GB K-MOD Mode D'emploi page 69

26. Και είναι ευθύνη του χειρουργού να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν έχει ευαισθησία στα υλικά
που α ποτελούνται τ α ε μφυτεύσιμα ε ξαρτήματα.
27. Οι χειρουργοί και οι άλλοι χρήστες πρέπει να γνωρίζουν ότι αφαιρούμενες ανακτημένες συσκευές
πρέπει να αντιμετωπίζονται ως μολυσμένες και τα μολυσματικά προϊόντα πρέπει να διατίθενται
σύμφωνα μ ε τ ις ι σχύουσες δ ιαδικασίες τ ου Ν οσοκομείου.
28. Οι συσκευές που κατασκευάζονται από την Gruppo Bioimpianti δεν έχουν αξιολογηθεί για την
ασφάλεια και την συμβατότητα σε περιβάλλον MR. Δεν έχουν δοκιμαστεί σε θέρμανση,
μετανάστευση ή αντικείμενο απεικόνισης στο περιβάλλον MR. Η ασφάλειά τους στο περιβάλλον
MR είναι άγνωστη. Η σάρωση ενός ασθενούς που έχει τέτοιες συσκευές μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμό τ ου α σθενούς.
Το σ ύστημα α ρθροπλαστική γ όνατος K -­‐MOD π αρέχει σ το χ ειρουργό, τ όσο σ την π ερίπτωση π ρωτογενούς
επέμβασης ό σο κ αι σ την π ερίπτωση τ ηςεπανεγχείρισης, τ α α παραίτητα ε ργαλεία π ου α παιτούνται γ ια ν α
μειωθεί ο π όνος κ αι ν α α ποκατασταθεί η λ ειτουργία τ ης ά ρθρωσης τ ου γ όνατος. Α υτές ο ι σ υσκευές
επιτυγχάνουν τ ο σ κοπό τ ους σ ε α υτό, α λλά δ εν α ναμένεταινα έ χουν τ α α ποτελέσματα κ αι τ ην κ ίνηση
μιας φ υσιολογικής υ γιούς ά ρθρωσης.
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ Ε ΡΓΑΛΕΙΑ
Τα σ ετ τ ων ε ργαλείων π ου κ ατασκευάζονται α πό τ ην G ruppo B ioimpianti ε ίναι σ χεδιασμένα κ αι
κατασκευασμένα γ ια ν α π αρέχουν σ τους χ ειρουργούς τ α α παραίτητα ε ργαλεία γ ια π ραγματοποιήσουν μ ια
απλή κ αι α σφαλής ε μφύτευση. Α υτά τ α ε ργαλεία π αρέχονται ε ίτε σ αν μ έρος ε νός χ ειρουργικού σ ετ σ ε
ειδικούς δ ίσκους ή ξ εχωριστά, κ αι π ροσδιορίζονται μ ε έ ναν κ ωδικό κ αι έ ναν α ριθμό π αρτίδας, κ αι
αναφέρονται σ την ε τικέτα ό ταν π ροσκομίζονται κ αι σ την σ υσκευή α ν ε ίναι ε φικτό. Τ α χ ειρουργικά
εργαλεία θ α π ρέπει ν α φ υλάσσονται σ ε υ γιεινά-­‐ελεγχόμενους χ ώρους, α ν ε ίναι ε φικτό σ ε ε ιδικά
προστατευμένες μ ονάδες ( δίσκους χ ειρουργικών ε ργαλείων). Τ α υ λικά π ου χ ρησιμοποιούνται γ ια τ ην
κατασκευή ε ίναι β ιοσυμβατά κ αι ε γγυώνται κ αλή α ντοχή σ την δ ιάβρωση α ν α ποθηκευτούν σ ε κ ατάλληλες
συνθήκες. Θ α π ρέπει ν α θ υμάστε ό τι τ α ο ργανικά υ γρά μ πορούν ν α π ροκαλέσουν τ οπική δ ιάβρωση, γ ι'
