GB K-MOD Mode D'emploi page 53

24. В случае ревизионного протезирования коленного сустава K-­‐MOD REV добавлять цемент, пока
соединение между диафизарным стержнем и компонентом не будет достигнуто, или, в случае
использования нивелирующего вкладыша, — пока не будет достигнуто соединение между
диафизарным с тержнем и н ивелирующим в кладышем;
25. Пациенты-­‐курильщики могут иметь задержку в выздоровлении, незаживление и/или
нарушения у стойчивости к омпонентов;
26. Хирург обязан убедиться, что пациент нечувствителен к материалам, используемым для
изготовления к омпонентов и мпланта.
27. Хирурги и другие пользователи должны быть осведомлены, что извлеченные устройства
должны рассматриваться как загрязненные и загрязняющие продукты и должны быть
утилизированы в с оответствии с п рименимыми п роцедурами, д оступными в б ольнице.
28. Компоненты, производимые Gruppo Bioimpianti, не были оценены на предмет безопасности и
совместимости в магнитно-­‐резонансной среде. Тестирование на нагрев, миграцию и артефакт
изображения в магнитно-­‐резонансной среде не проводилось. Безопасность изделий в
магнитно-­‐резонансных
имплантированы т акие к омпоненты, м ожет п ривести к е го т равме.
Система K-­‐MOD обеспечивает хирургов инструментами для уменьшения боли и восстановления
функциональности суставов, как при ревизионной операции, так и при первичном тотальном
эндопротезировании коленного сустава. Хотя протезы, как правило, справляются с этими задачами,
они н е м огут п олностью п оддерживать у ровень а ктивности и ф ункциональности з дорового с устава.
ХИРУРГИЧЕСКИЕ И НСТРУМЕНТЫ
Наборы инструментов, реализуемые Gruppo Bioimpianti, разработаны и изготовлены для
обеспечения хирургов всем необходимым для простой и безопасной имплантации. Инструменты
поставляются либо в составе рабочего комплекта в специальных лотках, либо индивидуально и
идентифицируются кодом и номером партии, указываемым на этикетке (при наличии) и на
устройстве, если это возможно. Хирургические инструменты должны храниться в помещениях с
гигиеническим контролем, по возможности в специализированных консервационных лотках.
Материалы, используемые для производства, являются биосовместимыми и гарантируют хорошую
устойчивость к коррозии при хранении в соответствующих условиях. Следует помнить, что
органические жидкости могут вызывать местную коррозию, поэтому рекомендуется очищать
инструменты после использования, удаляя следы крови или других органических жидкостей,
которые могут оказаться агрессивными к материалу. Инструменты, поставляемые в комплекте или
отдельно, являются нестерильными. Gruppo Bioimpianti выполняет для каждого инструмента цикл
промывки в соответствии с действующими оперативными инструкциями. Gruppo Bioimpianti
подчеркивает, что больничное учреждение несет ответственность за выполнение на каждом
инструменте перед каждой операцией следующей последовательности процессов, которые должны
быть в ыполнены н адлежащим о бразом в с оответствии с в нутренними п роцедурами, у твержденными
каждым учреждением: обеззараживание, промывка (ручная или ультразвуковая), повторная
промывка, сушка, контроль отсутствия остаточных или других загрязнений, контроль
просвета/отверстий, контроль целостности инструментов и стерилизация в соответствии со
стандартами (EN 556, ISO 11137-­‐1, -­‐2, -­‐3 и ISO 11135-­‐1 и UNI EN ISO 17665-­‐1). Gruppo Bioimpianti
производит инструменты, которые можно стерилизовать несколько раз в том числе и посредством
простых систем, обычно используемых в больницах (например, паровые стерилизаторы). Если
устройство повреждено или имеет признаки поверхностного изменения, его не следует
использовать. О любой поломке или повреждении инструментов следует немедленно
проинформировать компанию. Использование компонентов и/или инструментов, не включенных в
набор инструментов, предоставленных Gruppo Bioimpianti, за исключением стандартных
инструментов, присутствующих в операционных (дрель, маятниковые лезвия и т.д.) иметь
негативные последствия. Инструменты, если они не будут аккуратно эксплуатироваться во время
операции, могут привести к повреждению имплантов. Хирургические инструменты неизбежно
подвергаются износу при нормальной эксплуатации и могут ломаться при приложении чрезмерного
условиях неизвестна. Сканирование пациента, у которого