rupture
d'instruments doit être signalée à l'entreprise. L'utilisation de composants et / ou d'instruments non inclus
dans l'ensemble d'instruments fourni par Gruppo Bioimpianti S.r.l., à l'exception des instruments
génériques p résents d ans l es s alles d 'opération ( perceuse, l ames o scillantes . .) p ourrait c auser d es i ncidents
négatifs. Les instruments, s'ils ne sont pas soigneusement utilisés pendant la chirurgie, peuvent
endommager les implants. Les instruments chirurgicaux sont inévitablement sujets à l'usure avec une
utilisation n ormale e t p lus p articulièrement ( s'ils o nt s ubi u ne f orce e xcessive) i ls s ont s usceptibles d e s e r ompre.
Les instruments chirurgicaux ne doivent être utilisés que pour l'usage auquel ils sont destinés, comme
illustré dans la technique chirurgicale fournie par Gruppo Bioimpianti S.r.l. Il est recommandé d'inspecter
régulièrement tous les instruments afin d'identifier d'éventuels dommages. ATTENTION: si les instruments
sont destinés à être connectés à un dispositif médical actif (moteur électrique), la compatibilité entre deux
éléments de la connexion doit être vérifiée. Ne laissez sur le site chirurgical aucun composant d'essai,
emballage, instrument ou partie de celui-­‐ci. Étant des dispositifs médicaux, les instruments doivent être
strictement utilisés par le personnel médical, qui doit être suffisamment formé pour leur utilisation avant
d'effectuer t oute c hirurgie.
INFORMATION P RÉ O PÉRATOIRE
En général, nous vous recommandons de toujours effectuer une analyse pré opératoire minutieuse, afin
d'identifier le modèle plus approprié et la taille correcte en considérant l'état clinique du patient (âge,
activité physique et travail, poids, maladies mentales, présence d'ostéoporose, maladies vasculaires). Le
chirurgien doit être familiarisé avec le système, l'instrumentation et la technique chirurgicale avant la
chirurgie. Q uant à l a t echnique o pératoire, G ruppo B ioimpianti f ournit d es i nformations s ur s es p roduits. E n
plus de la documentation, Gruppo Bioimpianti est prêt à faciliter les échanges professionnels entre les
médecins q ui o nt u tilisé l e S ystème K -­‐MOD S ystème e t l es n ouveaux m édecins i ntéressés.
Une b onne s élection d es p atients e st e ssentielle e t i l e st a pproprié d e c onsidérer c ertains f acteurs
importants:
1. L e p atient d oit a voir a tteint s a p leine m aturité d u s quelette
2. B esoin d 'éliminer l a d ouleur e t a ugmenter l a f onction a rticulaire;
3. Capacité e t v olonté d es p atients d e s uivre l es i nstructions, y c ompris c elles l iées a u c ontrôle d u
poids e t l e n iveau d ' a ctivité a déquat ;
4. Le p oids d u p atient
5. Niveau d 'activité e t l 'emploi
6. L'état d e s anté d u p atient
Les matériaux utilisés pour leur fabrication