αυτό θ α ή ταν κ αλή π ρακτική ν α κ αθαριστούν τ α ε ργαλεία μ ετά τ ην χ ρήση, ν α α φαιρεθούν τ α ί χνη α ίματος
ή ά λλων ο ργανικών υ γρών π ου μ πορούν ν α α ποβούν ε πιθετικά σ το υ λικό α ν α φεθούν σ ε τ έτοιες
καταστάσεις. Τ α ε ργαλεία, ε ίτε ε ίναι μ έρος ε νός χ ειρουργικού σ ετ ε ίτε π αρέχονται μ εμονωμένα,
προμηθεύονται μ η α ποστειρωμένα. Η G ruppo B ioimpianti S .r.I. ε κτελεί σ ε κ άθε ε ργαλείο μ ία π λύση
σύμφωνα μ ε τ ις ε φαρμόσιμες λ ειτουργικές ο δηγίες. Η G ruppo B ioimpianti S .r.I. ε πισημαίνει ό τι ε ίναι
ευθύνη τ ου π ροσωπικού τ ου ν οσοκομείου ε κτελεί σ ε κ άθε ε ργαλείο, π ριν τ ο χ ειρουργείο, τ ην α κόλουθη
σειρά τ ων δ ιαδικασιών, ο ι ο ποίες θ α π ρέπει ν α ε κτελεστούν κ αταλλήλως σ ύμφωνα μ ε τ ις ε σωτερικές
διαδικασίες π ου έ χουν ε γκριθεί σ ε κ άθε λ ειτουργία: α πολύμανση, π λύσιμο ( χειρουργικά ή μ ε υ περήχους),
πλύσιμο ξ ανά, σ τέγνωμα, έ λεγχος τ ης α πουσίας υ πολείμματος β ρωμιάς ή ά λλων α καθαρσιών, έ λεγχος
των κ οιλοτήτων/τρυπών, έ λεγχος τ ης α κεραιότητας τ ων ε ργαλείων, κ αι α ποστείρωση σ ύμφωνα μ ε τ ην
διαδικασία α ποστείρωσης π ου ε ίναι σ ύμφωνη μ ε τ α σ χετικά π ρότυπα ( EN 5 56,ISO 1 1137-­‐1,-­‐2,-­‐3 κ αι I SO
11135-­‐1 κ αι U NI E N I SO 1 7665-­‐1). H G ruppo B ioimpianti S .r.I. π αράγει ε ργαλεία π ου μ πορούν ν α
αποστειρωθούν π ολλές φ ορές, α κόμη κ αι α ν χ ρησιμοποιούνται α πλοί μ έθοδοι π ου υ πάρχουν γ ενικά σ τα
νοσοκομεία ( αποστειρωτές α τμού). Α ν τ ο ε ργαλείο έ χει υ ποστεί β λάβη ή δ είχνει σ ημάδια ε πιφανειακής
αλλαγής, δ εν θ α π ρέπει ν α χ ρησιμοποιηθεί. Ο ποιαδήποτε ρ ωγμή ή σ πάσιμο τ ων ε ργαλείων θ α π ρέπει ν α
αναφερθεί σ την ε ταιρεία. Η χ ρήση τ ων ε ξαρτημάτων κ αι/ή τ α ε ργαλεία π ου δ εν π εριλαμβάνονται σ το σ ετ
των ε ργαλείων π ου π αρέχονται α πό τ ην G ruppo B ioimpianti S .r.I., ε κτός α πό τ α γ ενόσημα ε ργαλεία π ου
υπάρχουν σ τις α ίθουσες τ ων χ ειρουργείων ( τρυπάνι, τ αλαντευόμενες λ επίδες...) θ α μ πορούσαν ν α
οδηγήσουν σ ε α ρνητικά α ποτελέσματα. Τ α ε ργαλεία, α ν δ εν χ ρησιμοποιηθούν π ροσεχτικά σ το
χειρουργείο, θ α μ πορούσαν ν α π ροκαλέσουν β λάβες σ τα ε μφυτεύματα. Τ α χ ειρουργικά ε ργαλεία ε ίναι
αναπόφευκτα ε ξαρτημένα ν α α ντέξουν μ ε φ υσιολογική χ ρήση κ αι α ν έ χουν υ ποστεί υ περβολική δ ύναμη
είναι ε πιρρεπή σ το ν α σ πάσουν. Τ α χ ειρουργικά ε ργαλεία θ α π ρέπει ν α χ ρησιμοποιούνται μ όνο γ ια τ ον